- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03972410
Øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning vs støttende ekspressiv dynamisk psykoterapi til fødselstraumer
Tidlig psykoterapeutisk intervention efter fødselstraumer: sammenligning mellem EMDR og støttende ekspressiv dynamisk psykoterapi
Der er stigende beviser for, at omkring 30 % af kvinderne vurderer deres fødsel som traumatisk, og at kvinder kan udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som reaktion på fødslen. Den gennemsnitlige prævalens af postpartum PTSD (PP-PTSD) blev rapporteret som 3-4 % i samfundsprøver og 15,7-18,95 % i højrisikoprøver.
Det primære formål er at undersøge effektiviteten af Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) til behandling af posttraumatiske og postpartum depressive symptomer hos kvinder, der havde en traumatisk fødsel sammenlignet med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) som terapi som sædvanligt.
Sekundære resultater er:
- at evaluere forskellene mellem EMDR og SEDP med hensyn til at forhindre debut af PTSD og postpartum depression efter 3 måneder;
- at evaluere effektiviteten af EMDR og SEDP på angst og mor-barn-binding; Undersøgelsens emner vil være 60 kvinder, der har haft en traumatisk fødsel i de foregående 2 dage. Kvinder med en Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score > eller = til 24 vil blive behandlet med 2-4 sessioner med EMDR eller med SEDP.
To opfølgende vurderinger vil blive planlagt: 6 uger efter fødslen (efter afslutningen af den psykoterapeutiske intervention) og 12 uger efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 30 % af kvinderne vurderer deres fødsel som traumatisk, og 3-4 % kvinder kan udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som reaktion på traumatisk fødsel. Der er også en høj komorbiditet mellem posttraumatiske stresssymptomer og post-partum depressive symptomer.
Formålet med dette forskningsprojekt er:
- at undersøge effektiviteten af Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) terapi til behandling af posttraumatiske og post-partum depressive symptomer hos kvinder, der lige har oplevet en traumatisk fødsel sammenlignet med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP);
- at evaluere forskellene mellem EMDR og SEDP med hensyn til at forhindre debut af PTSD og post-partum depression diagnoser efter tre måneder post-partum;
- at evaluere effektiviteten af EMDR og SEDP på associerede angstsymptomer og på mor-barn-binding både efter behandlingen og ved den opfølgende evaluering;
- at sammenligne virkningerne af EMDR og SEDP på fysiologiske indekser (dvs. HRV og hudledningsevne) målt under den første og sidste behandlingssession;
- for at vurdere, om disse fysiologiske indekser kunne forudsige behandlingsresultatet (f.eks. respondenter vs. ikke-respondenter).
Designet af denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Patienter vil fortløbende blive rekrutteret fra tre kliniske centre:
- Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza i Torino, Italien, tilknyttet Universitetet i Torino, Italien.
- Humanitas San Pio X Hospital, Milano, Italien.
- San Paolo Teaching Hospital, Milano, Italien.
Deltagere Undersøgelsens emner vil være 60 kvinder, som har oplevet en traumatisk fødsel i de foregående 2 dage. De, der har en score på Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) lig med eller større end 24 (for også at tage højde for sub-tærskelposttraumatisk stresssymptomer) vil blive bedt om deres deltagelse i undersøgelsen.
Vurderinger Den psykologiske evaluering vil blive udført ved baseline (T0), inden for den tredje dag efter fødslen, med et begrænset antal spørgeskemaer, for ikke at tynge patienten i betragtning af den hastende situation og hospitalsindlæggelse.
Følgende instrumenter vil blive administreret:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
- Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS).
- Spørgeskema for peritraumatiske dissociative oplevelser (Marmar, 1996).
To opfølgende vurderinger vil blive planlagt for at evaluere resultaterne af de psykoterapeutiske interventioner og for at overvåge symptomniveauer over tid:
- 6 uger efter fødslen (dvs. efter afslutningen af den psykoterapeutiske intervention) (T1);
- 12 uger efter fødslen (T2).
Under disse opfølgninger vil følgende spørgeskemaer blive administreret:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R);
- Edimburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
- Generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD-7);
- Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ);
- Mini-International Neuropsykiatrisk Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Interventioner Alle deltagere, uanset behandlingstype, vil modtage mellem 2 og 4 (afhængigt af kvinders tilgængelighed) individuelle 60 minutter lange behandlingssessioner udført over 4-5 uger.
De første to sessioner vil blive gennemført inden kvindens udskrivning fra fødeafdelingen, og de næste tre sessioner vil foregå ambulant.
EMDR-behandlingen vil følge EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Denne protokol kan bruges til at gribe ind umiddelbart efter fødslen eller på senere tidspunkter. Hovedformålet med tidlig indsats er at forhindre opståen og udvikling af PTSD og fødselsdepression hos moderen i månederne efter fødslen og at lette mor-nyfødte bindinger.
SEDP-behandlingen er en af de mest udbredte behandlinger og kan betragtes som behandlingen som sædvanlig på italienske fødeafdelinger. Denne intervention omfatter både støttende teknikker (for at skabe et positivt, hjælpsomt og empatisk forhold til patienten) og ekspressive teknikker (med henblik på at hjælpe patienten med at udtrykke og forstå og ændre problemer).
Fysiologiske mål for psykoterapeutisk proces Under de første og sidste behandlingssessioner vil kvinder blive bedt om at bære et simpelt armbånd (svarende til et armbåndsur), der vil overvåge de fysiologiske parametre for HRV og hudledningsevne under hele sessionens varighed. Disse data vil derefter blive korreleret med resultatet af de interventioner, der blev opdaget ved opfølgningsvurderingerne, og med de kliniske data opnået ved begyndelsen og slutningen af hver session.
PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forskelle mellem EMDR og SEDP med hensyn til at reducere IES-R og EPDS kliniske score efter behandling og 12 ugers post-partum opfølgning.
Sekundære resultater af undersøgelserne er:
- at sammenligne forskelle mellem EMDR og SEDP med hensyn til at forhindre debut af PTSD og post-partum depression diagnoser ved 12-ugers post-partum follow-up;
- at sammenligne virkningerne af EMDR og SEDP på HRV og hudkonduktans målt under den første og sidste behandlingssession;
- for at evaluere, om disse fysiologiske indekser kunne forudsige behandlingsresultatet (f.eks. respondenter vs. ikke-respondenter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Chiorino
- E-mail: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- San Paolo Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Leone
- E-mail: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have oplevet en traumatisk fødsel (f. vanskelig fødsel med obstetriske og gynækologiske problemer; kvindes manglende evne til at tolerere smerten);
- en score på lES-R > eller = 24;
- god forståelse af talt italiensk;
- juridisk kapacitet til at give samtykke til behandlingen;
Ekskluderingskriterier:
- at have en baby indlagt på Special Care Baby Unit eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller med en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand; (2) at have oplevet en dødfødsel eller en levende fødsel;
- alvorlig suicidalitet, herunder idéer, plan og hensigt;
- aktuelle alvorlige psykologiske og psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, bipolære lidelser, misbrug af aktive stoffer;
- tilstedeværelse af åbenlys demens;
- en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
EMDR-behandlingen vil følge EMDR Recent Birth Trauma Protocol.
Denne protokol blev for nylig udviklet af nogle af de kolleger, der samarbejdede i dette forskningsprojekt (Catteneo et al., 2018).
Denne EMDR-protokol kan bruges til at gribe ind umiddelbart efter fødslen eller på senere tidspunkter.
Hovedformålene med tidlig indsats er at forhindre opståen og udvikling af PTSD og postpartumdepression hos moderen i månederne efter fødslen og at lette mor-nyfødte bindinger.
|
2-4 sessioner individuelle 60-min lange behandlingssessioner af EMDR Recent birth trauma protokol
|
|
Aktiv komparator: Supportive Expressive Dynamic Psykoterapi (SEDP)
SEDP-behandlingen (Luborsky 1984; Bog, 1998) er en af de mest udbredte behandlinger og kan betragtes som behandlingen som sædvanlig på italienske fødeafdelinger.
Denne intervention omfatter både støttende teknikker (for at skabe et positivt, hjælpsomt og empatisk forhold til patienten) og ekspressive teknikker (med henblik på at hjælpe patienten med at udtrykke og forstå og ændre problemer).
|
2-4 sessioner individuelle 60 minutter lange behandlingssessioner af SEDP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Reduktion af posttraumatiske stresssymptomer, vurderet ved Impact of Event Scale -Revised (IES-R).
Samlet score spænder fra 0-88.
Cut-off for tilstedeværelse posttraumatiske symptomer>=33.
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på post-partum depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Reduktion af post-partum depressive symptomer, som vurderet af Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Samlet scoreinterval: 0-30, cut-off score for mulig depression =8. Mulig depression: 10 eller derover |
6 uger efter fødslen
|
|
Diagnose af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
andel af patienter med diagnosen Posttraumatisk stresslidelse, vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview-Plus.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Diagnose af post-partum depression
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
andel af patienter med diagnosen post-partum depression, som vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview-Plus.
|
12 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mor-barn binding
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Niveauer af mor-barn-binding, som evalueret med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
|
6 uger efter fødslen
|
|
mor-barn binding
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Niveauer af mor-barn-binding, som evalueret med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
PBQ'en har fire underskalaer, som afspejler nedsat binding (Skala 1) (12 elementer, der spænder fra 0 til 60), afvisning og vrede (Skala 2) (7 elementer, scorer fra 0 til 35), angst for omsorg (Skala 3) (4 elementer,scores fra 0 til 20) og risiko for misbrug (Skala 4) (2 elementer,scores fra 0 til 10).
Brockington et al. (2001) foreslår cut-off-score for at identificere problematisk binding af 12 for skala 1, 17 for skala 2, 10 for skala 3 og 3 for skala 4.
|
12 uger efter fødslen
|
|
angst symptomer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
niveauer af angstsymptomer, som vurderet med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Samlet score går fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
6 uger efter fødslen
|
|
angst symptomer
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
niveauer af angstsymptomer, som vurderet med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Samlet score går fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMDR 2018-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMDR
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSmerte | Seglcellesygdom | Smerter, kronisk sygdomHolland
-
Lega Cancro TicinoRekruttering
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringStørre depressiv lidelse 1Pakistan
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteTilmelding efter invitation
-
University of PisaAfsluttetTvangslidelse | Post traumatisk stress syndrom | Skyld | Voksen ALLE | Skam | AfskyItalien
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetDepression | Udbrændthed, professionel | Post traumatisk stress syndromFrankrig
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolAfsluttetInterventionsundersøgelse | Håndtering (psykologi)Brasilien
-
Mersin UniversityAfsluttet