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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03972410
Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires vs psychothérapie dynamique expressive de soutien pour les traumatismes liés à l'accouchement
Intervention psychothérapeutique précoce après un traumatisme à l'accouchement : comparaison entre l'EMDR et la psychothérapie dynamique expressive de soutien
Il y a de plus en plus de preuves qu'environ 30% des femmes évaluent leur accouchement comme traumatisant et que les femmes pourraient développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT) en réponse aux événements de l'accouchement. La prévalence moyenne de l'ESPT post-partum (PP-ESPT) était de 3 à 4 % dans les échantillons communautaires et de 15,7 à 18,95 % dans les échantillons à haut risque.
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la désésitisation et du retraitement des mouvements oculaires (EMDR) dans le traitement des symptômes dépressifs post-traumatiques et post-partum chez les femmes qui ont eu un accouchement traumatique par rapport à la psychothérapie dynamique expressive de soutien (SEDP) comme thérapie habituelle.
Les résultats secondaires sont :
- évaluer les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la prévention de l'apparition du SSPT et de la dépression post-partum après 3 mois ;
- évaluer l'efficacité de l'EMDR et du SEDP sur l'anxiété et le lien mère-enfant ; Les sujets de l'étude seront 60 femmes qui ont eu un accouchement traumatique dans les 2 jours précédents. Les femmes avec un score Impact of Event Scale-Revised (IES-R) > ou = à 24 seront traitées avec 2-4 séances d'EMDR ou avec SEDP.
Deux bilans de suivi seront programmés : à 6 semaines post-partum (après la fin de l'intervention psychothérapeutique) et à 12 semaines post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 % des femmes évaluent leur accouchement comme traumatisant et 3 à 4 % des femmes pourraient développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT) en réponse à un accouchement traumatique. Il existe également une forte comorbidité entre les symptômes de stress post-traumatique et les symptômes dépressifs post-partum.
Les objectifs du présent projet de recherche sont :
- étudier l'efficacité de la thérapie de désésitisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) dans le traitement des symptômes dépressifs post-traumatiques et post-partum chez les femmes qui viennent de vivre un accouchement traumatique par rapport à la psychothérapie dynamique expressive de soutien (SEDP) ;
- évaluer les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la prévention de l'apparition des diagnostics de SSPT et de dépression post-partum après trois mois post-partum ;
- évaluer l'efficacité de l'EMDR et du SEDP sur les symptômes anxieux associés et sur le lien mère-enfant à la fois après le traitement et lors de l'évaluation de suivi ;
- comparer les effets de l'EMDR et de la SEDP sur les indices physiologiques (c'est-à-dire HRV et conductance cutanée) mesurés lors de la première et de la dernière séance de traitement ;
- évaluer si ces indices physiologiques pouvaient prédire le résultat des traitements (par ex. répondants vs non répondants).
La conception de cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé.
Les patients seront recrutés consécutivement dans trois centres cliniques :
- Hôpital Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza de Turin, Italie, affilié à l'Université de Turin, Italie.
- Hôpital Humanitas San Pio X, Milan, Italie.
- Hôpital universitaire San Paolo, Milan, Italie.
Participants Les sujets de l'étude seront 60 femmes qui ont vécu un accouchement traumatique au cours des 2 jours précédents. Ceux qui ont un score sur l'Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) égal ou supérieur à 24 (afin de prendre également en compte les symptômes de stress post-traumatique sous le seuil) seront invités à participer à l'étude.
Bilans Le bilan psychologique sera réalisé à l'inclusion (T0), dans le 3ème jour post-accouchement, avec un nombre limité de questionnaires, afin de ne pas alourdir le patient compte tenu du contexte d'urgence et d'hospitalisation.
Les instruments suivants seront administrés :
- Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R).
- L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS).
- Questionnaire sur les expériences dissociatives péritraumatiques (Marmar, 1996).
Deux évaluations de suivi seront prévues afin d'évaluer les résultats des interventions psychothérapeutiques et de surveiller les niveaux de symptômes au fil du temps :
- à 6 semaines post-partum (c'est-à-dire après la fin de l'intervention psychothérapeutique) (T1) ;
- à 12 semaines post-partum (T2).
Au cours de ces suivis, les questionnaires suivants seront administrés :
- Révision de l'échelle d'impact des événements (IES-R) ;
- Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS);
- Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7);
- Questionnaire sur le lien post-partum (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus ; Sheehan et al., 1998).
Interventions Toutes les participantes, quel que soit le type de traitement, recevront entre 2 et 4 (selon la disponibilité des femmes) séances de traitement individuelles de 60 minutes réparties sur 4 à 5 semaines.
Les deux premières séances seront réalisées avant la sortie de la femme de la maternité, et les trois séances suivantes seront réalisées en ambulatoire.
Le traitement EMDR suivra le protocole EMDR sur les traumatismes liés à la naissance récente. Ce protocole peut être utilisé pour intervenir immédiatement après la naissance ou plus tard. Les principaux objectifs de l'intervention précoce sont de prévenir l'apparition et le développement du SSPT et de la dépression post-partum chez la mère au cours des mois suivant l'accouchement et de faciliter le lien mère-nouveau-né.
Le traitement SEDP est l'un des traitements les plus répandus et peut être considéré comme le traitement habituel dans les maternités italiennes. Cette intervention comprend à la fois des techniques de soutien (pour créer une relation positive, aidante et empathique avec le patient) et des techniques expressives (visant à aider le patient à s'exprimer, à comprendre et à changer les problèmes).
Mesures physiologiques du processus psychothérapeutique Lors des première et dernière séances de traitement, il sera demandé aux femmes de porter un bracelet simple (semblable à une montre-bracelet) qui surveillera les paramètres physiologiques de la VRC et de la conductance cutanée pendant toute la durée de la séance. Ces données seront ensuite corrélées avec le résultat des interventions détectées lors des bilans de suivi et avec les données cliniques obtenues au début et à la fin de chaque séance.
RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES Le résultat principal de cette étude sera les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la réduction des scores cliniques IES-R et EPDS après le traitement et lors du suivi post-partum de 12 semaines.
Les résultats secondaires des études sont :
- comparer les différences entre l'EMDR et le SEDP dans la prévention de l'apparition des diagnostics d'ESPT et de dépression post-partum lors du suivi post-partum de 12 semaines ;
- comparer les effets de l'EMDR et de la SEDP sur la VRC et la conductance cutanée mesurées lors de la première et de la dernière séance de traitement ;
- pour évaluer si ces indices physiologiques pouvaient prédire le résultat des traitements (par exemple, les répondants par rapport aux non-répondants).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Humanitas San Pio X Hospital
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Contact:
- Valentina Chiorino
- E-mail: valentina.chiorino@gmail.com
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- San Paolo Teaching Hospital
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Contact:
- Daniela Leone
- E-mail: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
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Contact:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Numéro de téléphone: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir vécu un accouchement traumatisant (par ex. accouchement difficile avec problèmes obstétricaux et gynécologiques; l'incapacité de la femme à tolérer la douleur);
- un score sur le lES-R > ou = 24 ;
- bonne compréhension de l'italien parlé;
- la capacité juridique de consentir au traitement ;
Critère d'exclusion:
- avoir un bébé hospitalisé dans une unité de soins spéciaux pour bébés ou une unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou avec une condition médicale grave et instable ; (2) avoir vécu une mortinaissance ou une naissance vivante;
- suicidalité grave, y compris idéation, plan et intention ;
- les troubles psychologiques et psychiatriques graves actuels, y compris les troubles psychotiques, les troubles bipolaires, l'abus de substances actives ;
- présence de démence manifeste;
- une condition médicale grave et instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
Le traitement EMDR suivra le protocole EMDR sur les traumatismes liés à la naissance récente.
Ce protocole a été récemment développé par certains des collègues collaborant à ce projet de recherche (Catteneo et al., 2018).
Ce protocole EMDR peut être utilisé pour intervenir immédiatement après la naissance ou plus tard.
Les principaux objectifs de l'intervention précoce sont de prévenir l'apparition et le développement du SSPT et de la dépression post-partum chez la mère au cours des mois suivant l'accouchement et de faciliter le lien mère-nouveau-né.
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2-4 séances Séances de traitement individuelles de 60 minutes d'EMDR Protocole de traumatisme de la naissance récente
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Comparateur actif: Psychothérapie dynamique expressive de soutien (SEDP)
Le traitement SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) est l'un des traitements les plus répandus et peut être considéré comme le traitement habituel dans les maternités italiennes.
Cette intervention comprend à la fois des techniques de soutien (pour créer une relation positive, aidante et empathique avec le patient) et des techniques expressives (visant à aider le patient à s'exprimer, à comprendre et à changer les problèmes).
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2 à 4 séances de traitement individuel de 60 minutes de SEDP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Réduction des symptômes de stress post-traumatique, telle qu'évaluée par Impact of Event Scale -Revised (IES-R).
Plage de score total 0-88.
Seuil de présence de symptômes post-traumatiques>=33.
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6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la dépression post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Réduction des symptômes dépressifs post-partum, telle qu'évaluée par l'échelle de dépression post-natale d'Edimbourg (EPDS). Plage de score total : 0-30, score seuil pour une éventuelle dépression = 8. Dépression possible : 10 ou plus |
6 semaines après l'accouchement
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Diagnostic de trouble de stress post-traumatique
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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proportion de patients ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique, telle qu'évaluée avec Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
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12 semaines après l'accouchement
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Diagnostic de la dépression post-partum
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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proportion de patientes avec un diagnostic de dépression post-partum, telle qu'évaluée avec Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
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12 semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lien mère-enfant
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Niveaux de lien mère-enfant, évalués avec le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
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6 semaines après l'accouchement
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lien mère-enfant
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Niveaux de lien mère-enfant, évalués avec le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ).
Le PBQ comporte quatre sous-échelles qui reflètent une altération de l'attachement (échelle 1) (12 items, allant de 0 à 60), le rejet et la colère (échelle 2) (7 items, des scores allant de 0 à 35), l'anxiété à l'égard des soins (échelle 3) (4 items, scores allant de 0 à 20) et risque de maltraitance (Échelle 4) (2 items, scores allant de 0 à 10).
Brockington et al. (2001) suggèrent des scores seuils pour identifier les liens problématiques de 12 pour l'échelle 1, 17 pour l'échelle 2, 10 pour l'échelle 3 et 3 pour l'échelle 4.
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12 semaines après l'accouchement
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symptômes d'anxiété
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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niveaux de symptômes d'anxiété, tels qu'évalués avec l'évaluation généralisée des troubles anxieux (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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6 semaines après l'accouchement
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symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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niveaux de symptômes d'anxiété, tels qu'évalués avec l'évaluation généralisée des troubles anxieux (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMDR 2018-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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