Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van ocrelizumab bij deelnemers met multiple sclerose te onderzoeken

17 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib, open-label, multicenter onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van Ocrelizumab bij patiënten met multiple sclerose te onderzoeken

Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van ocrelizumab subcutaan toegediend aan deelnemers met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univ School of Med; Dept Neurology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center; U10
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston; Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) of Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) volgens de herziene criteria van McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score, 0-6,5 inclusief, bij screening
  • Afwezigheid van recidieven gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Voor de dosisescalatiefase voor deelnemers die zijn voorbehandeld met ocrelizumab (groep A):

behandeling met IV ocrelizumab gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening (d.w.z. ten minste twee doses van 600 mg ocrelizumab met een tussenpoos van 24 weken)

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ocrelizumab.
  • Voor vrouwelijke deelnemers zonder voortplantingsvermogen:

Vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze postmenopauzaal zijn, tenzij de deelnemer een hormonale therapie krijgt voor haar menopauze of als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, volledige bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

  • MS-ziekteduur van meer dan 15 jaar voor deelnemers met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score <2,0 bij screening.
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die MS kunnen nabootsen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende:
  • Geschiedenis van ischemische cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) of ischemie van het ruggenmerg
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van centraal zenuwstelsel (CZS) of ruggenmergtumor (bijv. meningeoom, glioom)
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van mogelijke metabole oorzaken van myelopathie (bijv. onbehandelde vitamine B12-deficiëntie)
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van infectieuze oorzaken van myelopathie (bijv. syfilis, de ziekte van Lyme, humaan T-lymfotroop virus 1, herpes zoster en myelopathie.
  • Geschiedenis van genetisch overgeërfde progressieve CZS-degeneratieve aandoening (bijv. erfelijke paraparese en mitochondriale myopathie, encefalopathie, melkzuuracidose en beroerte-syndroom)
  • Neuromyelitis optica
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van systemische auto-immuunziekten die mogelijk progressieve neurologische ziekte veroorzaken (bijv. lupus, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, syndroom van Sjögren, ziekte van Behçet, sarcoïdose).
  • Voorgeschiedenis van ernstig, klinisch significant hersen- of ruggenmergtrauma (bijv. hersenkneuzing, compressie van het ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Cohorten A1-A4

Deelnemers (deelnemers die zijn voorbehandeld met ocrelizumab) krijgen een enkele injectie met subcutane (SC) ocrelizumab gemengd met rHuPH20 in de buik. Voor elk nieuw dosisniveau zal de rekrutering worden gespreid door 1 deelnemer in elk cohort in te schrijven, gevolgd door een wachttijd van 48 uur om veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te beoordelen door het Safety Monitoring Committee (SMC) voordat volgende deelnemers in hetzelfde cohort worden ingeschreven. Momenteel zijn de geplande dosisescalatiestappen voor patiënten die zich inschrijven in groep A als volgt:

  • Cohort A1: 40 mg SC ocrelizumab
  • Cohort A2: 200 mg SC ocrelizumab
  • Cohort A3: 600 mg SC ocrelizumab
  • Cohort A4: 1200 mg SC ocrelizumab
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: rHuPH20
Toegediend in een glazen injectieflacon van 2 ml als een steriele, injecteerbare vloeistof voor eenmalig gebruik die handmatig moet worden gemengd met SC ocrelizumab
Experimenteel: Groep A: Cohort A5
In de niet-gerandomiseerde subfase krijgen deelnemers een enkele SC-injectie van ocrelizumab gemengd met rHuPH20 in de buik.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: rHuPH20
Toegediend in een glazen injectieflacon van 2 ml als een steriele, injecteerbare vloeistof voor eenmalig gebruik die handmatig moet worden gemengd met SC ocrelizumab
Experimenteel: Groep A: Cohort AA
Deelnemers krijgen een enkele dosis ocrelizumab van 600 mg via intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door intraveneuze (IV) injectie
Experimenteel: Groep B: Cohorten B1-B4

Ocrelizumab-behandelingsnaïeve deelnemers krijgen minimaal 3 patiënten in Cohort B die een enkele SC-injectie krijgen van ocrelizumab gemengd met rHuPH20 in de buik.

  • Cohort B1: 40 mg SC ocrelizumab
  • Cohort B2: 200 mg SC ocrelizumab
  • Cohort B3: 600 mg SC ocrelizumab
  • Cohort B4: 1200 mg SC ocrelizumab
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Toegediend door intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: rHuPH20
Toegediend in een glazen injectieflacon van 2 ml als een steriele, injecteerbare vloeistof voor eenmalig gebruik die handmatig moet worden gemengd met SC ocrelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) van Ocrelizumab na subcutane (SC) toediening
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) van Ocrelizumab na enkelvoudige IV (intraveneuze infusie) toediening
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in duidelijke afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Incidentie van lokale pijn op de injectieplaats beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Incidentie van lokale-injectiereactie (ISR) beoordeeld met behulp van Local Injection-Site Symptom Assessment (LISSA)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen ocrelizumab
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen rHuPH20
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)
Baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN41144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiple sclerose (MS)

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren