- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972410
Augenbewegungs-Desensibilisierung und -Aufbereitung vs. unterstützende expressive dynamische Psychotherapie bei Geburtstrauma
Psychotherapeutische Frühintervention nach Geburtstrauma: Vergleich zwischen EMDR und unterstützender expressiver dynamischer Psychotherapie
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass etwa 30 % der Frauen ihre Geburt als traumatisch bewerten und dass Frauen als Reaktion auf Geburtsereignisse eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln können. Die mittlere Prävalenz von postpartaler PTBS (PP-PTSD) wurde mit 3–4 % in Gemeinschaftsstichproben und 15,7–18,95 % in Hochrisikostichproben angegeben.
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) bei der Behandlung posttraumatischer und postpartaler depressiver Symptome bei Frauen, die eine traumatische Geburt hatten, im Vergleich zu Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) als übliche Therapie.
Sekundäre Ergebnisse sind:
- um die Unterschiede zwischen EMDR und SEDP bei der Verhinderung des Ausbruchs von PTSD und postpartaler Depression nach 3 Monaten zu bewerten;
- um die Wirksamkeit von EMDR und SEDP auf Angst und Mutter-Kind-Bindung zu bewerten; Die Probanden der Studie werden 60 Frauen sein, die in den vorangegangenen 2 Tagen eine traumatische Geburt hatten. Frauen mit einem Impact of Event Scale-Revised (IES-R) Score > oder = bis 24 werden mit 2-4 Sitzungen von EMDR oder mit SEDP behandelt.
Es sind zwei Nachuntersuchungen vorgesehen: 6 Wochen nach der Geburt (nach Ende der psychotherapeutischen Intervention) und 12 Wochen nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 30 % der Frauen bewerten ihre Geburt als traumatisch und 3-4 % der Frauen könnten als Reaktion auf eine traumatische Geburt eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln. Es besteht auch eine hohe Komorbidität zwischen posttraumatischen Stresssymptomen und postpartalen depressiven Symptomen.
Die Ziele des vorliegenden Forschungsvorhabens sind:
- Untersuchung der Wirksamkeit der Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie bei der Behandlung posttraumatischer und postpartaler depressiver Symptome bei Frauen, die gerade eine traumatische Geburt erlebt haben, im Vergleich zu Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP);
- um die Unterschiede zwischen EMDR und SEDP bei der Verhinderung des Auftretens von PTBS und postpartalen Depressionsdiagnosen nach drei Monaten nach der Geburt zu bewerten;
- um die Wirksamkeit von EMDR und SEDP auf die damit verbundenen Angstsymptome und die Mutter-Kind-Bindung sowohl nach der Behandlung als auch bei der Nachuntersuchung zu bewerten;
- um die Auswirkungen von EMDR und SEDP auf physiologische Indizes (d.h. HRV und Hautleitwert) gemessen während der ersten und letzten Behandlungssitzung;
- zu bewerten, ob diese physiologischen Indizes das Behandlungsergebnis vorhersagen könnten (z. Befragte vs. Nichtbefragte).
Das Design dieser Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Die Patienten werden nacheinander aus drei klinischen Zentren rekrutiert:
- Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italien, angegliedert an die Universität Turin, Italien.
- Krankenhaus Humanitas San Pio X, Mailand, Italien.
- Lehrkrankenhaus San Paolo, Mailand, Italien.
Teilnehmer Die Studienteilnehmer werden 60 Frauen sein, die in den vorangegangenen 2 Tagen eine traumatische Geburt erlebt haben. Diejenigen, die auf der Impact of the Event Scale – Revised (IES-R) einen Wert von mindestens 24 haben (um auch unterschwellige posttraumatische Stresssymptome zu berücksichtigen), werden um ihre Teilnahme an der Studie gebeten.
Beurteilungen Die psychologische Beurteilung wird zu Studienbeginn (T0) innerhalb des dritten Tages nach der Entbindung mit einer begrenzten Anzahl von Fragebögen durchgeführt, um den Patienten angesichts der Dringlichkeit und des Krankenhausaufenthalts nicht zu belasten.
Folgende Instrumente werden verwaltet:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
- Die Edimburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS).
- Fragebogen zu peritraumatischen dissoziativen Erfahrungen (Marmar, 1996).
Es werden zwei Nachsorgeuntersuchungen geplant, um die Ergebnisse der psychotherapeutischen Interventionen zu bewerten und das Symptomniveau im Laufe der Zeit zu überwachen:
- 6 Wochen nach der Geburt (d. h. nach Ende der psychotherapeutischen Intervention) (T1);
- 12 Wochen nach der Geburt (T2).
Während dieser Nachuntersuchungen werden die folgenden Fragebögen verwaltet:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R);
- Edimburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS);
- Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7);
- Postpartal Bonding Questionnaire (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Interventionen Alle Teilnehmer, unabhängig von der Art der Behandlung, erhalten zwischen 2 und 4 (je nach Verfügbarkeit der Frauen) individuelle 60-minütige Behandlungssitzungen, die über 4-5 Wochen durchgeführt werden.
Die ersten beiden Sitzungen werden vor der Entlassung der Frau aus der Entbindungsstation durchgeführt, die nächsten drei Sitzungen werden ambulant durchgeführt.
Die EMDR-Behandlung folgt dem EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Dieses Protokoll kann verwendet werden, um unmittelbar nach der Geburt oder zu einem späteren Zeitpunkt einzugreifen. Der Hauptzweck der Frühintervention besteht darin, den Beginn und die Entwicklung von PTSD und postpartaler Depression bei der Mutter in den Monaten nach der Geburt zu verhindern und die Mutter-Neugeborenen-Bindung zu erleichtern.
Die SEDP-Behandlung ist eine der am weitesten verbreiteten Behandlungen und kann als übliche Behandlung in italienischen Entbindungsstationen angesehen werden. Diese Intervention umfasst sowohl unterstützende Techniken (um eine positive, hilfreiche und empathische Beziehung zum Patienten aufzubauen) als auch Ausdruckstechniken (die darauf abzielen, dem Patienten zu helfen, Probleme auszudrücken, zu verstehen und zu ändern).
Physiologische Maßnahmen des psychotherapeutischen Prozesses Während der ersten und letzten Behandlungssitzung werden Frauen gebeten, ein einfaches Armband (ähnlich einer Armbanduhr) zu tragen, das die physiologischen Parameter von HRV und Hautleitwert für die gesamte Dauer der Sitzung überwacht. Diese Daten werden dann mit dem Ergebnis der bei den Nachuntersuchungen festgestellten Interventionen und mit den zu Beginn und am Ende jeder Sitzung erhaltenen klinischen Daten korreliert.
PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE ERGEBNISSE Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die Unterschiede zwischen EMDR und SEDP bei der Verringerung der klinischen IES-R- und EPDS-Scores nach der Behandlung und bei der 12-wöchigen Nachsorge nach der Geburt.
Sekundäre Ergebnisse der Studien sind:
- Unterschiede zwischen EMDR und SEDP bei der Verhinderung des Auftretens von PTBS und postpartalen Depressionsdiagnosen bei der 12-wöchigen postpartalen Nachsorge zu vergleichen;
- um die Wirkungen von EMDR und SEDP auf HRV und Hautleitfähigkeit zu vergleichen, die während der ersten und letzten Behandlungssitzung gemessen wurden;
- zu bewerten, ob diese physiologischen Indizes das Behandlungsergebnis vorhersagen könnten (z. B. Befragte vs. Nichtbefragte).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Carletto, PhD
- Telefonnummer: 00393333308730
- E-Mail: sara.carletto@unito.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Chiorino
- E-Mail: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- San Paolo Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Leone
- E-Mail: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-Mail: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine traumatische Geburt erlebt haben (z. schwierige Entbindung bei geburtshilflichen und gynäkologischen Problemen; Unfähigkeit der Frau, den Schmerz zu ertragen);
- eine Punktzahl auf dem lES-R > oder = 24;
- gutes Verständnis des gesprochenen Italienisch;
- Rechtsfähigkeit, der Behandlung zuzustimmen;
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt eines Babys in einer speziellen Babystation oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder mit einem schweren, instabilen Gesundheitszustand; (2) eine Totgeburt oder eine Lebendgeburt erlebt haben;
- schwere Suizidalität, einschließlich Vorstellung, Plan und Absicht;
- aktuelle schwerwiegende psychische und psychiatrische Störungen, einschließlich psychotische Störungen, bipolare Störungen, Wirkstoffmissbrauch;
- Vorhandensein einer offensichtlichen Demenz;
- eine schwere, instabile Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Die EMDR-Behandlung folgt dem EMDR Recent Birth Trauma Protocol.
Dieses Protokoll wurde kürzlich von einigen Kollegen entwickelt, die an diesem Forschungsprojekt mitarbeiten (Catteneo et al., 2018).
Dieses EMDR-Protokoll kann verwendet werden, um unmittelbar nach der Geburt oder zu einem späteren Zeitpunkt einzugreifen.
Der Hauptzweck der Frühintervention besteht darin, den Beginn und die Entwicklung von PTSD und postpartaler Depression bei der Mutter in den Monaten nach der Geburt zu verhindern und die Mutter-Neugeborenen-Bindung zu erleichtern.
|
2-4 Sitzungen individuelle 60-minütige Behandlungssitzungen des EMDR Recent Birth Trauma Protocol
|
Aktiver Komparator: Unterstützende expressive dynamische Psychotherapie (SEDP)
Die SEDP-Behandlung (Luborsky 1984; Book, 1998) ist eine der am weitesten verbreiteten Behandlungen und kann als übliche Behandlung auf italienischen Entbindungsstationen angesehen werden.
Diese Intervention umfasst sowohl unterstützende Techniken (um eine positive, hilfreiche und empathische Beziehung zum Patienten aufzubauen) als auch Ausdruckstechniken (die darauf abzielen, dem Patienten zu helfen, Probleme auszudrücken, zu verstehen und zu ändern).
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2-4 Sitzungen einzelne 60-minütige Behandlungssitzungen von SEDP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Reduktion von posttraumatischen Stresssymptomen, bewertet durch Impact of Event Scale – Revised (IES-R).
Gesamtpunktzahlbereich 0-88.
Cut-off für das Vorhandensein posttraumatischer Symptome>=33.
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6 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postpartale Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Verringerung postpartaler depressiver Symptome, gemessen anhand der Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Gesamtscore-Bereich: 0-30, Cut-Off-Score für mögliche Depression = 8. Mögliche Depression: 10 oder höher |
6 Wochen nach der Geburt
|
Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
|
Anteil der Patienten mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, ermittelt mit Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 Wochen nach der Geburt
|
Diagnose einer postpartalen Depression
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
|
Anteil der Patientinnen mit der Diagnose einer Wochenbettdepression, ermittelt mit Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 Wochen nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Grad der Mutter-Kind-Bindung, bewertet mit dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
|
Grad der Mutter-Kind-Bindung, bewertet mit dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Der PBQ hat vier Subskalen, die Bindungsstörungen (Skala 1) (12 Items, von 0 bis 60), Ablehnung und Wut (Skala 2) (7 Items, Werte von 0 bis 35), Fürsorgeängste (Skala 3) widerspiegeln. (4 Items, Werte von 0 bis 20) und Missbrauchsrisiko (Skala 4) (2 Items, Werte von 0 bis 10).
Brockingtonet al. (2001) schlagen Cutoff-Scores vor, um problematische Bindungen von 12 für Skala 1, 17 für Skala 2, 10 für Skala 3 und 3 für Skala 4 zu identifizieren.
|
12 Wochen nach der Geburt
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Niveaus von Angstsymptomen, wie mit Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Die Punktzahlen von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
|
Niveaus von Angstsymptomen, wie mit Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Die Punktzahlen von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
|
12 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMDR 2018-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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