多発性硬化症の参加者における皮下オクレリズマブ投与の薬物動態、安全性、および忍容性を調査する研究
2025年7月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの皮下投与の薬物動態、安全性、忍容性を調査する第 Ib 相非盲検多施設試験
この研究では、多発性硬化症 (MS) の参加者に皮下投与されたオクレリズマブの薬物動態、安全性と忍容性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ School of Med
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- UC Health Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas at Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド 2017 基準による原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) または再発性多発性硬化症 (RMS) の診断 (Thompson et al. 2018)
- -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア、0〜6.5、包括的
- -スクリーニング訪問前の30日間の再発の不在
- オクレリズマブで前処理された参加者の用量漸増段階（グループA）：
-スクリーニング前の少なくとも1年間のIVオクレリズマブによる治療（つまり、24週間で区切られた少なくとも2回の600 mgのオクレリズマブ投与）
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびオクレリズマブの最終投与後6か月間、禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用することに同意する。
- 生殖能力のない女性参加者の場合:
参加者が更年期障害のホルモン療法を受けていない場合、または外科的に無菌である場合（すなわち、子宮摘出術、完全な両側卵巣摘出術）でない限り、閉経後の女性は登録することができます。
除外基準:
- -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが2.0未満の参加者の15年以上のMS疾患期間。
- -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- -虚血性脳血管障害（例、脳卒中、一過性脳虚血発作）または脊髄の虚血の病歴
- -中枢神経系（CNS）または脊髄腫瘍（例：髄膜腫、神経膠腫）の病歴または既知の存在
- -脊髄症の潜在的な代謝的原因の病歴または既知の存在（例：未治療のビタミンB12欠乏症）
- -ミエロパシーの感染原因の病歴または既知の存在（例：梅毒、ライム病、ヒトTリンパ球向性ウイルス1、帯状疱疹およびミエロパシー。
- -遺伝的に継承された進行性CNS変性疾患の病歴（例、遺伝性対麻痺およびミトコンドリアミオパシー、脳症、乳酸アシドーシス、および脳卒中症候群）
- 視神経脊髄炎
- -潜在的に進行性の神経疾患を引き起こす可能性のある全身性自己免疫障害の病歴または既知の存在（ループス、抗リン脂質抗体症候群、シェーグレン症候群、ベーチェット病、サルコイドーシス）。
- -重度で臨床的に重要な脳または脊髄の外傷の病歴（脳挫傷、脊髄圧迫など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: コホート A1-A4
参加者（オクレリズマブで前処理された参加者）は、腹部にrHuPH20と混合された皮下（SC）オクレリズマブの単回注射を受けます。 新しい用量レベルごとに、各コホートに1人の参加者を登録し、その後、同じコホートに後続の参加者を登録する前に、安全監視委員会（SMC）による安全性と忍容性のデータを確認するための48時間待機することにより、募集をずらします。 現在、グループ A に登録されている患者の用量漸増手順は次のとおりです。
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皮下注射による投与
静脈内（IV）注射による投与
SC オクレリズマブと手動で混合する無菌の使い捨て注射用液体として 2 mL ガラスバイアルで投与
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実験的：グループ A: コホート A5
無作為化されていないサブフェーズでは、参加者は腹部にrHuPH20と混合されたオクレリズマブの単回SC注射を受けます。
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皮下注射による投与
静脈内（IV）注射による投与
SC オクレリズマブと手動で混合する無菌の使い捨て注射用液体として 2 mL ガラスバイアルで投与
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実験的：グループ A: コホート AA
参加者は、静脈内（IV）注入により単回600 mg用量のオクレリズマブを受け取ります
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皮下注射による投与
静脈内（IV）注射による投与
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実験的：グループ B: コホート B1-B4
オクレリズマブ治療-未経験の参加者は、コホートBで最低3人の患者を受け取り、腹部にrHuPH20と混合したオクレリズマブの単回SC注射を受けます。
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皮下注射による投与
静脈内（IV）注射による投与
SC オクレリズマブと手動で混合する無菌の使い捨て注射用液体として 2 mL ガラスバイアルで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下（SC）投与後のオクレリズマブの血清濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから試験終了までの所定の間隔で（約5年）
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ベースラインから試験終了までの所定の間隔で（約5年）
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単回 IV（静脈内注入）投与後のオクレリズマブの血清濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから試験終了までの所定の間隔で（約5年）
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ベースラインから試験終了までの所定の間隔で（約5年）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約5年）
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ベースラインから試験終了まで（約5年）
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心電図（ECG）パラメーターの異常が認められた場合にベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約5年）
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ベースラインから試験終了まで（約5年）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価された注射部位での局所的な痛みの発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約5年）
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ベースラインから試験終了まで（約5年）
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局所注射部位症状評価 (LISSA) を使用して評価された局所注射反応 (ISR) の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約5年）
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ベースラインから試験終了まで（約5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オクレリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約5年）
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ベースラインから試験終了まで（約5年）
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RHuPH20に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約5年）
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ベースラインから試験終了まで（約5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN41144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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