Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla

2 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità e l'immunogenicità di ocrelizumab somministrato per via sottocutanea ai partecipanti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ School of Med
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) o sclerosi multipla recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald 2017 rivisti (Thompson et al. 2018)
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale), 0-6,5, inclusi, allo screening
  • Assenza di recidive per 30 giorni prima della visita di screening
  • Per la fase di aumento della dose per i partecipanti pretrattati con ocrelizumab (Gruppo A):

trattamento con ocrelizumab EV per almeno 1 anno prima dello screening (ovvero, almeno due dosi da 600 mg di ocrelizumab separate da 24 settimane)

  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la dose finale di ocrelizumab.
  • Per partecipanti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo:

Le donne possono essere arruolate se in post-menopausa a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia ormonale per la sua menopausa o se chirurgicamente sterile (cioè isterectomia, ovariectomia bilaterale completa).

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia della SM superiore a 15 anni per i partecipanti con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <2,0 allo screening.
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici che possono simulare la SM, inclusi, ma non limitati a, i seguenti:
  • Storia di disturbi cerebrovascolari ischemici (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio) o ischemia del midollo spinale
  • Anamnesi o presenza nota di tumore del sistema nervoso centrale (SNC) o del midollo spinale (ad es. meningioma, glioma)
  • Anamnesi o presenza nota di potenziali cause metaboliche di mielopatia (ad esempio, carenza di vitamina B12 non trattata)
  • Anamnesi o presenza nota di cause infettive di mielopatia (ad es. sifilide, malattia di Lyme, virus umano T-linfotropico 1, herpes zoster e mielopatia.
  • Anamnesi di disturbo degenerativo progressivo del SNC ereditato geneticamente (ad es. paraparesi ereditaria e miopatia mitocondriale, encefalopatia, acidosi lattica e sindrome da ictus)
  • Neuromielite ottica
  • Anamnesi o presenza nota di disturbi autoimmuni sistemici che potenzialmente causano una malattia neurologica progressiva (ad es. Lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Sjögren, malattia di Behçet, sarcoidosi).
  • Anamnesi di grave trauma cerebrale o del midollo spinale clinicamente significativo (ad es. contusione cerebrale, compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Girone A: Coorti A1-A4

I partecipanti (partecipanti pretrattati con ocrelizumab) riceveranno una singola iniezione di ocrelizumab sottocutaneo (SC) co-miscelato con rHuPH20 nell'addome. Per ogni nuovo livello di dose, il reclutamento sarà scaglionato arruolando 1 partecipante in ciascuna coorte seguito da un periodo di attesa di 48 ore per rivedere i dati di sicurezza e tollerabilità da parte del Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) prima dell'arruolamento di partecipanti successivi nella stessa coorte. Attualmente, le fasi di incremento della dose pianificate per i pazienti che si arruolano nel gruppo A sono le seguenti:

  • Coorte A1: 40 mg di ocrelizumab SC
  • Coorte A2: 200 mg di ocrelizumab SC
  • Coorte A3: 600 mg di ocrelizumab SC
  • Coorte A4: 1200 mg di ocrelizumab SC
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione endovenosa (IV).
Droga: rHuPH20
Somministrato in un flaconcino di vetro da 2 ml come liquido sterile, monouso, iniettabile da miscelare manualmente con ocrelizumab SC
Sperimentale: Gruppo A: Coorte A5
Nella sottofase non randomizzata, i partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di ocrelizumab co-miscelato con rHuPH20 nell'addome.
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione endovenosa (IV).
Droga: rHuPH20
Somministrato in un flaconcino di vetro da 2 ml come liquido sterile, monouso, iniettabile da miscelare manualmente con ocrelizumab SC
Sperimentale: Gruppo A: Coorte AA
I partecipanti riceveranno una singola dose di ocrelizumab da 600 mg mediante infusione endovenosa (IV)
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Gruppo B: Coorti B1-B4

I partecipanti naive al trattamento con ocrelizumab riceveranno un minimo di 3 pazienti nella coorte B che riceveranno una singola iniezione SC di ocrelizumab co-miscelato con rHuPH20 nell'addome.

  • Coorte B1: 40 mg di ocrelizumab SC
  • Coorte B2: 200 mg di ocrelizumab SC
  • Coorte B3: 600 mg di ocrelizumab SC
  • Coorte B4: 1200 mg di ocrelizumab SC
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Ocrelizumab
Somministrato per iniezione endovenosa (IV).
Droga: rHuPH20
Somministrato in un flaconcino di vetro da 2 ml come liquido sterile, monouso, iniettabile da miscelare manualmente con ocrelizumab SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) di Ocrelizumab dopo somministrazione sottocutanea (SC)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal basale fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
A intervalli predefiniti dal basale fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ocrelizumab dopo singola somministrazione endovenosa (infusione endovenosa)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal basale fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
A intervalli predefiniti dal basale fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale in marcata anomalia nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Incidenza del dolore locale nel sito di iniezione valutata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Incidenza della reazione di iniezione locale (ISR) valutata utilizzando la valutazione dei sintomi del sito di iniezione locale (LISSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ocrelizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) contro rHuPH20
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN41144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

Prove cliniche su Ocrelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi