En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan administrering av Ocrelizumab hos deltagare med multipel skleros
2 juli 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas Ib, öppen, multicenterstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan administrering av Ocrelizumab hos patienter med multipel skleros
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten samt immunogeniciteten hos ocrelizumab administrerat subkutant till deltagare med multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington Univ School of Med
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- UC Health Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS) eller återfallande multipel skleros (RMS) enligt de reviderade McDonald 2017-kriterierna (Thompson et al. 2018)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng, 0–6,5, inklusive, vid screening
- Frånvaro av återfall i 30 dagar före screeningbesöket
- För dosökningsfasen för deltagare som förbehandlats med ocrelizumab (Grupp A):
behandling med IV ocrelizumab i minst 1 år före screening (dvs minst två 600 mg doser av ocrelizumab separerade med 24 veckor)
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av ocrelizumab.
- För kvinnliga deltagare utan reproduktionspotential:
Kvinnor kan registreras om de är postmenopausala såvida inte deltagaren får hormonbehandling för sin klimakteriet eller om de är kirurgiskt sterila (dvs. hysterektomi, fullständig bilateral ooforektomi).
Exklusions kriterier:
- MS-sjukdomens varaktighet på mer än 15 år för deltagare med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng <2,0 vid screening.
- Känd förekomst av andra neurologiska störningar som kan härma MS, inklusive, men inte begränsat till, följande:
- Anamnes med ischemiska cerebrovaskulära störningar (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack) eller ischemi i ryggmärgen
- Historik eller känd närvaro av centrala nervsystemet (CNS) eller ryggmärgstumör (t.ex. meningiom, gliom)
- Historik eller känd närvaro av potentiella metaboliska orsaker till myelopati (t.ex. obehandlad vitamin B12-brist)
- Historik eller känd närvaro av infektiösa orsaker till myelopati (t.ex. syfilis, borrelia, humant T-lymfotropiskt virus 1, herpes zoster och myelopati.
- Historik med genetiskt ärftlig progressiv CNS-degenerativ störning (t.ex. ärftlig parapares och mitokondriell myopati, encefalopati, laktacidos och strokesyndrom)
- Neuromyelit optica
- Historik eller känd närvaro av systemiska autoimmuna störningar som potentiellt kan orsaka progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. lupus, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, Sjögrens syndrom, Behçets sjukdom, sarkoidos).
- Anamnes med allvarliga, kliniskt signifikanta hjärn- eller ryggmärgstrauma (t.ex. cerebral kontusion, ryggmärgskompression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Kohorter A1-A4
Deltagare (deltagare som förbehandlats med ocrelizumab) kommer att få en enda injektion av subkutant (SC) ocrelizumab blandat med rHuPH20 i buken. För varje ny dosnivå kommer rekryteringen att förskjutas genom att en deltagare registreras i varje kohort följt av en 48-timmars vänteperiod för att granska säkerhets- och tolerabilitetsdata av Safety Monitoring Committee (SMC) innan efterföljande deltagare registreras i samma kohort. För närvarande är de planerade dosökningsstegen för patienter som registrerar sig i grupp A följande:
|
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom intravenös (IV) injektion
Administreras i en 2-ml glasflaska som en steril engångsvätska för engångsbruk för att manuellt blandas med SC ocrelizumab
|
|
Experimentell: Grupp A: Kohort A5
I den icke-randomiserade subfasen kommer deltagarna att få en enda SC-injektion av ocrelizumab blandat med rHuPH20 i buken.
|
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom intravenös (IV) injektion
Administreras i en 2-ml glasflaska som en steril engångsvätska för engångsbruk för att manuellt blandas med SC ocrelizumab
|
|
Experimentell: Grupp A: Kohort AA
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 600 mg ocrelizumab genom intravenös (IV) infusion
|
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom intravenös (IV) injektion
|
|
Experimentell: Grupp B: Kohorter B1-B4
Ocrelizumab-behandlingsnaiva deltagare kommer att få minst 3 patienter i kohort B kommer att få en enda SC-injektion av ocrelizumab blandat med rHuPH20 i buken.
|
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom intravenös (IV) injektion
Administreras i en 2-ml glasflaska som en steril engångsvätska för engångsbruk för att manuellt blandas med SC ocrelizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för Ocrelizumab efter subkutan (SC) administrering
Tidsram: Med fördefinierade intervall från baslinjen till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Med fördefinierade intervall från baslinjen till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för Ocrelizumab efter enstaka IV (intravenös infusion) administrering
Tidsram: Med fördefinierade intervall från baslinjen till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Med fördefinierade intervall från baslinjen till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för markerad abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
|
Förekomst av lokal smärta vid injektionsstället bedömd med Visual Analog Scale (VAS
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
|
Förekomst av lokal injektionsreaktion (ISR) bedömd med hjälp av Local Injection-Site Symptom Assessment (LISSA)
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ocrelizumab
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot rHuPH20
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Baslinje till studieslut (cirka 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN41144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .