Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla
2 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da administração subcutânea de ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla
Este estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade e imunogenicidade do ocrelizumabe administrado por via subcutânea a participantes com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School of Med
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- UC Health Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva Primária (PPMS) ou Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), 0-6,5, inclusive, na triagem
- Ausência de recaídas nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Para a fase de escalonamento de dose para participantes pré-tratados com ocrelizumabe (Grupo A):
tratamento com ocrelizumabe IV por pelo menos 1 ano antes da triagem (ou seja, pelo menos duas doses de 600 mg de ocrelizumabe separadas por 24 semanas)
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final de ocrelizumabe.
- Para participantes do sexo feminino sem potencial reprodutivo:
As mulheres podem ser inscritas na pós-menopausa, a menos que a participante esteja recebendo uma terapia hormonal para a menopausa ou se for cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral completa).
Critério de exclusão:
- Duração da doença de MS de mais de 15 anos para participantes com pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) <2,0 na triagem.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que podem imitar a EM, incluindo, entre outros, os seguintes:
- História de distúrbios cerebrovasculares isquêmicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) ou isquemia da medula espinhal
- História ou presença conhecida de tumor do Sistema Nervoso Central (SNC) ou da medula espinhal (por exemplo, meningioma, glioma)
- História ou presença conhecida de possíveis causas metabólicas de mielopatia (por exemplo, deficiência de vitamina B12 não tratada)
- História ou presença conhecida de causas infecciosas de mielopatia (por exemplo, sífilis, doença de Lyme, vírus T-linfotrópico humano 1, herpes zoster e mielopatia.
- História de distúrbio degenerativo progressivo do SNC herdado geneticamente (por exemplo, paraparesia hereditária e miopatia mitocondrial, encefalopatia, acidose láctica e síndrome do acidente vascular cerebral)
- Neuromielite óptica
- História ou presença conhecida de distúrbios autoimunes sistêmicos potencialmente causadores de doença neurológica progressiva (por exemplo, lúpus, síndrome do anticorpo antifosfolípide, síndrome de Sjögren, doença de Behçet, sarcoidose).
- História de trauma cerebral ou da medula espinhal grave e clinicamente significativo (por exemplo, contusão cerebral, compressão da medula espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Coortes A1-A4
Os participantes (participantes pré-tratados com ocrelizumabe) receberão uma única injeção de ocrelizumabe subcutâneo (SC) misturado com rHuPH20 no abdômen. Para cada novo nível de dose, o recrutamento será escalonado pela inscrição de 1 participante em cada coorte, seguido de um período de espera de 48 horas para revisar os dados de segurança e tolerabilidade pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) antes de inscrever os participantes subsequentes na mesma coorte. Atualmente, as etapas planejadas de escalonamento de dose para pacientes inscritos no Grupo A são as seguintes:
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por Injeção Intravenosa (IV)
Administrado em frasco de vidro de 2 mL como líquido injetável estéril de uso único para ser misturado manualmente com ocrelizumabe SC
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Experimental: Grupo A: Coorte A5
Na subfase não randomizada, os participantes receberão uma única injeção SC de ocrelizumabe misturado com rHuPH20 no abdômen.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por Injeção Intravenosa (IV)
Administrado em frasco de vidro de 2 mL como líquido injetável estéril de uso único para ser misturado manualmente com ocrelizumabe SC
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Experimental: Grupo A: Coorte AA
Os participantes receberão uma dose única de 600 mg de ocrelizumabe por infusão intravenosa (IV)
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por Injeção Intravenosa (IV)
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Experimental: Grupo B: Coortes B1-B4
Os participantes virgens de tratamento com ocrelizumabe receberão um mínimo de 3 pacientes na Coorte B receberão uma única injeção SC de ocrelizumabe misturado com rHuPH20 no abdômen.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por Injeção Intravenosa (IV)
Administrado em frasco de vidro de 2 mL como líquido injetável estéril de uso único para ser misturado manualmente com ocrelizumabe SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de Ocrelizumabe após administração subcutânea (SC)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o início até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Em intervalos predefinidos desde o início até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de Ocrelizumabe após administração única IV (infusão intravenosa)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o início até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Em intervalos predefinidos desde o início até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base em anormalidade acentuada nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Incidência de dor local no local da injeção avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Incidência de reação de injeção local (ISR) avaliada usando Avaliação de Sintomas no Local de Injeção (LISSA)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumabe
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para rHuPH20
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN41144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .