- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972410
Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares frente a psicoterapia dinámica expresiva de apoyo para el trauma del parto
Intervención psicoterapéutica temprana después del trauma del parto: comparación entre EMDR y psicoterapia dinámica expresiva de apoyo
Cada vez hay más evidencia de que alrededor del 30% de las mujeres evalúan su parto como traumático y que las mujeres podrían desarrollar un trastorno de estrés postraumático (TEPT) en respuesta a los eventos del parto. La prevalencia media del PTSD posparto (PP-PTSD) se informó como 3-4% en muestras comunitarias y 15,7-18,95% en muestras de alto riesgo.
El objetivo principal es investigar la eficacia de la Desesitización y el Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) en el tratamiento de los síntomas depresivos postraumáticos y posparto en mujeres que tuvieron un parto traumático en comparación con la Psicoterapia Dinámica Expresiva de Apoyo (SEDP) como terapia habitual.
Los resultados secundarios son:
- evaluar las diferencias entre EMDR y SEDP en la prevención de la aparición de TEPT y depresión posparto después de 3 meses;
- evaluar la efectividad de EMDR y SEDP sobre la ansiedad y el vínculo madre-hijo; Los sujetos del estudio serán 60 mujeres que tuvieron un parto traumático en los 2 días anteriores. Las mujeres con una puntuación de la Escala Revisada del Impacto del Evento (IES-R) > o = a 24 serán tratadas con 2-4 sesiones de EMDR o con SEDP.
Se programarán dos evaluaciones de seguimiento: a las 6 semanas posparto (después de finalizar la intervención psicoterapéutica) ya las 12 semanas posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 30 % de las mujeres evalúan su parto como traumático y entre el 3 y el 4 % de las mujeres podrían desarrollar un trastorno de estrés postraumático (TEPT) en respuesta a un parto traumático. También existe una alta comorbilidad entre los síntomas de estrés postraumático y los síntomas depresivos posparto.
Los objetivos del presente proyecto de investigación son:
- investigar la eficacia de la terapia de desesitación y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en el tratamiento de los síntomas depresivos postraumáticos y posparto en mujeres que acaban de experimentar un parto traumático en comparación con la psicoterapia dinámica expresiva de apoyo (SEDP);
- evaluar las diferencias entre EMDR y SEDP en la prevención de la aparición de diagnósticos de TEPT y depresión posparto después de tres meses después del parto;
- evaluar la efectividad de EMDR y SEDP sobre los síntomas de ansiedad asociados y sobre el vínculo madre-hijo tanto después del tratamiento como en la evaluación de seguimiento;
- comparar los efectos de EMDR y SEDP en los índices fisiológicos (es decir, HRV y conductancia de la piel) medidos durante la primera y última sesión de tratamiento;
- para evaluar si estos índices fisiológicos podrían predecir el resultado de los tratamientos (p. encuestados versus no encuestados).
El diseño de este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico.
Los pacientes serán reclutados consecutivamente de tres centros clínicos:
- Hospital Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza de Turín, Italia, afiliado a la Universidad de Turín, Italia.
- Hospital Humanitas San Pio X, Milán, Italia.
- Hospital Universitario San Paolo, Milán, Italia.
Participantes Los sujetos del estudio serán 60 mujeres que han experimentado un parto traumático en los 2 días anteriores. A aquellos que tengan una puntuación en la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R) igual o superior a 24 (para considerar también síntomas de estrés postraumático subumbral) se les solicitará su participación en el estudio.
Evaluaciones La evaluación psicológica se realizará al inicio (T0), dentro del tercer día posparto, con un número limitado de cuestionarios, para no sobrecargar a la paciente dado el contexto de urgencia y hospitalización.
Se administrarán los siguientes instrumentos:
- Escala de impacto de eventos revisada (IES-R).
- La Escala de Depresión Post-natal de Edimburgo (EPDS).
- Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas (Marmar, 1996).
Se programarán dos evaluaciones de seguimiento para evaluar los resultados de las intervenciones psicoterapéuticas y monitorear los niveles de síntomas a lo largo del tiempo:
- a las 6 semanas posparto (es decir, después del final de la intervención psicoterapéutica) (T1);
- a las 12 semanas posparto (T2).
Durante estos seguimientos se administrarán los siguientes cuestionarios:
- Impacto de la Escala de Eventos-Revisada (IES-R);
- Escala de Depresión Post-natal de Edimburgo (EPDS);
- Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7);
- Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ);
- Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Intervenciones Todos los participantes, independientemente del tipo de tratamiento, recibirán entre 2 y 4 (según la disponibilidad de las mujeres) sesiones de tratamiento individuales de 60 min de duración realizadas en 4-5 semanas.
Las dos primeras sesiones se realizarán antes del alta de la mujer en la sala de maternidad, y las siguientes tres sesiones se realizarán de forma ambulatoria.
El tratamiento EMDR seguirá el Protocolo de Trauma de Nacimiento Reciente de EMDR. Este protocolo puede utilizarse para intervenir inmediatamente después del nacimiento, o en momentos posteriores. Los objetivos principales de la intervención temprana son prevenir la aparición y el desarrollo de TEPT y depresión posparto en la madre durante los meses posteriores al parto y facilitar el vínculo madre-recién nacido.
El tratamiento SEDP es uno de los tratamientos más extendidos y puede considerarse el tratamiento habitual en las salas de maternidad italianas. Esta intervención incluye tanto técnicas de apoyo (para crear una relación positiva, de ayuda y empática con el paciente) como técnicas expresivas (dirigidas a ayudar al paciente a expresarse y comprender y cambiar los problemas).
Medidas fisiológicas del proceso psicoterapéutico Durante la primera y la última sesión de tratamiento, se les pedirá a las mujeres que usen una pulsera simple (similar a un reloj de pulsera) que monitoreará los parámetros fisiológicos de HRV y conductancia de la piel durante toda la sesión. Estos datos serán luego correlacionados con el resultado de las intervenciones detectadas en las evaluaciones de seguimiento y con los datos clínicos obtenidos al inicio y al final de cada sesión.
RESULTADOS PRIMARIOS Y SECUNDARIOS El resultado primario de este estudio serán las diferencias entre EMDR y SEDP en la reducción de las puntuaciones clínicas IES-R y EPDS después del tratamiento y en el seguimiento posparto de 12 semanas.
Los resultados secundarios de los estudios son:
- comparar las diferencias entre EMDR y SEDP en la prevención de la aparición de diagnósticos de TEPT y depresión posparto en el seguimiento posparto de 12 semanas;
- comparar los efectos de EMDR y SEDP en HRV y conductancia de la piel medidos durante la primera y la última sesión de tratamiento;
- para evaluar si estos índices fisiológicos podrían predecir el resultado de los tratamientos (por ejemplo, respondedores frente a no respondedores).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Carletto, PhD
- Número de teléfono: 00393333308730
- Correo electrónico: sara.carletto@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Contacto:
- Valentina Chiorino
- Correo electrónico: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- San Paolo Teaching Hospital
-
Contacto:
- Daniela Leone
- Correo electrónico: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Contacto:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Número de teléfono: 3335613155
- Correo electrónico: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber experimentado un parto traumático (p. parto difícil con problemas obstétricos y ginecológicos; incapacidad de la mujer para tolerar el dolor);
- una puntuación en el lES-R > o = 24;
- buena comprensión del italiano hablado;
- capacidad legal para consentir el tratamiento;
Criterio de exclusión:
- tener un bebé hospitalizado en la Unidad de Cuidados Especiales para Bebés o en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) o con una condición médica grave e inestable; (2) haber experimentado un mortinato o un nacimiento vivo;
- suicidalidad grave, incluida la ideación, el plan y la intención;
- trastornos psicológicos y psiquiátricos graves actuales, incluidos trastornos psicóticos, trastornos bipolares, abuso de sustancias activas;
- presencia de demencia manifiesta;
- una afección médica grave e inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR)
El tratamiento EMDR seguirá el Protocolo de Trauma de Nacimiento Reciente de EMDR.
Este protocolo fue desarrollado recientemente por algunos de los colegas que colaboran en este proyecto de investigación (Catteneo et al., 2018).
Este protocolo EMDR se puede utilizar para intervenir inmediatamente después del nacimiento o en momentos posteriores.
Los principales objetivos de la intervención temprana son prevenir la aparición y el desarrollo de TEPT y depresión posparto en la madre durante los meses posteriores al parto y facilitar el vínculo madre-recién nacido.
|
2-4 sesiones de tratamiento individual de 60 minutos de duración de EMDR Protocolo de trauma de nacimiento reciente
|
Comparador activo: Psicoterapia Dinámica Expresiva de Apoyo (SEDP)
El tratamiento SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) es uno de los tratamientos más difundidos y puede considerarse el tratamiento habitual en las salas de maternidad italianas.
Esta intervención incluye tanto técnicas de apoyo (para crear una relación positiva, de ayuda y empática con el paciente) como técnicas expresivas (dirigidas a ayudar al paciente a expresarse y comprender y cambiar los problemas).
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2-4 sesiones individuales de tratamiento de 60 min de duración de SEDP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Reducción de los síntomas de estrés postraumático, según lo evaluado por Impact of Event Scale -Revised (IES-R).
Rango de puntaje total 0-88.
Punto de corte para presencia de síntomas postraumáticos >=33.
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6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de la depresión posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Reducción de los síntomas depresivos posparto, evaluados por la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS). Rango de puntaje total: 0-30, puntaje de corte para posible depresión = 8. Posible depresión: 10 o más |
6 semanas posparto
|
Diagnóstico del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
proporción de pacientes con diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, evaluado con Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 semanas posparto
|
Diagnóstico de depresión posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
proporción de pacientes con diagnóstico de depresión posparto, evaluada con Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
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12 semanas posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Niveles de vínculo entre madre e hijo, evaluados con el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ)
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6 semanas posparto
|
vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
Niveles de vínculo entre madre e hijo, evaluados con el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ).
El PBQ tiene cuatro subescalas que reflejan vínculo deteriorado (Escala 1) (12 ítems, que van de 0 a 60), rechazo e ira (Escala 2) (7 ítems, puntajes que van de 0 a 35), ansiedad por el cuidado (Escala 3) (4 ítems, puntuaciones de 0 a 20) y riesgo de abuso (Escala 4) (2 ítems, puntuaciones de 0 a 10).
Brockington et al. (2001) sugieren puntajes de corte para identificar vínculos problemáticos de 12 para la Escala 1, 17 para la Escala 2, 10 para la Escala 3 y 3 para la Escala 4.
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12 semanas posparto
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sintomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
niveles de síntomas de ansiedad, evaluados con la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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6 semanas posparto
|
sintomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
niveles de síntomas de ansiedad, evaluados con la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
|
12 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMDR 2018-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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