出産時の外傷に対する眼球運動の減感作と再処理 vs 支持的表現動的精神療法
出産後の早期精神療法的介入 トラウマ：EMDRと支持的表現動的精神療法の比較
女性の約 30% が出産をトラウマと評価し、女性が出産の出来事に反応して心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症する可能性があるという証拠が増えています。 分娩後 PTSD (PP-PTSD) の平均有病率は、コミュニティ サンプルで 3 ～ 4%、高リスク サンプルで 15.7 ～ 18.95% と報告されました。
主な目的は、通常の治療としての支持的表現動的精神療法（SEDP）と比較して、外傷性出産をした女性の心的外傷後および産後の抑うつ症状の治療における眼球運動脱感覚化および再処理（EMDR）の有効性を調査することです。
副次的な結果は次のとおりです。
- 3 か月後の PTSD と産後うつ病の発症を予防する上での EMDR と SEDP の違いを評価する。
- 不安と母子の絆に対するEMDRとSEDPの有効性を評価する。研究の対象は、過去 2 日間に外傷性出産を経験した 60 人の女性です。 Event Scale-Revised (IES-R) スコアの影響 > または = 24 の女性は、2 ～ 4 セッションの EMDR または SEDP で治療されます。
2 つのフォローアップ評価が予定されます: 分娩後 6 週間 (心理療法的介入の終了後) と分娩後 12 週間。
調査の概要
詳細な説明
女性の約 30% が出産をトラウマと評価し、3 ～ 4% の女性がトラウマ出産に反応して心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症する可能性があります。 また、心的外傷後ストレス症状と産後の抑うつ症状との間に高い併存症があります。
現在の研究プロジェクトの目的は次のとおりです。
- 外傷性出産を経験したばかりの女性の心的外傷後および産後の抑うつ症状の治療における眼球運動の脱感覚化および再処理（EMDR）療法の有効性を、支持的表現動的精神療法（SEDP）と比較して調査すること。
- 産後 3 か月後の PTSD および産後うつ病診断の発症を予防する上での EMDR と SEDP の違いを評価する。
- 関連する不安症状および母子の絆に対するEMDRおよびSEDPの有効性を、治療後およびフォローアップ評価の両方で評価すること。
- 生理学的指標に対するEMDRとSEDPの効果を比較する（つまり 最初と最後の治療セッション中に測定された HRV および皮膚コンダクタンス。
- これらの生理学的指標が治療結果を予測できるかどうかを評価します (例: 回答者対非回答者）。
この研究のデザインは、多施設無作為化比較臨床試験です。
患者は、3 つの臨床センターから連続して募集されます。
- Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza of Turin, Italy, 提携先はイタリアのトリノ大学です。
- Humanitas San Pio X 病院、ミラノ、イタリア。
- サンパオロ教育病院、ミラノ、イタリア。
参加者 研究の対象は、過去 2 日間に外傷性出産を経験した 60 人の女性です。 イベント スケールの影響 - 改訂版 (IES-R) のスコアが 24 以上の場合 (サブスレッショルドの心的外傷後ストレス症状も考慮するため)、研究への参加を求められます。
評価 心理的評価は、ベースライン (T0) で、出産後 3 日以内に、限られた数のアンケートで実行されます。
以下の器具が投与されます。
- Event Scale-Revised (IES-R) の影響。
- エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)。
- Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (Marmar、1996)。
心理療法的介入の結果を評価し、時間の経過に伴う症状レベルを監視するために、2 つのフォローアップ評価がスケジュールされます。
- 分娩後6週間（すなわち、心理療法的介入の終了後）（T1）;
- 分娩後 12 週間 (T2)。
これらのフォローアップ中に、次のアンケートが管理されます。
- Event Scale-Revised (IES-R) の影響;
- エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS);
- 全般性不安障害評価 (GAD-7);
- 産後の結合アンケート (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998)。
介入 治療の種類に関係なく、すべての参加者は、2 ～ 4 回 (女性の空き状況に応じて) 4 ～ 5 週間にわたって 60 分間の個別治療セッションを受けます。
最初の 2 回のセッションは女性が産科病棟から退院する前に実施され、次の 3 回のセッションは外来で実施されます。
EMDR 治療は、EMDR 最近の出生外傷プロトコルに従います。 このプロトコルは、出生直後または後で介入するために使用できます。 早期介入の主な目的は、出産後の数か月間における母親の PTSD および産後うつ病の発症と発症を予防し、母親と新生児の絆を促進することです。
SEDP 治療は、最も普及している治療の 1 つであり、イタリアの産科病棟では通常の治療と見なすことができます。 この介入には、支援技術（患者との肯定的で有益で共感的な関係を築くため）と表現技術（患者が問題を表現し、理解し、変更するのを助けることを目的とする）の両方が含まれます。
心理療法プロセスの生理学的測定 最初と最後の治療セッション中、女性は、セッションの全期間にわたって HRV と皮膚コンダクタンスの生理学的パラメーターを監視するシンプルなリストバンド (腕時計に似ています) を着用するよう求められます。 これらのデータは、フォローアップ評価で検出された介入の結果、および各セッションの開始時と終了時に得られた臨床データと関連付けられます。
一次および二次結果 この研究の主な結果は、治療後および産後 12 週間のフォローアップでの IES-R および EPDS 臨床スコアの減少における EMDR と SEDP の違いです。
研究の副次的な結果は次のとおりです。
- 産後12週間のフォローアップで、PTSDおよび産後うつ病診断の発症を予防するEMDRとSEDPの違いを比較する。
- 最初と最後の治療セッション中に測定された HRV と皮膚コンダクタンスに対する EMDR と SEDP の効果を比較する。
- これらの生理学的指標が治療結果を予測できるかどうかを評価します (例: 回答者と非回答者)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Humanitas San Pio X Hospital
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コンタクト：
- Valentina Chiorino
- メール：valentina.chiorino@gmail.com
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- San Paolo Teaching Hospital
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コンタクト：
- Daniela Leone
- メール：daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
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コンタクト：
- Luca Ostacoli, M.D.
- 電話番号：3335613155
- メール：luca.ostacoli@unito.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トラウマ的な出産を経験した（例： 産科および婦人科の問題を伴う難産;女性が痛みに耐えられない）;
- lES-Rのスコア>または= 24;
- イタリア語の会話をよく理解する。
- 治療に同意する法的能力;
除外基準:
- 乳児が特別治療室または新生児集中治療室 (NICU) に入院している、または重篤で不安定な病状がある場合。 (2) 死産または生児出産を経験したこと。
- 観念、計画、および意図を含む重度の自殺傾向;
- 精神病性障害、双極性障害、積極的な薬物乱用を含む現在の深刻な心理的および精神医学的障害;
- 明白な認知症の存在;
- 深刻で不安定な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼球運動減感作および再処理 (EMDR)
EMDR 治療は、EMDR 最近の出生外傷プロトコルに従います。
このプロトコルは、この研究プロジェクトに協力している同僚の何人かによって最近開発されました (Catteneo et al., 2018)。
この EMDR プロトコルは、出生直後または後で介入するために使用できます。
早期介入の主な目的は、出産後の数か月間における母親の PTSD および産後うつ病の発症と発症を予防し、母親と新生児の絆を促進することです。
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EMDR の 60 分間の個別治療セッション 2 ～ 4 セッション 最近の出産トラウマ プロトコル
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アクティブコンパレータ：支持的表現動的心理療法（SEDP）
SEDP 治療 (Luborsky 1984; Book, 1998) は、最も普及している治療の 1 つであり、イタリアの産科病棟では通常の治療と見なすことができます。
この介入には、支援技術（患者との肯定的で有益で共感的な関係を築くため）と表現技術（患者が問題を表現し、理解し、変更するのを助けることを目的とする）の両方が含まれます。
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SEDP の 2 ～ 4 セッションの個別の 60 分間の治療セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス症状
時間枠：産後6週間
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Impact of Event Scale -Revised (IES-R) によって評価される、心的外傷後ストレス症状の軽減。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
心的外傷後症状の存在のカットオフ>=33。
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつの症状
時間枠：産後6週間
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Edinburgh Post-natal Depression Scale (EPDS) によって評価された産後の抑うつ症状の軽減。 合計スコア範囲: 0 ～ 30、うつ病の可能性のカットオフ スコア = 8。 うつ病の可能性：10以上 |
産後6週間
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心的外傷後ストレス障害の診断
時間枠：産後12週間
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Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus で評価した、心的外傷後ストレス障害と診断された患者の割合。
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産後12週間
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産後うつ病診断
時間枠：産後12週間
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Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus で評価した、産後うつ病と診断された患者の割合。
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産後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子の絆
時間枠：産後6週間
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産後の絆アンケート（PBQ）で評価した母子の絆のレベル
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産後6週間
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母子の絆
時間枠：産後12週間
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産後の絆アンケート（PBQ）で評価された、母子の絆のレベル。
PBQ には、絆の障害 (スケール 1) (12 項目、0 から 60 の範囲)、拒絶と怒り (スケール 2) (7 項目、0 から 35 の範囲のスコア)、ケアに対する不安 (スケール 3) を反映する 4 つのサブスケールがあります。 (4 項目、0 ～ 20 の範囲のスコア) および乱用のリスク (スケール 4) (2 項目、0 ～ 10 の範囲のスコア)。
ブロッキントン等。 (2001) スケール 1 では 12、スケール 2 では 17、スケール 3 では 10、スケール 4 では 3 という問題のある結合を特定するためのカットオフ スコアを提案しています。
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産後12週間
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不安症状
時間枠：産後6週間
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全般性不安障害評価（GAD-7）で評価された不安症状のレベル。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットポイントを表します。
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産後6週間
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不安症状
時間枠：産後12週間
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全般性不安障害評価（GAD-7）で評価された不安症状のレベル。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットポイントを表します。
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産後12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMDR 2018-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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