출산 외상에 대한 안구 운동 둔감화 및 재처리 대 지지적 표현 동적 심리 요법
출산 외상 후 초기 심리치료적 개입: EMDR과 지지적 표현동적 심리치료의 비교
약 30%의 여성이 자신의 출산을 외상으로 평가하고 출산 사건에 대한 반응으로 여성이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 일으킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 산후 PTSD(PP-PTSD)의 평균 유병률은 지역사회 샘플에서 3-4%, 고위험 샘플에서 15.7-18.95%로 보고되었습니다.
주요 목표는 외상성 출산을 한 여성의 외상 후 및 산후 우울 증상을 치료하는 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR)의 효과를 평소와 같은 치료법인 지지적 표현 동적 심리 요법(SEDP)과 비교하여 조사하는 것입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 3개월 후 PTSD 및 산후 우울증의 발병을 예방하는 데 있어서 EMDR과 SEDP의 차이를 평가하기 위해;
- 불안과 엄마-아이 유대감에 대한 EMDR 및 SEDP의 효과를 평가하기 위해; 연구 대상자는 지난 2일 동안 외상성 분만을 경험한 60명의 여성입니다. IES-R(Impact of Event Scale-Revised) 점수 > 또는 = 24인 여성은 EMDR 또는 SEDP의 2-4회 세션으로 치료됩니다.
산후 6주(심리치료 개입 종료 후) 및 산후 12주에 두 가지 후속 평가가 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
약 30%의 여성이 자신의 출산을 외상으로 평가하고 3-4%의 여성은 외상성 출산에 대한 반응으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 발생할 수 있습니다. 또한 외상 후 스트레스 증상과 산후 우울 증상 사이에는 높은 동반이환율이 있습니다.
현재 연구 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 지원적 표현 동적 심리 요법(SEDP)과 비교하여 충격적인 출산을 경험한 여성의 외상 후 및 산후 우울 증상을 치료하는 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR) 요법의 효과를 조사합니다.
- 산후 3개월 후 PTSD 및 산후 우울증 진단의 발병을 예방하는 데 있어서 EMDR과 SEDP의 차이를 평가하기 위해;
- EMDR 및 SEDP가 관련 불안 증상 및 치료 후 및 후속 평가 모두에서 엄마-아이 유대감에 대한 효과를 평가하기 위해;
- EMDR과 SEDP가 생리학적 지수(즉, 첫 번째 및 마지막 치료 세션 동안 측정된 HRV 및 피부 전도도);
- 이러한 생리적 지표가 치료 결과를 예측할 수 있는지 평가하기 위해(예: 응답자 대 비응답자).
이 연구의 설계는 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.
환자는 3개의 임상 센터에서 연속적으로 모집됩니다.
- Sant'Anna 병원, Città della Salute e della Scienza of Turin, Italy, 이탈리아 토리노 대학과 제휴.
- 후마니타스 산 피오 X 병원, 밀라노, 이탈리아.
- 이탈리아 밀라노 산파올로 의과대학병원.
참여자 연구 대상은 지난 2일 동안 충격적인 출산을 경험한 여성 60명입니다. 사건 척도의 영향 - 개정(IES-R) 점수가 24점 이상인 사람(역치 이하의 외상 후 스트레스 증상도 고려하기 위해)은 연구 참여를 요청받을 것입니다.
평가 정신 평가는 주어진 긴급 상황과 입원 상황에서 환자를 압박하지 않기 위해 제한된 수의 설문지로 배달 후 3일 이내에 기준선(T0)에서 수행됩니다.
다음 도구가 관리됩니다.
- 이벤트 규모 개정의 영향(IES-R).
- Edimburgh 산후 우울증 척도(EPDS).
- 외상성 해리 경험 설문지(Marmar, 1996).
심리 치료 개입의 결과를 평가하고 시간이 지남에 따라 증상 수준을 모니터링하기 위해 두 가지 후속 평가가 예정되어 있습니다.
- 산후 6주(즉, 심리치료 개입 종료 후)(T1);
- 산후 12주(T2).
이러한 후속 조치 동안 다음 설문지가 관리됩니다.
- 이벤트 규모 개정의 영향(IES-R);
- Edimburgh 산후 우울증 척도(EPDS);
- 범불안 장애 평가(GAD-7);
- 산후 결합 설문지(PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus(MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
개입 치료 유형에 관계없이 모든 참가자는 4-5주에 걸쳐 진행되는 60분 길이의 개별 치료 세션을 2-4회(여성의 이용 가능 여부에 따라) 받게 됩니다.
처음 두 세션은 산부인과 병동에서 퇴원하기 전에 진행되며 다음 세 세션은 외래 환자 기준으로 진행됩니다.
EMDR 치료는 EMDR 최근 출산 트라우마 프로토콜을 따릅니다. 이 프로토콜은 출생 직후 또는 나중에 개입하는 데 사용할 수 있습니다. 조기 개입의 주요 목적은 출산 후 몇 달 동안 산모의 PTSD 및 산후 우울증의 발병 및 발달을 예방하고 산모와 신생아의 유대감을 촉진하는 것입니다.
SEDP 치료는 가장 널리 퍼진 치료법 중 하나이며 이탈리아 산부인과 병동에서 일반적인 치료법으로 간주될 수 있습니다. 이 중재에는 지원 기술(환자와 긍정적이고 도움이 되며 공감하는 관계를 만들기 위한)과 표현 기술(환자가 문제를 표현하고 이해하고 변경하도록 돕는 데 목적이 있음)이 모두 포함됩니다.
심리치료 과정의 생리학적 측정 첫 번째 및 마지막 치료 세션 동안 여성은 전체 세션 기간 동안 HRV 및 피부 전도도의 생리학적 매개변수를 모니터링할 간단한 손목 밴드(손목시계와 유사)를 착용하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 이러한 데이터는 후속 평가에서 감지된 개입의 결과 및 각 세션의 시작과 끝에서 얻은 임상 데이터와 상관 관계가 있습니다.
1차 및 2차 결과 이 연구의 1차 결과는 치료 후 및 산후 12주 추적 조사에서 IES-R 및 EPDS 임상 점수 감소에 있어서 EMDR과 SEDP 간의 차이가 될 것입니다.
연구의 이차 결과는 다음과 같습니다.
- 산후 12주 추적에서 PTSD 및 산후 우울증 진단의 발병을 예방하는 데 있어서 EMDR과 SEDP의 차이를 비교하기 위해;
- 첫 번째 및 마지막 치료 세션 동안 측정된 HRV 및 피부 전도도에 대한 EMDR 및 SEDP의 효과를 비교하기 위해;
- 이러한 생리적 지표가 치료 결과를 예측할 수 있는지 평가합니다(예: 응답자 대 비응답자).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Humanitas San Pio X Hospital
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연락하다:
- Valentina Chiorino
- 이메일: valentina.chiorino@gmail.com
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- San Paolo Teaching Hospital
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연락하다:
- Daniela Leone
- 이메일: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
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연락하다:
- Luca Ostacoli, M.D.
- 전화번호: 3335613155
- 이메일: luca.ostacoli@unito.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 충격적인 출산을 경험한 경우(예: 산과 및 부인과 문제로 인한 어려운 분만; 고통을 견디지 못하는 여성의 무능력);
- lES-R의 점수 > 또는 = 24;
- 구어체 이탈리아어에 대한 좋은 이해력;
- 치료에 동의할 수 있는 법적 능력;
제외 기준:
- 아기가 Special Care Baby Unit 또는 Neonatal Intensive Care Unit (NICU)에 입원했거나 심각하고 불안정한 의학적 상태에 있는 경우 (2) 사산 또는 정상 출산을 경험한 경우;
- 생각, 계획 및 의도를 포함한 심각한 자살 경향;
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 활성 물질 남용을 포함하는 현재의 심각한 심리적 및 정신과적 장애;
- 명백한 치매의 존재;
- 심각하고 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)
EMDR 치료는 EMDR 최근 출산 트라우마 프로토콜을 따릅니다.
이 프로토콜은 최근 이 연구 프로젝트에서 협력하는 일부 동료들에 의해 개발되었습니다(Catteneo et al., 2018).
이 EMDR 프로토콜은 출생 직후 또는 나중에 개입하는 데 사용할 수 있습니다.
조기 개입의 주요 목적은 출산 후 몇 달 동안 산모의 PTSD 및 산후 우울증의 발병 및 발달을 예방하고 산모와 신생아의 유대감을 촉진하는 것입니다.
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EMDR 최근 출생 외상 프로토콜의 2-4 세션 개별 60분 치료 세션
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활성 비교기: 지지적 표현 동적 심리 요법(SEDP)
SEDP 치료(Luborsky 1984; Book, 1998)는 가장 널리 퍼진 치료법 중 하나이며 이탈리아 산부인과 병동에서 일반적인 치료법으로 간주될 수 있습니다.
이 중재에는 지원 기술(환자와 긍정적이고 도움이 되며 공감하는 관계를 만들기 위한)과 표현 기술(환자가 문제를 표현하고 이해하고 변경하도록 돕는 데 목적이 있음)이 모두 포함됩니다.
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SEDP의 개별 60분 치료 세션 2~4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 증상
기간: 산후 6주
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IES-R(Impact of Event Scale-Revised)로 평가한 외상 후 스트레스 증상의 감소.
총 점수 범위 0-88.
외상 후 증상 존재 컷오프 >=33.
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산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증 증상
기간: 산후 6주
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Edimburgh Post-natal Depression Scale(EPDS)로 평가한 산후 우울 증상의 감소. 총 점수 범위: 0-30, 가능한 우울증에 대한 컷오프 점수 = 8. 가능한 우울증: 10 이상 |
산후 6주
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외상 후 스트레스 장애 진단
기간: 산후 12주
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Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus로 평가한 외상 후 스트레스 장애 진단을 받은 환자의 비율.
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산후 12주
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산후 우울증 진단
기간: 산후 12주
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Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus로 평가한 산후 우울증 진단을 받은 환자의 비율.
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산후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모자 유대
기간: 산후 6주
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산후 유대감 설문지(PBQ)로 평가한 엄마와 아기의 유대감 수준
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산후 6주
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모자 유대
기간: 산후 12주
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산후 유대감 설문지(PBQ)로 평가한 엄마와 아기의 유대감 수준.
PBQ에는 손상된 유대감(척도 1)(0에서 60까지의 12개 항목), 거부 및 분노(척도 2)(7개 항목, 0에서 35까지의 점수), 돌봄에 대한 불안(척도 3)을 반영하는 4개의 하위 척도가 있습니다. (4개 항목, 0~20점 범위) 및 남용 위험(척도 4)(2개 항목, 0~10점 범위).
Brockingtonet al. (2001)은 척도 1의 경우 12, 척도 2의 경우 17, 척도 3의 경우 10, 척도 4의 경우 3의 문제가 있는 결합을 식별하기 위한 컷오프 점수를 제안합니다.
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산후 12주
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불안 증상
기간: 산후 6주
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범불안장애 평가(GAD-7)로 평가한 불안 증상의 수준.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
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산후 6주
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불안 증상
기간: 산후 12주
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범불안장애 평가(GAD-7)로 평가한 불안 증상의 수준.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
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산후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMDR 2018-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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