Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania okrelizumabu pacjentom ze stwardnieniem rozsianym
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania okrelizumabu pacjentom ze stwardnieniem rozsianym
Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz immunogenność okrelizumabu podawanego podskórnie uczestnikom ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Univ School of Med
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- UC Health Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) lub nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda 2017 (Thompson i wsp. 2018)
- Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), 0-6,5 włącznie, podczas badania przesiewowego
- Brak nawrotów przez 30 dni przed wizytą przesiewową
- W przypadku fazy zwiększania dawki dla uczestników leczonych wstępnie okrelizumabem (grupa A):
leczenie okrelizumabem dożylnie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (tj. co najmniej dwie dawki 600 mg okrelizumabu w odstępie 24 tygodni)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki okrelizumabu.
- Dla uczestniczek bez potencjału rozrodczego:
Kobiety mogą być rejestrowane po menopauzie, chyba że uczestniczka otrzymuje terapię hormonalną z powodu menopauzy lub jest chirurgicznie sterylna (tj. histerektomia, całkowite obustronne wycięcie jajników).
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania choroby stwardnienia rozsianego dłuższy niż 15 lat dla uczestników z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) <2,0 podczas badania przesiewowego.
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, w tym między innymi:
- Historia niedokrwiennych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. udar, przemijający atak niedokrwienny) lub niedokrwienie rdzenia kręgowego
- Historia lub znana obecność guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rdzenia kręgowego (np. oponiak, glejak)
- Historia lub znana obecność potencjalnych metabolicznych przyczyn mielopatii (np. nieleczony niedobór witaminy B12)
- Historia lub znana obecność zakaźnych przyczyn mielopatii (np. kiła, borelioza, ludzki wirus T-limfotropowy typu 1, półpasiec i mielopatia).
- Historia genetycznie dziedziczonych postępujących zaburzeń zwyrodnieniowych OUN (np. dziedziczny parapareza i miopatia mitochondrialna, encefalopatia, kwasica mleczanowa i zespół udaru mózgu)
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Historia lub znana obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych potencjalnie powodujących postępującą chorobę neurologiczną (np. toczeń, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, zespół Sjögrena, choroba Behçeta, sarkoidoza).
- Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu mózgu lub rdzenia kręgowego (np. stłuczenie mózgu, ucisk rdzenia kręgowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Kohorty A1-A4
Uczestnicy (uczestnicy wstępnie leczeni okrelizumabem) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) okrelizumabu zmieszanego z rHuPH20 w brzuch. Dla każdego nowego poziomu dawki rekrutacja będzie rozłożona w czasie poprzez wpisanie 1 uczestnika do każdej kohorty, po czym nastąpi 48-godzinny okres oczekiwania na przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) przed zapisaniem kolejnych uczestników do tej samej kohorty. Obecnie planowane etapy zwiększania dawki dla pacjentów zakwalifikowanych do grupy A są następujące:
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Podawany w szklanej fiolce o pojemności 2 ml jako sterylny, jednorazowy płyn do wstrzykiwań do ręcznego wymieszania z okrelizumabem s.c.
|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Kohorta A5
W nierandomizowanej podfazie uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne okrelizumabu zmieszanego z rHuPH20 w jamie brzusznej.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Podawany w szklanej fiolce o pojemności 2 ml jako sterylny, jednorazowy płyn do wstrzykiwań do ręcznego wymieszania z okrelizumabem s.c.
|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Kohorta AA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg okrelizumabu we wlewie dożylnym (IV)
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: kohorty B1-B4
Leczenie okrelizumabem – co najmniej 3 pacjentów z kohorty B otrzyma pojedynczą iniekcję podskórną okrelizumabu zmieszanego z rHuPH20 w jamie brzusznej.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Podawany w szklanej fiolce o pojemności 2 ml jako sterylny, jednorazowy płyn do wstrzykiwań do ręcznego wymieszania z okrelizumabem s.c.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) okrelizumabu po podaniu podskórnym (sc.)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat)
|
W ustalonych odstępach czasu od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) okrelizumabu po pojedynczym podaniu dożylnym (infuzja dożylna)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat)
|
W ustalonych odstępach czasu od punktu początkowego do końca badania (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach znacznej nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
|
Częstość występowania miejscowego bólu w miejscu wstrzyknięcia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
|
Częstość występowania miejscowej reakcji na wstrzyknięcie (ISR) oceniana za pomocą oceny objawów w miejscu wstrzyknięcia (LISSA)
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom (ADA) na okrelizumab
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom (ADA) przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Od początku do końca studiów (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN41144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .