Un estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple
2 de julio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase Ib para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple
Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ocrelizumab administrado por vía subcutánea a participantes con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School of Med
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- UC Health Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria (EMPP) o Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) según los criterios revisados de McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
- Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS), 0-6.5, inclusive, en la selección
- Ausencia de recaídas durante los 30 días previos a la visita de selección
- Para la fase de escalada de dosis para participantes tratados previamente con ocrelizumab (Grupo A):
tratamiento con ocrelizumab IV durante al menos 1 año antes de la selección (es decir, al menos dos dosis de 600 mg de ocrelizumab separadas por 24 semanas)
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de ocrelizumab.
- Para participantes mujeres sin potencial reproductivo:
Las mujeres pueden inscribirse si son posmenopáusicas, a menos que la participante esté recibiendo una terapia hormonal para su menopausia o si es quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral completa).
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad de EM de más de 15 años para los participantes con una puntuación de <2,0 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que pueden simular la EM, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de trastornos cerebrovasculares isquémicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) o isquemia de la médula espinal
- Antecedentes o presencia conocida de tumor del Sistema Nervioso Central (SNC) o de la médula espinal (p. ej., meningioma, glioma)
- Antecedentes o presencia conocida de posibles causas metabólicas de mielopatía (p. ej., deficiencia de vitamina B12 no tratada)
- Antecedentes o presencia conocida de causas infecciosas de mielopatía (p. ej., sífilis, enfermedad de Lyme, virus linfotrópico T humano 1, herpes zóster y mielopatía.
- Antecedentes de trastorno degenerativo progresivo del SNC heredado genéticamente (p. ej., paraparesia hereditaria y miopatía mitocondrial, encefalopatía, acidosis láctica y síndrome de accidente cerebrovascular)
- Neuromielitis óptica
- Antecedentes o presencia conocida de trastornos autoinmunes sistémicos que pueden causar una enfermedad neurológica progresiva (p. ej., lupus, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, síndrome de Sjögren, enfermedad de Behçet, sarcoidosis).
- Antecedentes de traumatismo cerebral o de la médula espinal grave y clínicamente significativo (p. ej., contusión cerebral, compresión de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Cohortes A1-A4
Los participantes (participantes tratados previamente con ocrelizumab) recibirán una inyección única de ocrelizumab subcutáneo (SC) combinado con rHuPH20 en el abdomen. Para cada nuevo nivel de dosis, el reclutamiento se escalonará inscribiendo a 1 participante en cada cohorte seguido de un período de espera de 48 horas para revisar los datos de seguridad y tolerabilidad por parte del Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) antes de inscribir a los participantes posteriores en la misma cohorte. Actualmente, los pasos de aumento de dosis planificados para los pacientes que se inscriben en el Grupo A son los siguientes:
|
Administrado por inyección subcutánea
Administrado por inyección intravenosa (IV)
Administrado en un vial de vidrio de 2 ml como líquido inyectable estéril de un solo uso para mezclar manualmente con ocrelizumab SC
|
|
Experimental: Grupo A: Cohorte A5
En la subfase no aleatoria, los participantes recibirán una sola inyección SC de ocrelizumab mezclado con rHuPH20 en el abdomen.
|
Administrado por inyección subcutánea
Administrado por inyección intravenosa (IV)
Administrado en un vial de vidrio de 2 ml como líquido inyectable estéril de un solo uso para mezclar manualmente con ocrelizumab SC
|
|
Experimental: Grupo A: Cohorte AA
Los participantes recibirán una dosis única de 600 mg de ocrelizumab por infusión intravenosa (IV)
|
Administrado por inyección subcutánea
Administrado por inyección intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Grupo B: Cohortes B1-B4
Los participantes sin tratamiento previo con ocrelizumab recibirán un mínimo de 3 pacientes en la Cohorte B que recibirán una sola inyección SC de ocrelizumab mezclado con rHuPH20 en el abdomen.
|
Administrado por inyección subcutánea
Administrado por inyección intravenosa (IV)
Administrado en un vial de vidrio de 2 ml como líquido inyectable estéril de un solo uso para mezclar manualmente con ocrelizumab SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ocrelizumab después de la administración subcutánea (SC)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
A intervalos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ocrelizumab después de una única administración IV (perfusión intravenosa)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
A intervalos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
|
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en anomalía marcada en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
|
Incidencia de dolor local en el lugar de la inyección evaluada mediante la escala analógica visual (VAS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
|
Incidencia de la reacción a la inyección local (ISR) evaluada mediante la evaluación de síntomas en el lugar de la inyección local (LISSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra ocrelizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra rHuPH20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- CN41144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .