眼动脱敏和再加工 vs 分娩创伤的支持性表达动态心理治疗
分娩创伤后的早期心理治疗干预：EMDR 与支持性表达动态心理治疗的比较
越来越多的证据表明，大约 30% 的女性认为她们的分娩具有创伤性，并且女性可能会因分娩事件而患上创伤后应激障碍 (PTSD)。 据报道，产后创伤后应激障碍 (PP-PTSD) 的平均患病率在社区样本中为 3-4%，在高风险样本中为 15.7-18.95%。
主要目的是调查眼动脱敏和再加工 (EMDR) 在治疗创伤后和产后抑郁症状方面的有效性，与支持性表达动态心理疗法 (SEDP) 作为常规疗法相比。
次要结果是：
- 评估 EMDR 和 SEDP 在预防 3 个月后 PTSD 和产后抑郁症发作方面的差异；
- 评估 EMDR 和 SEDP 对焦虑和母子关系的有效性；研究对象将是 60 名在前 2 天内经历过创伤性分娩的妇女。 事件影响量表修订版 (IES-R) 得分 > 或 = 24 的女性将接受 2-4 次 EMDR 或 SEDP 治疗。
将安排两次后续评估：产后 6 周（心理治疗干预结束后）和产后 12 周。
研究概览
详细说明
大约 30% 的女性认为她们的分娩是创伤性的，3-4% 的女性可能会因创伤性分娩而患上创伤后应激障碍 (PTSD)。 创伤后应激症状和产后抑郁症状之间也有很高的共病率。
本研究项目的目标是：
- 与支持性表达动态心理疗法 (SEDP) 相比，研究眼动脱敏和再加工 (EMDR) 疗法在治疗刚刚经历过创伤性分娩的妇女的创伤后和产后抑郁症状方面的有效性；
- 评估 EMDR 和 SEDP 在预防产后三个月后 PTSD 和产后抑郁症诊断方面的差异；
- 评估 EMDR 和 SEDP 在治疗后和后续评估中对相关焦虑症状和母子关系的有效性；
- 比较 EMDR 和 SEDP 对生理指标（即 HRV 和皮肤电导）在第一次和最后一次治疗期间测量；
- 评估这些生理指标是否可以预测治疗结果（例如 受访者与非受访者）。
本研究的设计是一项多中心、随机对照的临床试验。
患者将从三个临床中心连续招募：
- 意大利都灵科学城圣安娜医院，隶属于意大利都灵大学。
- Humanitas San Pio X 医院，米兰，意大利。
- 意大利米兰圣保罗教学医院。
参与者 研究对象将是 60 名在过去 2 天内经历过创伤性分娩的女性。 那些在事件量表的影响 - 修订版 (IES-R) 上得分等于或大于 24（为了也考虑低于阈值的创伤后应激症状）的人将被要求参与研究。
评估 心理评估将在分娩后第三天的基线 (T0) 进行，问卷数量有限，以免在紧急和住院的情况下给患者带来压力。
将管理以下仪器：
- 事件量表修订版 (IES-R) 的影响。
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)。
- Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (Marmar, 1996)。
将安排两次后续评估，以评估心理治疗干预的结果并随着时间的推移监测症状水平：
- 产后 6 周（即心理治疗干预结束后）(T1)；
- 产后 12 周 (T2)。
在这些跟进期间，将进行以下问卷调查：
- 事件量表修订版 (IES-R) 的影响；
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)；
- 广泛性焦虑症评估 (GAD-7)；
- 产后关系问卷 (PBQ)；
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998)。
干预 所有参与者，无论治疗类型如何，都将在 4-5 周内接受 2 到 4 次（根据女性的可用性）单独的 60 分钟长的治疗课程。
前两节将在产妇出院前进行，接下来的三节将在门诊进行。
EMDR 治疗将遵循 EMDR 最近出生创伤协议。 该协议可用于在出生后立即或以后进行干预。 早期干预的主要目的是防止母亲在分娩后的几个月内发生和发展 PTSD 和产后抑郁症，并促进母婴关系。
SEDP 治疗是最普遍的治疗方法之一，可以被视为意大利产科病房的常规治疗方法。 这种干预包括支持性技术（与患者建立积极、乐于助人和同理心的关系）和表达性技术（旨在帮助患者表达、理解和改变问题）。
心理治疗过程的生理测量 在第一次和最后一次治疗期间，女性将被要求佩戴一个简单的腕带（类似于手表），该腕带将在整个疗程期间监测 HRV 和皮肤电导率的生理参数。 然后，这些数据将与后续评估中检测到的干预结果以及每次会议开始和结束时获得的临床数据相关联。
主要和次要结果 本研究的主要结果是 EMDR 和 SEDP 在治疗后和产后 12 周随访时降低 IES-R 和 EPDS 临床评分方面的差异。
研究的次要结果是：
- 在产后 12 周的随访中比较 EMDR 和 SEDP 在预防 PTSD 和产后抑郁症诊断方面的差异；
- 比较 EMDR 和 SEDP 对第一次和最后一次治疗期间测量的 HRV 和皮肤电导率的影响；
- 评估这些生理指标是否可以预测治疗结果（例如受访者与非受访者）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Humanitas San Pio X Hospital
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接触：
- Valentina Chiorino
- 邮箱：valentina.chiorino@gmail.com
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- San Paolo Teaching Hospital
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接触：
- Daniela Leone
- 邮箱：daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
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接触：
- Luca Ostacoli, M.D.
- 电话号码：3335613155
- 邮箱：luca.ostacoli@unito.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经历过创伤性分娩（例如 产科和妇科问题难产；女性无法忍受疼痛）；
- lES-R 得分 > 或 = 24；
- 良好的意大利语口语理解能力；
- 同意治疗的法律能力；
排除标准：
- 婴儿在特殊护理婴儿病房或新生儿重症监护病房 (NICU) 住院或患有严重、不稳定的医疗状况； （二）有过死产或者活产经历的；
- 严重的自杀倾向，包括想法、计划和意图；
- 当前严重的心理和精神障碍，包括精神障碍、双相情感障碍、活性物质滥用；
- 存在明显的痴呆症；
- 严重的、不稳定的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼动脱敏和再处理 (EMDR)
EMDR 治疗将遵循 EMDR 最近出生创伤协议。
该协议最近由参与该研究项目的一些同事开发（Catteneo 等人，2018）。
此 EMDR 协议可用于在出生后立即或稍后进行干预。
早期干预的主要目的是防止母亲在分娩后的几个月内发生和发展 PTSD 和产后抑郁症，并促进母婴关系。
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2-4 节个人 60 分钟长的 EMDR 治疗疗程 最近的产伤协议
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有源比较器：支持性表达动态心理治疗 (SEDP)
SEDP 治疗（Luborsky 1984；Book，1998）是最普遍的治疗之一，可以被视为意大利产科病房的常规治疗。
这种干预包括支持性技术（与患者建立积极、乐于助人和同理心的关系）和表达性技术（旨在帮助患者表达、理解和改变问题）。
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2-4 次 SEDP 个人 60 分钟长疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激症状
大体时间：产后6周
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根据事件影响量表 - 修订版 (IES-R) 评估，减少创伤后应激症状。
总分范围 0-88。
存在创伤后症状的截止值 >=33。
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产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症状
大体时间：产后6周
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根据爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估的产后抑郁症状减轻情况。 总分范围：0-30，可能抑郁的临界值=8。 可能的抑郁症：10 或更高 |
产后6周
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创伤后应激障碍诊断
大体时间：产后12周
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经 Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus 评估，诊断为创伤后应激障碍的患者比例。
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产后12周
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产后抑郁症诊断
大体时间：产后12周
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经 Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus 评估，诊断为产后抑郁症的患者比例。
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产后12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母婴关系
大体时间：产后6周
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产后亲子关系问卷 (PBQ) 评估的母婴亲子关系水平
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产后6周
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母婴关系
大体时间：产后12周
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产后亲子关系问卷 (PBQ) 评估的母婴亲子关系水平。
PBQ 有四个子量表，分别反映了关系受损（量表 1）（12 个项目，范围从 0 到 60）、拒绝和愤怒（量表 2）（7 个项目，分数范围从 0 到 35）、对护理的焦虑（量表 3） （4 项，评分范围为 0 至 20）和滥用风险（量表 4）（2 项，评分范围为 0 至 10）。
布罗金顿等人。 (2001) 建议确定有问题的结合分数，即第 1 级为 12，第 2 级为 17，第 3 级为 10，第 4 级为 3。
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产后12周
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焦虑症状
大体时间：产后6周
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用广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 评估的焦虑症状水平。
总分范围从 0 到 21。5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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产后6周
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焦虑症状
大体时间：产后12周
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用广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 评估的焦虑症状水平。
总分范围从 0 到 21。5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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产后12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMDR 2018-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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