- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972410
Desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari vs psicoterapia dinamica espressiva di supporto per il trauma del parto
Intervento psicoterapeutico precoce dopo il trauma del parto: confronto tra EMDR e psicoterapia dinamica espressiva di supporto
Vi sono prove crescenti che circa il 30% delle donne valuta il proprio parto come traumatico e che le donne potrebbero sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in risposta agli eventi della nascita. La prevalenza media del PTSD post-partum (PP-PTSD) è stata riportata come 3-4% nei campioni comunitari e 15,7-18,95% nei campioni ad alto rischio.
L'obiettivo principale è quello di indagare l'efficacia dell'Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) nel trattamento dei sintomi depressivi post-traumatici e postpartum nelle donne che hanno avuto un parto traumatico rispetto alla Psicoterapia Dinamica Espressiva di Supporto (SEDP) come terapia come di consueto.
Gli esiti secondari sono:
- valutare le differenze tra EMDR e SEDP nella prevenzione dell'insorgenza di PTSD e depressione post-partum dopo 3 mesi;
- valutare l'efficacia di EMDR e SEDP sull'ansia e sul legame madre-bambino; I soggetti dello studio saranno 60 donne che hanno avuto un parto traumatico nei 2 giorni precedenti. Le donne con un punteggio Impact of Event Scale-Revised (IES-R) > o = a 24 saranno trattate con 2-4 sessioni di EMDR o con SEDP.
Saranno programmate due valutazioni di follow-up: a 6 settimane post-partum (dopo la fine dell'intervento psicoterapeutico) ea 12 settimane post-partum.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 30% delle donne valuta il proprio parto come traumatico e il 3-4% delle donne potrebbe sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in risposta a un parto traumatico. Esiste anche un'elevata comorbilità tra sintomi di stress post-traumatico e sintomi depressivi post-partum.
Gli obiettivi del presente progetto di ricerca sono:
- indagare l'efficacia della terapia di desesitizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) nel trattamento dei sintomi depressivi post-traumatici e post-partum nelle donne che hanno appena vissuto un parto traumatico rispetto alla psicoterapia dinamica espressiva di supporto (SEDP);
- valutare le differenze tra EMDR e SEDP nella prevenzione dell'insorgenza di diagnosi di PTSD e Depressione Post-partum dopo tre mesi dal parto;
- valutare l'efficacia di EMDR e SEDP sui sintomi ansiosi associati e sul legame madre-bambino sia dopo il trattamento che alla valutazione di follow-up;
- confrontare gli effetti di EMDR e SEDP sugli indici fisiologici (es. HRV e conduttanza cutanea) misurati durante la prima e l'ultima seduta di trattamento;
- valutare se questi indici fisiologici potrebbero predire l'esito dei trattamenti (ad es. intervistati vs. non intervistati).
Il disegno di questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico.
I pazienti saranno reclutati consecutivamente da tre centri clinici:
- Ospedale Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza di Torino, Italia, affiliato all'Università di Torino, Italia.
- Ospedale Humanitas San Pio X, Milano, Italia.
- Ospedale Didattico San Paolo, Milano, Italia.
Partecipanti I soggetti dello studio saranno 60 donne che hanno vissuto un parto traumatico nei 2 giorni precedenti. Coloro che hanno un punteggio sull'Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) uguale o superiore a 24 (per considerare anche i sintomi di stress post-traumatico sotto soglia) saranno invitati a partecipare allo studio.
Valutazioni La valutazione psicologica sarà effettuata al basale (T0), entro il terzo giorno post parto, con un numero limitato di questionari, per non appesantire il paziente dato il contesto di urgenza e ricovero.
Saranno amministrati i seguenti strumenti:
- Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R).
- La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
- Questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche (Marmar, 1996).
Saranno programmate due valutazioni di follow-up per valutare gli esiti degli interventi psicoterapeutici e per monitorare i livelli dei sintomi nel tempo:
- a 6 settimane post-partum (cioè dopo la fine dell'intervento psicoterapeutico) (T1);
- a 12 settimane dopo il parto (T2).
Durante questi follow-up verranno somministrati i seguenti questionari:
- Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R);
- Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS);
- Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7);
- Questionario sul legame postpartum (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Interventi Tutti i partecipanti, indipendentemente dal tipo di trattamento, riceveranno da 2 a 4 (secondo la disponibilità delle donne) sessioni individuali di trattamento della durata di 60 minuti condotte nell'arco di 4-5 settimane.
Le prime due sessioni saranno effettuate prima della dimissione della donna dal reparto maternità, le successive tre sessioni saranno effettuate in regime ambulatoriale.
Il trattamento EMDR seguirà il protocollo EMDR Recent Birth Trauma. Questo protocollo può essere utilizzato per intervenire subito dopo la nascita, o in momenti successivi. Lo scopo principale dell'intervento precoce è prevenire l'insorgenza e lo sviluppo di PTSD e depressione postpartum nella madre durante i mesi successivi al parto e facilitare il legame madre-neonato.
Il trattamento SEDP è uno dei trattamenti più diffusi e può essere considerato il trattamento abituale nei reparti maternità italiani. Questo intervento comprende sia tecniche di supporto (per creare una relazione positiva, utile ed empatica con il paziente) sia tecniche espressive (volte ad aiutare il paziente ad esprimere ea comprendere e modificare i problemi).
Misure fisiologiche del processo psicoterapeutico Durante la prima e l'ultima seduta di trattamento, alle donne verrà chiesto di indossare un semplice braccialetto (simile ad un orologio da polso) che monitorerà i parametri fisiologici di HRV e conduttanza cutanea per tutta la durata della seduta. Questi dati saranno poi correlati con l'esito degli interventi rilevati nelle valutazioni di follow-up e con i dati clinici ottenuti all'inizio e alla fine di ogni sessione.
RISULTATI PRIMARI E SECONDARI L'esito primario di questo studio saranno le differenze tra EMDR e SEDP nella riduzione dei punteggi clinici IES-R ed EPDS dopo il trattamento e al follow-up post-partum di 12 settimane.
Gli esiti secondari degli studi sono:
- confrontare le differenze tra EMDR e SEDP nella prevenzione dell'insorgenza di diagnosi di PTSD e depressione post-partum al follow-up post-partum di 12 settimane;
- confrontare gli effetti di EMDR e SEDP su HRV e conduttanza cutanea misurati durante la prima e l'ultima sessione di trattamento;
- valutare se questi indici fisiologici potrebbero predire l'esito dei trattamenti (ad es. rispondenti vs. non rispondenti).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Contatto:
- Valentina Chiorino
- Email: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- San Paolo Teaching Hospital
-
Contatto:
- Daniela Leone
- Email: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Contatto:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Numero di telefono: 3335613155
- Email: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver vissuto un parto traumatico (es. parto difficile con problemi ostetrici e ginecologici; incapacità della donna di tollerare il dolore);
- un punteggio su lES-R > o = 24;
- buona comprensione dell'italiano parlato;
- capacità giuridica di acconsentire al trattamento;
Criteri di esclusione:
- avere un bambino ricoverato in Special Care Baby Unit o Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o con una condizione medica grave e instabile; (2) aver sperimentato un parto morto o un parto vivo;
- grave suicidalità, inclusa l'ideazione, il piano e l'intento;
- attuali gravi disturbi psicologici e psichiatrici, inclusi disturbi psicotici, disturbi bipolari, abuso di sostanze attive;
- presenza di demenza conclamata;
- una condizione medica grave e instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
Il trattamento EMDR seguirà il protocollo EMDR Recent Birth Trauma.
Questo protocollo è stato recentemente sviluppato da alcuni dei colleghi che collaborano a questo progetto di ricerca (Catteneo et al., 2018).
Questo protocollo EMDR può essere utilizzato per intervenire subito dopo la nascita, o in momenti successivi.
Lo scopo principale dell'intervento precoce è prevenire l'insorgenza e lo sviluppo del PTSD e della depressione post-partum nella madre durante i mesi successivi al parto e facilitare il legame madre-neonato.
|
2-4 sessioni sessioni individuali di trattamento della durata di 60 minuti di EMDR Protocollo sui traumi della nascita recente
|
|
Comparatore attivo: Psicoterapia Dinamica Espressiva Supportiva (SEDP)
Il trattamento SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) è uno dei trattamenti più diffusi e può essere considerato il trattamento usuale nei reparti maternità italiani.
Questo intervento comprende sia tecniche di supporto (per creare una relazione positiva, utile ed empatica con il paziente) sia tecniche espressive (volte ad aiutare il paziente ad esprimere ea comprendere e modificare i problemi).
|
2-4 sessioni individuali di trattamento SEDP della durata di 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Riduzione dei sintomi di stress post-traumatico, come valutato dall'Impact of Event Scale -Revised (IES-R).
Intervallo di punteggio totale 0-88.
Cut-off per presenza sintomi post-traumatici>=33.
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6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di depressione post-partum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Riduzione dei sintomi depressivi post-partum, come valutato dalla Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Intervallo di punteggio totale: 0-30, punteggio limite per possibile depressione =8. Possibile depressione: 10 o superiore |
6 settimane dopo il parto
|
|
Diagnosi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
percentuale di pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, valutata con Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Diagnosi di depressione post-partum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
percentuale di pazienti con diagnosi di depressione post-partum, valutata con Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 settimane dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
legame madre-bambino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Livelli di legame madre-bambino, valutati con il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
|
6 settimane dopo il parto
|
|
legame madre-bambino
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Livelli di legame madre-bambino, valutati con il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Il PBQ ha quattro sottoscale che riflettono il legame compromesso (Scala 1) (12 item, che vanno da 0 a 60), il rifiuto e la rabbia (Scala 2) (7 item, punteggi che vanno da 0 a 35), l'ansia per la cura (Scala 3) (4 item, punteggio compreso tra 0 e 20) e rischio di abuso (Scala 4) (2 item, punteggio compreso tra 0 e 10).
Brockington et al. (2001) suggeriscono punteggi cut-off per identificare il legame problematico di 12 per la Scala 1, 17 per la Scala 2, 10 per la Scala 3 e 3 per la Scala 4.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
livelli di sintomi di ansia, come valutati con Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Il punteggio totale varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
|
6 settimane dopo il parto
|
|
sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
livelli di sintomi di ansia, come valutati con Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Il punteggio totale varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
|
12 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMDR 2018-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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