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Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires vs psychothérapie dynamique expressive de soutien pour les traumatismes liés à l'accouchement

14 mars 2020 mis à jour par: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Intervention psychothérapeutique précoce après un traumatisme à l'accouchement : comparaison entre l'EMDR et la psychothérapie dynamique expressive de soutien

Il y a de plus en plus de preuves qu'environ 30% des femmes évaluent leur accouchement comme traumatisant et que les femmes pourraient développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT) en réponse aux événements de l'accouchement. La prévalence moyenne de l'ESPT post-partum (PP-ESPT) était de 3 à 4 % dans les échantillons communautaires et de 15,7 à 18,95 % dans les échantillons à haut risque.

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la désésitisation et du retraitement des mouvements oculaires (EMDR) dans le traitement des symptômes dépressifs post-traumatiques et post-partum chez les femmes qui ont eu un accouchement traumatique par rapport à la psychothérapie dynamique expressive de soutien (SEDP) comme thérapie habituelle.

Les résultats secondaires sont :

  • évaluer les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la prévention de l'apparition du SSPT et de la dépression post-partum après 3 mois ;
  • évaluer l'efficacité de l'EMDR et du SEDP sur l'anxiété et le lien mère-enfant ; Les sujets de l'étude seront 60 femmes qui ont eu un accouchement traumatique dans les 2 jours précédents. Les femmes avec un score Impact of Event Scale-Revised (IES-R) > ou = à 24 seront traitées avec 2-4 séances d'EMDR ou avec SEDP.

Deux bilans de suivi seront programmés : à 6 semaines post-partum (après la fin de l'intervention psychothérapeutique) et à 12 semaines post-partum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 30 % des femmes évaluent leur accouchement comme traumatisant et 3 à 4 % des femmes pourraient développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT) en réponse à un accouchement traumatique. Il existe également une forte comorbidité entre les symptômes de stress post-traumatique et les symptômes dépressifs post-partum.

Les objectifs du présent projet de recherche sont :

  • étudier l'efficacité de la thérapie de désésitisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) dans le traitement des symptômes dépressifs post-traumatiques et post-partum chez les femmes qui viennent de vivre un accouchement traumatique par rapport à la psychothérapie dynamique expressive de soutien (SEDP) ;
  • évaluer les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la prévention de l'apparition des diagnostics de SSPT et de dépression post-partum après trois mois post-partum ;
  • évaluer l'efficacité de l'EMDR et du SEDP sur les symptômes anxieux associés et sur le lien mère-enfant à la fois après le traitement et lors de l'évaluation de suivi ;
  • comparer les effets de l'EMDR et de la SEDP sur les indices physiologiques (c'est-à-dire HRV et conductance cutanée) mesurés lors de la première et de la dernière séance de traitement ;
  • évaluer si ces indices physiologiques pouvaient prédire le résultat des traitements (par ex. répondants vs non répondants).

La conception de cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé.

Les patients seront recrutés consécutivement dans trois centres cliniques :

  • Hôpital Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza de Turin, Italie, affilié à l'Université de Turin, Italie.
  • Hôpital Humanitas San Pio X, Milan, Italie.
  • Hôpital universitaire San Paolo, Milan, Italie.

Participants Les sujets de l'étude seront 60 femmes qui ont vécu un accouchement traumatique au cours des 2 jours précédents. Ceux qui ont un score sur l'Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) égal ou supérieur à 24 (afin de prendre également en compte les symptômes de stress post-traumatique sous le seuil) seront invités à participer à l'étude.

Bilans Le bilan psychologique sera réalisé à l'inclusion (T0), dans le 3ème jour post-accouchement, avec un nombre limité de questionnaires, afin de ne pas alourdir le patient compte tenu du contexte d'urgence et d'hospitalisation.

Les instruments suivants seront administrés :

  • Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R).
  • L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS).
  • Questionnaire sur les expériences dissociatives péritraumatiques (Marmar, 1996).

Deux évaluations de suivi seront prévues afin d'évaluer les résultats des interventions psychothérapeutiques et de surveiller les niveaux de symptômes au fil du temps :

  • à 6 semaines post-partum (c'est-à-dire après la fin de l'intervention psychothérapeutique) (T1) ;
  • à 12 semaines post-partum (T2).

Au cours de ces suivis, les questionnaires suivants seront administrés :

  • Révision de l'échelle d'impact des événements (IES-R) ;
  • Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS);
  • Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7);
  • Questionnaire sur le lien post-partum (PBQ);
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus ; Sheehan et al., 1998).

Interventions Toutes les participantes, quel que soit le type de traitement, recevront entre 2 et 4 (selon la disponibilité des femmes) séances de traitement individuelles de 60 minutes réparties sur 4 à 5 semaines.

Les deux premières séances seront réalisées avant la sortie de la femme de la maternité, et les trois séances suivantes seront réalisées en ambulatoire.

Le traitement EMDR suivra le protocole EMDR sur les traumatismes liés à la naissance récente. Ce protocole peut être utilisé pour intervenir immédiatement après la naissance ou plus tard. Les principaux objectifs de l'intervention précoce sont de prévenir l'apparition et le développement du SSPT et de la dépression post-partum chez la mère au cours des mois suivant l'accouchement et de faciliter le lien mère-nouveau-né.

Le traitement SEDP est l'un des traitements les plus répandus et peut être considéré comme le traitement habituel dans les maternités italiennes. Cette intervention comprend à la fois des techniques de soutien (pour créer une relation positive, aidante et empathique avec le patient) et des techniques expressives (visant à aider le patient à s'exprimer, à comprendre et à changer les problèmes).

Mesures physiologiques du processus psychothérapeutique Lors des première et dernière séances de traitement, il sera demandé aux femmes de porter un bracelet simple (semblable à une montre-bracelet) qui surveillera les paramètres physiologiques de la VRC et de la conductance cutanée pendant toute la durée de la séance. Ces données seront ensuite corrélées avec le résultat des interventions détectées lors des bilans de suivi et avec les données cliniques obtenues au début et à la fin de chaque séance.

RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES Le résultat principal de cette étude sera les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la réduction des scores cliniques IES-R et EPDS après le traitement et lors du suivi post-partum de 12 semaines.

Les résultats secondaires des études sont :

  • comparer les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la prévention de l'apparition des diagnostics d'ESPT et de dépression post-partum lors du suivi post-partum de 12 semaines ;
  • comparer les effets de l'EMDR et de la SEDP sur la VRC et la conductance cutanée mesurées lors de la première et de la dernière séance de traitement ;
  • pour évaluer si ces indices physiologiques pouvaient prédire le résultat des traitements (par exemple, les répondants par rapport aux non-répondants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie
      • Milan, Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir vécu un accouchement traumatisant (par ex. accouchement difficile avec problèmes obstétricaux et gynécologiques; l'incapacité de la femme à tolérer la douleur);
  • un score sur le lES-R > ou = 24 ;
  • bonne compréhension de l'italien parlé;
  • la capacité juridique de consentir au traitement ;

Critère d'exclusion:

  • avoir un bébé hospitalisé dans une unité de soins spéciaux pour bébés ou une unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou avec une condition médicale grave et instable ; (2) avoir vécu une mortinaissance ou une naissance vivante;
  • suicidalité grave, y compris idéation, plan et intention ;
  • les troubles psychologiques et psychiatriques graves actuels, y compris les troubles psychotiques, les troubles bipolaires, l'abus de substances actives ;
  • présence de démence manifeste;
  • une condition médicale grave et instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
Le traitement EMDR suivra le protocole EMDR sur les traumatismes liés à la naissance récente. Ce protocole a été récemment développé par certains des collègues collaborant à ce projet de recherche (Catteneo et al., 2018). Ce protocole EMDR peut être utilisé pour intervenir immédiatement après la naissance ou plus tard. Les principaux objectifs de l'intervention précoce sont de prévenir l'apparition et le développement du SSPT et de la dépression post-partum chez la mère au cours des mois suivant l'accouchement et de faciliter le lien mère-nouveau-né.
2-4 séances Séances de traitement individuelles de 60 minutes d'EMDR Protocole de traumatisme de la naissance récente
Comparateur actif: Psychothérapie dynamique expressive de soutien (SEDP)
Le traitement SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) est l'un des traitements les plus répandus et peut être considéré comme le traitement habituel dans les maternités italiennes. Cette intervention comprend à la fois des techniques de soutien (pour créer une relation positive, aidante et empathique avec le patient) et des techniques expressives (visant à aider le patient à s'exprimer, à comprendre et à changer les problèmes).
2 à 4 séances de traitement individuel de 60 minutes de SEDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Réduction des symptômes de stress post-traumatique, telle qu'évaluée par Impact of Event Scale -Revised (IES-R). Plage de score total 0-88. Seuil de présence de symptômes post-traumatiques>=33.
6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement

Réduction des symptômes dépressifs post-partum, telle qu'évaluée par l'échelle de dépression post-natale d'Edimbourg (EPDS). Plage de score total : 0-30, score seuil pour une éventuelle dépression = 8.

Dépression possible : 10 ou plus

6 semaines après l'accouchement
Diagnostic de trouble de stress post-traumatique
Délai: 12 semaines après l'accouchement
proportion de patients ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique, telle qu'évaluée avec Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 semaines après l'accouchement
Diagnostic de la dépression post-partum
Délai: 12 semaines après l'accouchement
proportion de patientes avec un diagnostic de dépression post-partum, telle qu'évaluée avec Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lien mère-enfant
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Niveaux de lien mère-enfant, évalués avec le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
6 semaines après l'accouchement
lien mère-enfant
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Niveaux de lien mère-enfant, évalués avec le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ). Le PBQ comporte quatre sous-échelles qui reflètent une altération de l'attachement (échelle 1) (12 items, allant de 0 à 60), le rejet et la colère (échelle 2) (7 items, des scores allant de 0 à 35), l'anxiété à l'égard des soins (échelle 3) (4 items, scores allant de 0 à 20) et risque de maltraitance (Échelle 4) (2 items, scores allant de 0 à 10). Brockington et al. (2001) suggèrent des scores seuils pour identifier les liens problématiques de 12 pour l'échelle 1, 17 pour l'échelle 2, 10 pour l'échelle 3 et 3 pour l'échelle 4.
12 semaines après l'accouchement
symptômes d'anxiété
Délai: 6 semaines après l'accouchement
niveaux de symptômes d'anxiété, tels qu'évalués avec l'évaluation généralisée des troubles anxieux (GAD-7). Le score total varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
6 semaines après l'accouchement
symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines après l'accouchement
niveaux de symptômes d'anxiété, tels qu'évalués avec l'évaluation généralisée des troubles anxieux (GAD-7). Le score total varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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