Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen okrelitsumabin annon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten potilailla, joilla on multippeliskleroosi

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen okrelitsumabin annon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan multippeliskleroosia (MS) sairastaville osallistujille ihonalaisesti annetun okrelitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univ School of Med; Dept Neurology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center; U10
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston; Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) tai uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) diagnoosi tarkistettujen McDonald 2017 -kriteerien mukaan (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet, 0-6,5, mukaan lukien, seulonnassa
  • Relapsien poissaolo 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Okrelitsumabilla esihoitoa saaneiden osallistujien annoksen korotusvaihe (ryhmä A):

IV-okrelitsumabihoito vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa (eli vähintään kaksi 600 mg:n annosta okrelitsumabia 24 viikon välein)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa olemaan pidättyväisyydestä tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen.
  • Naispuolisille, joilla ei ole lisääntymiskykyä:

Naiset voidaan ottaa mukaan, jos he ovat postmenopausaalisia, ellei osallistuja saa hormonaalista hoitoa vaihdevuosiensa vuoksi tai jos hän on kirurgisesti steriili (eli kohdun poisto, täydellinen kahdenvälinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-taudin kesto yli 15 vuotta osallistujille, joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet <2,0 seulonnassa.
  • Tunnettu muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka saattavat jäljitellä MS-tautia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
  • Aiempaa iskeemiset aivoverenkiertohäiriöt (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai selkäytimen iskemia
  • Keskushermoston (CNS) tai selkäydinkasvain (esim. meningioma, gliooma) historia tai tiedossa oleva esiintyminen
  • Myelopatian mahdolliset metaboliset syyt (esim. hoitamaton B12-vitamiinin puutos) tai tiedossa
  • Myelopatian infektiosyyt (esim. kuppa, Lymen tauti, ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1, herpes zoster ja myelopatia) aiempia tai tunnettuja syitä.
  • Geneettisesti perinnöllinen etenevä keskushermoston rappeuttava sairaus (esim. perinnöllinen parapareesi ja mitokondriaalinen myopatia, enkefalopatia, maitohappoasidoosi ja aivohalvausoireyhtymä)
  • Optinen neuromyeliitti
  • Aiemmat tai tiedossa olevat systeemiset autoimmuunihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa etenevää neurologista sairautta (esim. lupus, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä, Behçetin tauti, sarkoidoosi).
  • Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä aivo- tai selkäydinvamma (esim. aivoruhje, selkäytimen puristus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Kohortit A1-A4

Osallistujat (osallistujat, joita on esikäsitelty okrelitsumabilla) saavat yhden injektion ihonalaista (SC) okrelitsumabia sekoitettuna rHuPH20:n kanssa vatsaan. Jokaiselle uudelle annostasolle rekrytointi porrastetaan ilmoittamalla 1 osallistuja kuhunkin kohorttiin, minkä jälkeen seuraa 48 tunnin odotusaika turvallisuuden seurantakomitean (SMC) tarkistamiseksi turvallisuus- ja siedettävyydestä ennen seuraavien osallistujien rekisteröintiä samaan kohorttiin. Tällä hetkellä suunnitellut annoksen korotusvaiheet potilaille, jotka ilmoittautuvat ryhmään A, ovat seuraavat:

  • Kohortti A1: 40 mg sc-okrelitsumabia
  • Kohortti A2: 200 mg sc-okrelitsumabia
  • Kohortti A3: 600 mg sc-okrelitsumabia
  • Kohortti A4: 1200 mg SC okrelitsumabia
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Lääke: rHUPH20
Annostetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa steriilinä, kertakäyttöisenä injektoitavana nesteenä, joka sekoitetaan manuaalisesti SC okrelitsumabiin
Kokeellinen: Ryhmä A: Kohortti A5
Ei-satunnaistetussa alavaiheessa osallistujat saavat vatsaan yhden sc-injektion okrelitsumabia sekoitettuna rHuPH20:n kanssa.
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Lääke: rHUPH20
Annostetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa steriilinä, kertakäyttöisenä injektoitavana nesteenä, joka sekoitetaan manuaalisesti SC okrelitsumabiin
Kokeellinen: Ryhmä A: Kohortti AA
Osallistujat saavat 600 mg:n kerta-annoksen okrelitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Kokeellinen: Ryhmä B: Kohortit B1-B4

Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet okrelitsumabihoitoa, saavat vähintään 3 potilasta kohortissa B, jotka saavat yhden sc-injektion okrelitsumabia sekoitettuna rHuPH20:n kanssa vatsaan.

  • Kohortti B1: 40 mg sc-okrelitsumabia
  • Kohortti B2: 200 mg sc-okrelitsumabia
  • Kohortti B3: 600 mg sc-okrelitsumabia
  • Kohortti B4: 1200 mg sc-okrelitsumabia
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Okrelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Lääke: rHUPH20
Annostetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa steriilinä, kertakäyttöisenä injektoitavana nesteenä, joka sekoitetaan manuaalisesti SC okrelitsumabiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Okrelitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ihonalaisen (SC) annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Ennalta määrätyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Okrelitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue yhden IV (laskimonsisäisen infuusion) annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Ennalta määrätyin väliajoin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Paikallisen kivun esiintyvyys pistoskohdassa on arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla (VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Paikallisen injektioreaktion (ISR) ilmaantuvuus arvioituna paikallisella injektiokohdan oirearviolla (LISSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) okrelitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vasta-aineita rHuPH20:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN41144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa