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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

2. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Immunogenität von subkutan verabreichtem Ocrelizumab bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ School of Med
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) oder der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) nach den überarbeiteten Kriterien von McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score, 0-6,5, einschließlich, beim Screening
  • Keine Rückfälle in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Für die Dosiseskalationsphase für mit Ocrelizumab vorbehandelte Teilnehmer (Gruppe A):

Behandlung mit i.v. Ocrelizumab für mindestens 1 Jahr vor dem Screening (d. h. mindestens zwei 600-mg-Dosen Ocrelizumab im Abstand von 24 Wochen)

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Ocrelizumab-Dosis.
  • Für weibliche Teilnehmer ohne reproduktives Potenzial:

Frauen können postmenopausal aufgenommen werden, es sei denn, die Teilnehmerin erhält eine Hormontherapie für ihre Menopause oder ist chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, vollständige bilaterale Ovarektomie).

Ausschlusskriterien:

  • MS-Krankheitsdauer von mehr als 15 Jahren für Teilnehmer mit einem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score <2,0 beim Screening.
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die MS nachahmen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
  • Vorgeschichte von ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) oder Ischämie des Rückenmarks
  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein eines Zentralnervensystems (ZNS) oder eines Rückenmarkstumors (z. B. Meningiom, Gliom)
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein potenzieller metabolischer Ursachen der Myelopathie (z. B. unbehandelter Vitamin-B12-Mangel)
  • Anamnese oder bekannte Anwesenheit von infektiösen Ursachen der Myelopathie (z. B. Syphilis, Lyme-Borreliose, humanes T-lymphotropes Virus 1, Herpes zoster und Myelopathie).
  • Vorgeschichte einer genetisch vererbten progressiven degenerativen Erkrankung des ZNS (z. B. erbliche Paraparese und mitochondriale Myopathie, Enzephalopathie, Laktatazidose und Schlaganfallsyndrom)
  • Neuromyelitis optica
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von systemischen Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine fortschreitende neurologische Erkrankung verursachen (z. B. Lupus, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Morbus Behçet, Sarkoidose).
  • Vorgeschichte schwerer, klinisch signifikanter Hirn- oder Rückenmarkstraumata (z. B. Gehirnkontusion, Rückenmarkskompression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Kohorten A1-A4

Die Teilnehmer (mit Ocrelizumab vorbehandelte Teilnehmer) erhalten eine Einzelinjektion von subkutanem (SC) Ocrelizumab, gemischt mit rHuPH20 im Abdomen. Für jede neue Dosisstufe wird die Rekrutierung gestaffelt, indem 1 Teilnehmer in jede Kohorte aufgenommen wird, gefolgt von einer 48-stündigen Wartezeit zur Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten durch das Safety Monitoring Committee (SMC), bevor nachfolgende Teilnehmer in dieselbe Kohorte aufgenommen werden. Derzeit sind die geplanten Dosiseskalationsschritte für Patienten, die in Gruppe A aufgenommen werden, wie folgt:

  • Kohorte A1: 40 mg SC Ocrelizumab
  • Kohorte A2: 200 mg SC Ocrelizumab
  • Kohorte A3: 600 mg SC Ocrelizumab
  • Kohorte A4: 1200 mg SC Ocrelizumab
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: rHuPH20
Wird in einem 2-ml-Glasfläschchen als sterile, injizierbare Flüssigkeit zum einmaligen Gebrauch verabreicht, die manuell mit SC Ocrelizumab gemischt wird
Experimental: Gruppe A: Kohorte A5
In der nicht-randomisierten Subphase erhalten die Teilnehmer eine einzelne SC-Injektion von Ocrelizumab zusammen mit rHuPH20 im Abdomen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: rHuPH20
Wird in einem 2-ml-Glasfläschchen als sterile, injizierbare Flüssigkeit zum einmaligen Gebrauch verabreicht, die manuell mit SC Ocrelizumab gemischt wird
Experimental: Gruppe A: Kohorte AA
Die Teilnehmer erhalten eine 600-mg-Einzeldosis Ocrelizumab durch intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion
Experimental: Gruppe B: Kohorten B1-B4

Ocrelizumab-behandlungsnaive Teilnehmer erhalten mindestens 3 Patienten in Kohorte B erhalten eine einzelne SC-Injektion von Ocrelizumab, gemischt mit rHuPH20 im Abdomen.

  • Kohorte B1: 40 mg SC Ocrelizumab
  • Kohorte B2: 200 mg SC Ocrelizumab
  • Kohorte B3: 600 mg SC Ocrelizumab
  • Kohorte B4: 1200 mg SC Ocrelizumab
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Ocrelizumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: rHuPH20
Wird in einem 2-ml-Glasfläschchen als sterile, injizierbare Flüssigkeit zum einmaligen Gebrauch verabreicht, die manuell mit SC Ocrelizumab gemischt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ocrelizumab nach subkutaner (sc) Verabreichung
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre)
In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ocrelizumab nach einmaliger IV-Verabreichung (intravenöse Infusion).
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre)
In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Auftreten lokaler Schmerzen an der Injektionsstelle, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Inzidenz lokaler Injektionsreaktionen (ISR), bewertet mit Local Injection-Site Symptom Assessment (LISSA)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Ocrelizumab
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen rHuPH20
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN41144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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