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다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab 피하 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

2024년 4월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab 피하 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 다발성 경화증(MS) 참가자에게 피하 투여된 오크렐리주맙의 약동학, 안전성 및 내약성, 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Univ School of Med; Dept Neurology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center; U10
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston; Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정된 McDonald 2017 기준(Thompson et al. 2018)에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단
  • EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수, 선별 시 0-6.5 포함
  • 스크리닝 방문 전 30일 동안 재발 없음
  • 오크렐리주맙으로 전처리된 참가자(그룹 A)의 용량 증량 단계:

스크리닝 전 최소 1년 동안 IV 오크렐리주맙으로 치료(즉, 24주 간격으로 최소 2회의 600mg 용량의 오크렐리주맙 투여)

  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오크렐리주맙 최종 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 생식 가능성이 없는 여성 참가자의 경우:

참가자가 폐경기에 대한 호르몬 요법을 받고 있지 않거나 외과적으로 불임인 경우(즉, 자궁 적출술, 완전한 양측 난소 절제술)를 제외하고 폐경 후 여성은 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 2.0 미만인 참가자의 경우 MS 질병 기간이 15년 이상입니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MS와 유사할 수 있는 다른 신경학적 장애의 알려진 존재:
  • 허혈성 뇌혈관 장애(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 또는 척수의 허혈 병력
  • 중추신경계(CNS) 또는 척수 종양(예: 수막종, 신경아교종)의 병력 또는 알려진 존재
  • 골수병증의 잠재적인 대사 원인의 병력 또는 알려진 존재(예: 치료되지 않은 비타민 B12 결핍)
  • 척수병증(예: 매독, 라임병, 인간 T-림프친화성 바이러스 1, 대상포진 및 척수병증)의 감염성 원인의 병력 또는 알려진 존재.
  • 유전적으로 유전되는 진행성 CNS 퇴행성 장애(예: 유전성 하반신마비 및 미토콘드리아 근병증, 뇌병증, 유산산증 및 뇌졸중 증후군)의 병력
  • 시신경 척수염
  • 잠재적으로 진행성 신경계 질환(예: 루푸스, 항인지질 항체 증후군, 쇼그렌 증후군, 베체트병, 유육종증)을 유발할 수 있는 전신 자가면역 질환의 병력 또는 알려진 존재.
  • 심각하고 임상적으로 중요한 뇌 또는 척수 외상의 병력(예: 뇌 타박상, 척수 압박

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 코호트 A1-A4

참가자(오크렐리주맙으로 전처리된 참가자)는 복부에 rHuPH20과 함께 혼합된 피하(SC) 옥렐리주맙을 단일 주사로 받게 됩니다. 새로운 용량 수준마다 모집은 시차를 두고 각 코호트에 1명의 참가자를 등록한 후 동일한 코호트에 후속 참가자를 등록하기 전에 SMC(안전성 모니터링 위원회)에서 안전성 및 내약성 데이터를 검토하기 위해 48시간 동안 대기합니다. 현재 그룹 A에 등록한 환자에 대해 계획된 용량 증량 단계는 다음과 같습니다.

  • 코호트 A1: SC 오크렐리주맙 40mg
  • 코호트 A2: SC 오크렐리주맙 200mg
  • 코호트 A3: SC 오크렐리주맙 600mg
  • 코호트 A4: SC 오크렐리주맙 1200 mg
의약품: 오크렐리주맙
피하 주사로 투여
의약품: 오크렐리주맙
정맥 주사로 투여
의약품: rHuPH20
SC ocrelizumab과 수동으로 혼합하기 위해 2mL 유리 바이알에 멸균, 일회용, 주사 가능한 액체로 투여
실험적: 그룹 A: 코호트 A5
비무작위 하위 단계에서 참가자는 복부에 rHuPH20과 함께 혼합된 오크렐리주맙을 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
피하 주사로 투여
의약품: 오크렐리주맙
정맥 주사로 투여
의약품: rHuPH20
SC ocrelizumab과 수동으로 혼합하기 위해 2mL 유리 바이알에 멸균, 일회용, 주사 가능한 액체로 투여
실험적: 그룹 A: 코호트 AA
참가자는 정맥(IV) 주입으로 단일 600mg 용량의 오크렐리주맙을 투여받습니다.
의약품: 오크렐리주맙
피하 주사로 투여
의약품: 오크렐리주맙
정맥 주사로 투여
실험적: 그룹 B: 코호트 B1-B4

오크렐리주맙 치료- 나이브 참가자는 코호트 B에서 최소 3명의 환자를 받게 되며 복부에서 rHuPH20과 함께 혼합된 오크렐리주맙의 단일 피하 주사를 받게 됩니다.

  • 코호트 B1: SC 오크렐리주맙 40mg
  • 코호트 B2: SC 오크렐리주맙 200mg
  • 코호트 B3: SC 오크렐리주맙 600mg
  • 코호트 B4: SC 오크렐리주맙 1200mg
의약품: 오크렐리주맙
피하 주사로 투여
의약품: 오크렐리주맙
정맥 주사로 투여
의약품: rHuPH20
SC ocrelizumab과 수동으로 혼합하기 위해 2mL 유리 바이알에 멸균, 일회용, 주사 가능한 액체로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피하(SC) 투여 후 오크렐리주맙의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 연구 종료까지 사전 정의된 간격으로(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지 사전 정의된 간격으로(약 5년)
단일 IV(정맥내 주입) 투여 후 Ocrelizumab의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 연구 종료까지 사전 정의된 간격으로(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지 사전 정의된 간격으로(약 5년)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
심전도(ECG) 매개변수의 현저한 이상에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가된 주사 부위의 국소 통증 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
국소 주사 부위 증상 평가(LISSA)를 사용하여 평가된 국소 주사 반응(ISR) 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지(약 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
오크렐리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
RHuPH20에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 5년)
기준선에서 연구 종료까지(약 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN41144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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