Une étude visant à étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée d'ocrelizumab chez des participants atteints de sclérose en plaques
2 juillet 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase Ib, ouverte et multicentrique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée d'ocrelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques
Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ocrélizumab administré par voie sous-cutanée à des participants atteints de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Univ School of Med
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- UC Health Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques récurrente (RMS) selon les critères révisés de McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
- Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), 0-6,5, inclus, lors de la sélection
- Absence de rechute pendant 30 jours avant la visite de dépistage
- Pour la phase d'escalade de dose pour les participants prétraités avec l'ocrélizumab (groupe A) :
traitement par ocrélizumab IV pendant au moins 1 an avant le dépistage (c'est-à-dire au moins deux doses de 600 mg d'ocrélizumab séparées de 24 semaines)
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose d'ocrelizumab.
- Pour les participantes sans potentiel reproducteur :
Les femmes peuvent être inscrites si elles sont ménopausées, à moins que la participante ne reçoive une hormonothérapie pour sa ménopause ou si elle est chirurgicalement stérile (c.-à-d. hystérectomie, ovariectomie bilatérale complète).
Critère d'exclusion:
- Durée de la SEP de plus de 15 ans pour les participants avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) <2,0 lors du dépistage.
- Présence connue d'autres troubles neurologiques pouvant imiter la SEP, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents de troubles cérébrovasculaires ischémiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ou d'ischémie de la moelle épinière
- Antécédents ou présence connue de tumeur du système nerveux central (SNC) ou de la moelle épinière (par exemple, méningiome, gliome)
- Antécédents ou présence connue de causes métaboliques potentielles de myélopathie (par exemple, carence en vitamine B12 non traitée)
- Antécédents ou présence connue de causes infectieuses de myélopathie (par exemple, syphilis, maladie de Lyme, virus T-lymphotrope humain 1, zona et myélopathie.
- Antécédents de maladie dégénérative progressive du SNC génétiquement héréditaire (par exemple, paraparésie héréditaire et myopathie mitochondriale, encéphalopathie, acidose lactique et syndrome d'accident vasculaire cérébral)
- Neuromyélite optique
- Antécédents ou présence connue de troubles auto-immuns systémiques pouvant entraîner une maladie neurologique progressive (par exemple, lupus, syndrome des anticorps anti-phospholipides, syndrome de Sjögren, maladie de Behçet, sarcoïdose).
- Antécédents de traumatisme cérébral ou médullaire grave et cliniquement significatif (par exemple, contusion cérébrale, compression de la moelle épinière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Cohortes A1-A4
Les participants (participants prétraités avec l'ocrelizumab) recevront une seule injection sous-cutanée (SC) d'ocrelizumab mélangé avec du rHuPH20 dans l'abdomen. Pour chaque nouveau niveau de dose, le recrutement sera échelonné en inscrivant 1 participant dans chaque cohorte, suivi d'une période d'attente de 48 heures pour examiner les données d'innocuité et de tolérabilité par le comité de surveillance de l'innocuité (SMC) avant d'inscrire les participants suivants dans la même cohorte. Actuellement, les étapes d'escalade de dose prévues pour les patients qui s'inscrivent dans le groupe A sont les suivantes :
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Administré par injection sous-cutanée
Administré par injection intraveineuse (IV)
Administré dans un flacon en verre de 2 mL sous forme de liquide injectable stérile à usage unique à mélanger manuellement avec l'ocrélizumab SC
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Expérimental: Groupe A : Cohorte A5
Dans la sous-phase non randomisée, les participants recevront une seule injection SC d'ocrelizumab co-mélangé avec rHuPH20 dans l'abdomen.
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Administré par injection sous-cutanée
Administré par injection intraveineuse (IV)
Administré dans un flacon en verre de 2 mL sous forme de liquide injectable stérile à usage unique à mélanger manuellement avec l'ocrélizumab SC
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Expérimental: Groupe A : Cohorte AA
Les participants recevront une dose unique de 600 mg d'ocrelizumab par perfusion intraveineuse (IV)
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Administré par injection sous-cutanée
Administré par injection intraveineuse (IV)
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Expérimental: Groupe B : Cohortes B1-B4
Les participants naïfs de traitement à l'ocrelizumab recevront un minimum de 3 patients de la cohorte B recevront une seule injection SC d'ocrelizumab co-mélangé avec rHuPH20 dans l'abdomen.
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Administré par injection sous-cutanée
Administré par injection intraveineuse (IV)
Administré dans un flacon en verre de 2 mL sous forme de liquide injectable stérile à usage unique à mélanger manuellement avec l'ocrélizumab SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'ocrelizumab après administration sous-cutanée (SC)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la ligne de base à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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À des intervalles prédéfinis de la ligne de base à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'ocrelizumab après une administration IV unique (perfusion intraveineuse)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la ligne de base à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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À des intervalles prédéfinis de la ligne de base à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres d'anomalie marquée de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Incidence de la douleur locale au site d'injection évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Incidence de la réaction d'injection locale (ISR) évaluée à l'aide de l'évaluation des symptômes au site d'injection locale (LISSA)
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'ocrélizumab
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le rHuPH20
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Début à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Ocrélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CN41144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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