En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen ved subkutan Ocrelizumab-administrasjon hos deltakere med multippel sklerose
2. juli 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib, åpen, multisenterstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen ved subkutan Ocrelizumab-administrasjon hos pasienter med multippel sklerose
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten og immunogenisiteten til ocrelizumab administrert subkutant til deltakere med multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Univ School of Med
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- UC Health Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) eller residiverende multippel sklerose (RMS) i henhold til de reviderte McDonald 2017-kriteriene (Thompson et al. 2018)
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum, 0–6,5, inklusive, ved screening
- Fravær av tilbakefall i 30 dager før screeningbesøket
- For doseeskaleringsfasen for deltakere forbehandlet med ocrelizumab (gruppe A):
behandling med IV ocrelizumab i minst 1 år før screening (dvs. minst to 600 mg doser av ocrelizumab adskilt med 24 uker)
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av ocrelizumab.
- For kvinnelige deltakere uten reproduksjonspotensial:
Kvinner kan bli påmeldt hvis de er postmenopausale med mindre deltakeren får hormonbehandling for overgangsalderen eller hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, fullstendig bilateral ooforektomi).
Ekskluderingskriterier:
- MS sykdomsvarighet på mer enn 15 år for deltakere med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score <2,0 ved screening.
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan etterligne MS, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med iskemiske cerebrovaskulære lidelser (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) eller iskemi i ryggmargen
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargsvulst (f.eks. meningeom, gliom)
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av potensielle metabolske årsaker til myelopati (f.eks. ubehandlet vitamin B12-mangel)
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av smittsomme årsaker til myelopati (f.eks. syfilis, Lyme-sykdom, humant T-lymfotropt virus 1, herpes zoster og myelopati.
- Historie med genetisk arvelig progressiv CNS degenerativ lidelse (f.eks. arvelig paraparese og mitokondriell myopati, encefalopati, laktacidose og slagsyndrom)
- Neuromyelitt optica
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av systemiske autoimmune lidelser som potensielt kan forårsake progressiv nevrologisk sykdom (f.eks. lupus, anti-fosfolipid-antistoffsyndrom, Sjögrens syndrom, Behçets sykdom, sarkoidose).
- Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante hjerne- eller ryggmargstraumer (f.eks. cerebral kontusjon, ryggmargskompresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Kohorter A1-A4
Deltakere (deltakere som er forbehandlet med ocrelizumab) vil få en enkelt injeksjon av subkutan (SC) ocrelizumab blandet sammen med rHuPH20 i abdomen. For hvert nytt dosenivå vil rekrutteringen forskjøves ved å registrere 1 deltaker i hver kohort etterfulgt av en 48-timers venteperiode for å gjennomgå sikkerhets- og tolerabilitetsdata av Safety Monitoring Committee (SMC) før påfølgende deltakere registreres i samme kohort. For øyeblikket er de planlagte doseeskaleringstrinnene for pasienter som melder seg inn i gruppe A som følger:
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Administreres ved intravenøs (IV) injeksjon
Administrert i et 2-ml hetteglass som en steril, engangs, injiserbar væske som skal blandes manuelt med SC ocrelizumab
|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Kohort A5
I den ikke-randomiserte underfasen vil deltakerne motta en enkelt SC-injeksjon av ocrelizumab blandet med rHuPH20 i magen.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Administreres ved intravenøs (IV) injeksjon
Administrert i et 2-ml hetteglass som en steril, engangs, injiserbar væske som skal blandes manuelt med SC ocrelizumab
|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Kohort AA
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 600 mg ocrelizumab ved intravenøs (IV) infusjon
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Administreres ved intravenøs (IV) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Kohorter B1-B4
Ocrelizumab-behandlingsnaive deltakere vil motta minimum 3 pasienter i kohort B vil få en enkelt SC-injeksjon av ocrelizumab blandet med rHuPH20 i abdomen.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Administreres ved intravenøs (IV) injeksjon
Administrert i et 2-ml hetteglass som en steril, engangs, injiserbar væske som skal blandes manuelt med SC ocrelizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) av Ocrelizumab etter subkutan (SC) administrering
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline til slutten av studien (ca. 5 år)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline til slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Ocrelizumab etter enkel IV (intravenøs infusjon) administrering
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline til slutten av studien (ca. 5 år)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline til slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i Marked Abnormality in Electrocardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
Forekomst av lokal smerte på injeksjonsstedet vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
Forekomst av lokal injeksjonsreaksjon (ISR) vurdert ved bruk av Local Injection-Site Symptom Assessment (LISSA)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot ocrelizumab
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot rHuPH20
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- CN41144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .