一项研究多发性硬化症参与者皮下注射 Ocrelizumab 的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2025年7月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 Ib 期、开放标签、多中心研究，旨在研究多发性硬化症患者皮下注射 Ocrelizumab 的药代动力学、安全性和耐受性
本研究将评估多发性硬化症 (MS) 参与者皮下注射奥瑞珠单抗的药代动力学、安全性和耐受性以及免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Owosso、Michigan、美国、48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington Univ School of Med
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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Dayton、Ohio、美国、45417
- UC Health Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas at Houston
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 McDonald 2017 标准（Thompson 等人，2018 年）诊断原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 或复发性多发性硬化症 (RMS)
- 扩大残疾状况量表 (EDSS) 得分，0-6.5，包括在内，筛选时
- 筛查访视前 30 天无复发
- 对于接受 ocrelizumab 预处理的参与者（A 组）的剂量递增阶段：
在筛选前用 IV ocrelizumab 治疗至少 1 年（即至少两次 600 mg ocrelizumab 间隔 24 周）
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和奥瑞珠单抗最后一次给药后的 6 个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法。
- 对于没有生育潜力的女性参与者：
如果参与者绝经后正在接受激素治疗或手术绝育（即子宫切除术、完全双侧卵巢切除术），则可以招募绝经后的女性。
排除标准：
- 筛选时扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分 <2.0 的参与者的 MS 病程超过 15 年。
- 已知存在可能模仿 MS 的其他神经系统疾病，包括但不限于以下：
- 缺血性脑血管病史（如中风、短暂性脑缺血发作）或脊髓缺血
- 中枢神经系统 (CNS) 或脊髓肿瘤（例如脑膜瘤、神经胶质瘤）的病史或已知存在
- 脊髓病的潜在代谢原因的病史或已知存在（例如，未经治疗的维生素 B12 缺乏症）
- 脊髓病的传染性病因（例如，梅毒、莱姆病、人类 T 淋巴细胞病毒 1、带状疱疹和脊髓病）的病史或已知存在。
- 遗传性进行性中枢神经系统退行性疾病史（例如，遗传性轻瘫和线粒体肌病、脑病、乳酸性酸中毒和中风综合征）
- 视神经脊髓炎
- 系统性自身免疫性疾病的病史或已知存在可能导致进行性神经系统疾病（例如，狼疮、抗磷脂抗体综合征、干燥综合征、白塞病、结节病）。
- 严重的、有临床意义的脑部或脊髓外伤史（例如，脑挫伤、脊髓压迫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：群组 A1-A4
参与者（用 ocrelizumab 预处理的参与者）将在腹部接受与 rHuPH20 混合的皮下 (SC) ocrelizumab 单次注射。 对于每个新的剂量水平，将通过在每个队列中招募 1 名参与者，然后等待 48 小时等待安全监测委员会 (SMC) 审查安全性和耐受性数据，然后再将后续参与者招募到同一队列中来错开招募。 目前，A 组入组患者的计划剂量递增步骤如下：
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通过皮下注射给药
通过静脉 (IV) 注射给药
在 2 mL 玻璃瓶中作为无菌、一次性、可注射液体给药，与 SC ocrelizumab 手动混合
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实验性的：A 组：队列 A5
在非随机子阶段，参与者将在腹部接受与 rHuPH20 混合的单次 ocrelizumab 皮下注射。
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通过皮下注射给药
通过静脉 (IV) 注射给药
在 2 mL 玻璃瓶中作为无菌、一次性、可注射液体给药，与 SC ocrelizumab 手动混合
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实验性的：A 组：队列 AA
参与者将通过静脉内 (IV) 输注接受单次 600 毫克剂量的奥瑞珠单抗
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通过皮下注射给药
通过静脉 (IV) 注射给药
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实验性的：B 组：群组 B1-B4
Ocrelizumab 治疗初治参与者将在队列 B 中接受至少 3 名患者，将在腹部接受与 rHuPH20 混合的 ocrelizumab 单次 SC 注射。
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通过皮下注射给药
通过静脉 (IV) 注射给药
在 2 mL 玻璃瓶中作为无菌、一次性、可注射液体给药，与 SC ocrelizumab 手动混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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皮下 (SC) 给药后 Ocrelizumab 的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：在从基线到研究结束的预定义时间间隔内（大约 5 年）
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在从基线到研究结束的预定义时间间隔内（大约 5 年）
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单次 IV（静脉内输注）给药后 Ocrelizumab 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在从基线到研究结束的预定义时间间隔内（大约 5 年）
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在从基线到研究结束的预定义时间间隔内（大约 5 年）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（大约 5 年）
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基线到研究结束（大约 5 年）
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心电图 (ECG) 参数明显异常的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（大约 5 年）
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基线到研究结束（大约 5 年）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估注射部位局部疼痛的发生率
大体时间：基线到研究结束（大约 5 年）
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基线到研究结束（大约 5 年）
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使用局部注射部位症状评估 (LISSA) 评估局部注射反应 (ISR) 的发生率
大体时间：基线到研究结束（大约 5 年）
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基线到研究结束（大约 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对 ocrelizumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（大约 5 年）
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基线到研究结束（大约 5 年）
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具有针对 rHuPH20 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（大约 5 年）
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基线到研究结束（大约 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CN41144
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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