Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning vs støttende ekspressiv dynamisk psykoterapi til fødselstraumer

14. marts 2020 opdateret af: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Tidlig psykoterapeutisk intervention efter fødselstraumer: sammenligning mellem EMDR og støttende ekspressiv dynamisk psykoterapi

Der er stigende beviser for, at omkring 30 % af kvinderne vurderer deres fødsel som traumatisk, og at kvinder kan udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som reaktion på fødslen. Den gennemsnitlige prævalens af postpartum PTSD (PP-PTSD) blev rapporteret som 3-4 % i samfundsprøver og 15,7-18,95 % i højrisikoprøver.

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) til behandling af posttraumatiske og postpartum depressive symptomer hos kvinder, der havde en traumatisk fødsel sammenlignet med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) som terapi som sædvanligt.

Sekundære resultater er:

  • at evaluere forskellene mellem EMDR og SEDP med hensyn til at forhindre debut af PTSD og postpartum depression efter 3 måneder;
  • at evaluere effektiviteten af ​​EMDR og SEDP på ​​angst og mor-barn-binding; Undersøgelsens emner vil være 60 kvinder, der har haft en traumatisk fødsel i de foregående 2 dage. Kvinder med en Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score > eller = til 24 vil blive behandlet med 2-4 sessioner med EMDR eller med SEDP.

To opfølgende vurderinger vil blive planlagt: 6 uger efter fødslen (efter afslutningen af ​​den psykoterapeutiske intervention) og 12 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 30 % af kvinderne vurderer deres fødsel som traumatisk, og 3-4 % kvinder kan udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som reaktion på traumatisk fødsel. Der er også en høj komorbiditet mellem posttraumatiske stresssymptomer og post-partum depressive symptomer.

Formålet med dette forskningsprojekt er:

  • at undersøge effektiviteten af ​​Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) terapi til behandling af posttraumatiske og post-partum depressive symptomer hos kvinder, der lige har oplevet en traumatisk fødsel sammenlignet med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP);
  • at evaluere forskellene mellem EMDR og SEDP med hensyn til at forhindre debut af PTSD og post-partum depression diagnoser efter tre måneder post-partum;
  • at evaluere effektiviteten af ​​EMDR og SEDP på ​​associerede angstsymptomer og på mor-barn-binding både efter behandlingen og ved den opfølgende evaluering;
  • at sammenligne virkningerne af EMDR og SEDP på ​​fysiologiske indekser (dvs. HRV og hudledningsevne) målt under den første og sidste behandlingssession;
  • for at vurdere, om disse fysiologiske indekser kunne forudsige behandlingsresultatet (f.eks. respondenter vs. ikke-respondenter).

Designet af denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Patienter vil fortløbende blive rekrutteret fra tre kliniske centre:

  • Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza i Torino, Italien, tilknyttet Universitetet i Torino, Italien.
  • Humanitas San Pio X Hospital, Milano, Italien.
  • San Paolo Teaching Hospital, Milano, Italien.

Deltagere Undersøgelsens emner vil være 60 kvinder, som har oplevet en traumatisk fødsel i de foregående 2 dage. De, der har en score på Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) lig med eller større end 24 (for også at tage højde for sub-tærskelposttraumatisk stresssymptomer) vil blive bedt om deres deltagelse i undersøgelsen.

Vurderinger Den psykologiske evaluering vil blive udført ved baseline (T0), inden for den tredje dag efter fødslen, med et begrænset antal spørgeskemaer, for ikke at tynge patienten i betragtning af den hastende situation og hospitalsindlæggelse.

Følgende instrumenter vil blive administreret:

  • Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
  • Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS).
  • Spørgeskema for peritraumatiske dissociative oplevelser (Marmar, 1996).

To opfølgende vurderinger vil blive planlagt for at evaluere resultaterne af de psykoterapeutiske interventioner og for at overvåge symptomniveauer over tid:

  • 6 uger efter fødslen (dvs. efter afslutningen af ​​den psykoterapeutiske intervention) (T1);
  • 12 uger efter fødslen (T2).

Under disse opfølgninger vil følgende spørgeskemaer blive administreret:

  • Impact of Event Scale-Revised (IES-R);
  • Edimburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
  • Generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD-7);
  • Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ);
  • Mini-International Neuropsykiatrisk Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).

Interventioner Alle deltagere, uanset behandlingstype, vil modtage mellem 2 og 4 (afhængigt af kvinders tilgængelighed) individuelle 60 minutter lange behandlingssessioner udført over 4-5 uger.

De første to sessioner vil blive gennemført inden kvindens udskrivning fra fødeafdelingen, og de næste tre sessioner vil foregå ambulant.

EMDR-behandlingen vil følge EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Denne protokol kan bruges til at gribe ind umiddelbart efter fødslen eller på senere tidspunkter. Hovedformålet med tidlig indsats er at forhindre opståen og udvikling af PTSD og fødselsdepression hos moderen i månederne efter fødslen og at lette mor-nyfødte bindinger.

SEDP-behandlingen er en af ​​de mest udbredte behandlinger og kan betragtes som behandlingen som sædvanlig på italienske fødeafdelinger. Denne intervention omfatter både støttende teknikker (for at skabe et positivt, hjælpsomt og empatisk forhold til patienten) og ekspressive teknikker (med henblik på at hjælpe patienten med at udtrykke og forstå og ændre problemer).

Fysiologiske mål for psykoterapeutisk proces Under de første og sidste behandlingssessioner vil kvinder blive bedt om at bære et simpelt armbånd (svarende til et armbåndsur), der vil overvåge de fysiologiske parametre for HRV og hudledningsevne under hele sessionens varighed. Disse data vil derefter blive korreleret med resultatet af de interventioner, der blev opdaget ved opfølgningsvurderingerne, og med de kliniske data opnået ved begyndelsen og slutningen af ​​hver session.

PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forskelle mellem EMDR og SEDP med hensyn til at reducere IES-R og EPDS kliniske score efter behandling og 12 ugers post-partum opfølgning.

Sekundære resultater af undersøgelserne er:

  • at sammenligne forskelle mellem EMDR og SEDP med hensyn til at forhindre debut af PTSD og post-partum depression diagnoser ved 12-ugers post-partum follow-up;
  • at sammenligne virkningerne af EMDR og SEDP på ​​HRV og hudkonduktans målt under den første og sidste behandlingssession;
  • for at evaluere, om disse fysiologiske indekser kunne forudsige behandlingsresultatet (f.eks. respondenter vs. ikke-respondenter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have oplevet en traumatisk fødsel (f. vanskelig fødsel med obstetriske og gynækologiske problemer; kvindes manglende evne til at tolerere smerten);
  • en score på lES-R > eller = 24;
  • god forståelse af talt italiensk;
  • juridisk kapacitet til at give samtykke til behandlingen;

Ekskluderingskriterier:

  • at have en baby indlagt på Special Care Baby Unit eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller med en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand; (2) at have oplevet en dødfødsel eller en levende fødsel;
  • alvorlig suicidalitet, herunder idéer, plan og hensigt;
  • aktuelle alvorlige psykologiske og psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, bipolære lidelser, misbrug af aktive stoffer;
  • tilstedeværelse af åbenlys demens;
  • en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
EMDR-behandlingen vil følge EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Denne protokol blev for nylig udviklet af nogle af de kolleger, der samarbejdede i dette forskningsprojekt (Catteneo et al., 2018). Denne EMDR-protokol kan bruges til at gribe ind umiddelbart efter fødslen eller på senere tidspunkter. Hovedformålene med tidlig indsats er at forhindre opståen og udvikling af PTSD og postpartumdepression hos moderen i månederne efter fødslen og at lette mor-nyfødte bindinger.
2-4 sessioner individuelle 60-min lange behandlingssessioner af EMDR Recent birth trauma protokol
Aktiv komparator: Supportive Expressive Dynamic Psykoterapi (SEDP)
SEDP-behandlingen (Luborsky 1984; Bog, 1998) er en af ​​de mest udbredte behandlinger og kan betragtes som behandlingen som sædvanlig på italienske fødeafdelinger. Denne intervention omfatter både støttende teknikker (for at skabe et positivt, hjælpsomt og empatisk forhold til patienten) og ekspressive teknikker (med henblik på at hjælpe patienten med at udtrykke og forstå og ændre problemer).
2-4 sessioner individuelle 60 minutter lange behandlingssessioner af SEDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Reduktion af posttraumatiske stresssymptomer, vurderet ved Impact of Event Scale -Revised (IES-R). Samlet score spænder fra 0-88. Cut-off for tilstedeværelse posttraumatiske symptomer>=33.
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på post-partum depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

Reduktion af post-partum depressive symptomer, som vurderet af Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Samlet scoreinterval: 0-30, cut-off score for mulig depression =8.

Mulig depression: 10 eller derover

6 uger efter fødslen
Diagnose af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
andel af patienter med diagnosen Posttraumatisk stresslidelse, vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview-Plus.
12 uger efter fødslen
Diagnose af post-partum depression
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
andel af patienter med diagnosen post-partum depression, som vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview-Plus.
12 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mor-barn binding
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Niveauer af mor-barn-binding, som evalueret med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
6 uger efter fødslen
mor-barn binding
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Niveauer af mor-barn-binding, som evalueret med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). PBQ'en har fire underskalaer, som afspejler nedsat binding (Skala 1) (12 elementer, der spænder fra 0 til 60), afvisning og vrede (Skala 2) (7 elementer, scorer fra 0 til 35), angst for omsorg (Skala 3) (4 elementer,scores fra 0 til 20) og risiko for misbrug (Skala 4) (2 elementer,scores fra 0 til 10). Brockington et al. (2001) foreslår cut-off-score for at identificere problematisk binding af 12 for skala 1, 17 for skala 2, 10 for skala 3 og 3 for skala 4.
12 uger efter fødslen
angst symptomer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
niveauer af angstsymptomer, som vurderet med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Samlet score går fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
6 uger efter fødslen
angst symptomer
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
niveauer af angstsymptomer, som vurderet med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Samlet score går fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMDR

Abonner