Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости подкожного введения окрелизумаба у участников с рассеянным склерозом
2 июля 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости подкожного введения окрелизумаба у пациентов с рассеянным склерозом
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость, а также иммуногенность окрелизумаба, вводимого подкожно участникам с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington Univ School of Med
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- UC Health Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS) или рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), 0–6,5 включительно, при скрининге
- Отсутствие рецидивов за 30 дней до скринингового визита
- Для фазы повышения дозы для участников, предварительно получавших окрелизумаб (группа А):
лечение окрелизумабом внутривенно в течение как минимум 1 года до скрининга (т. е. не менее двух доз окрелизумаба по 600 мг с интервалом 24 недели)
- Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание или использование приемлемых методов контрацепции в период лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы окрелизумаба.
- Для женщин-участниц без репродуктивного потенциала:
Женщины могут быть включены в исследование в постменопаузе, за исключением случаев, когда участница получает гормональную терапию в связи с менопаузой или в случае хирургической стерильности (т. е. после гистерэктомии, полной двусторонней овариэктомии).
Критерий исключения:
- Продолжительность заболевания РС более 15 лет для участников с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) <2,0 при скрининге.
- Известное наличие других неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз, включая, помимо прочего, следующее:
- История ишемических нарушений мозгового кровообращения (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака) или ишемии спинного мозга
- История или известное наличие опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или спинного мозга (например, менингиомы, глиомы)
- История или известное наличие потенциальных метаболических причин миелопатии (например, невылеченный дефицит витамина B12)
- История или известное наличие инфекционных причин миелопатии (например, сифилис, болезнь Лайма, Т-лимфотропный вирус человека 1, опоясывающий герпес и миелопатия.
- История наследственного прогрессирующего дегенеративного заболевания ЦНС (например, наследственный парапарез и митохондриальная миопатия, энцефалопатия, лактоацидоз и синдром инсульта)
- Оптический нейромиелит
- История или известное наличие системных аутоиммунных заболеваний, потенциально вызывающих прогрессирующее неврологическое заболевание (например, волчанка, синдром антифосфолипидных антител, синдром Шегрена, болезнь Бехчета, саркоидоз).
- Тяжелая, клинически значимая травма головного или спинного мозга в анамнезе (например, ушиб головного мозга, компрессия спинного мозга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Когорты A1-A4
Участники (участники, предварительно получавшие окрелизумаб) получат однократную инъекцию подкожно (п/к) окрелизумаба, смешанного с rHuPH20, в брюшную полость. Для каждого нового уровня дозы набор будет поэтапно включать по 1 участнику в каждую группу с последующим 48-часовым периодом ожидания для рассмотрения данных о безопасности и переносимости Комитетом по мониторингу безопасности (SMC) перед включением последующих участников в ту же группу. В настоящее время запланированные этапы повышения дозы для пациентов, включенных в группу А, следующие:
|
Вводится путем подкожной инъекции
Вводится внутривенной (IV) инъекцией
Вводят в стеклянном флаконе объемом 2 мл в виде стерильной одноразовой жидкости для инъекций, которую вручную смешивают с окрелизумабом подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа A: Когорта A5
В нерандомизированной подфазе участники получат одну подкожную инъекцию окрелизумаба, смешанного с rHuPH20, в брюшную полость.
|
Вводится путем подкожной инъекции
Вводится внутривенной (IV) инъекцией
Вводят в стеклянном флаконе объемом 2 мл в виде стерильной одноразовой жидкости для инъекций, которую вручную смешивают с окрелизумабом подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа A: Когорта AA
Участники получат однократную дозу окрелизумаба 600 мг путем внутривенной (IV) инфузии.
|
Вводится путем подкожной инъекции
Вводится внутривенной (IV) инъекцией
|
|
Экспериментальный: Группа B: Когорты B1-B4
Участники, ранее не получавшие лечение окрелизумабом, получат как минимум 3 пациента в когорте B и получат одну подкожную инъекцию окрелизумаба, смешанного с rHuPH20, в брюшную полость.
|
Вводится путем подкожной инъекции
Вводится внутривенной (IV) инъекцией
Вводят в стеклянном флаконе объемом 2 мл в виде стерильной одноразовой жидкости для инъекций, которую вручную смешивают с окрелизумабом подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) окрелизумаба после подкожного (п/к) введения
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 5 лет)
|
Через определенные промежутки времени от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) окрелизумаба после однократного в/в (внутривенного вливания) введения
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 5 лет)
|
Через определенные промежутки времени от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 5 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем выраженных отклонений в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
|
Частота локальной боли в месте инъекции оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
|
Частота местных инъекционных реакций (ISR), оцененная с помощью оценки местных симптомов в месте инъекции (LISSA)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к окрелизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к rHuPH20
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CN41144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .