- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03972410
Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen versus ondersteunende expressieve dynamische psychotherapie voor bevallingstrauma
Vroege psychotherapeutische interventie na trauma bij de bevalling: vergelijking tussen EMDR en ondersteunende expressieve dynamische psychotherapie
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat ongeveer 30% van de vrouwen hun bevalling als traumatisch beoordeelt en dat vrouwen een posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen ontwikkelen als reactie op geboortegebeurtenissen. De gemiddelde prevalentie van post-partum PTSD (PP-PTSD) werd gerapporteerd als 3-4% in steekproeven in de gemeenschap en 15,7-18,95% in steekproeven met een hoog risico.
Het primaire doel is het onderzoeken van de effectiviteit van Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) bij de behandeling van posttraumatische en postpartumdepressieve symptomen bij vrouwen die een traumatische bevalling hebben gehad in vergelijking met Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) als gebruikelijke therapie.
Secundaire uitkomsten zijn:
- om de verschillen tussen EMDR en SEDP te evalueren bij het voorkomen van het ontstaan van PTSS en postpartumdepressie na 3 maanden;
- om de effectiviteit van EMDR en SEDP op angst en moeder-kindbinding te evalueren; De onderwerpen van de studie zijn 60 vrouwen die de afgelopen 2 dagen een traumatische bevalling hebben gehad. Vrouwen met een Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score > of = tot 24 worden behandeld met 2-4 sessies EMDR of met SEDP.
Er worden twee vervolgonderzoeken gepland: 6 weken postpartum (na afloop van de psychotherapeutische interventie) en 12 weken postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de vrouwen beoordeelt hun bevalling als traumatisch en 3-4% van de vrouwen kan een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelen als reactie op een traumatische bevalling. Er is ook een hoge comorbiditeit tussen posttraumatische stresssymptomen en postpartumdepressieve symptomen.
De doelstellingen van het huidige onderzoeksproject zijn:
- om de effectiviteit te onderzoeken van Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR)-therapie bij de behandeling van posttraumatische en postpartumdepressieve symptomen bij vrouwen die net een traumatische bevalling hebben meegemaakt in vergelijking met Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP);
- om de verschillen tussen EMDR en SEDP te evalueren bij het voorkomen van het ontstaan van PTSS en postpartumdepressiediagnoses na drie maanden postpartum;
- om de effectiviteit van EMDR en SEDP op geassocieerde angstsymptomen en op moeder-kindbinding te evalueren, zowel na de behandeling als bij de follow-upevaluatie;
- om de effecten van EMDR en SEDP op fysiologische indexen (d.w.z. HRV en huidgeleiding) gemeten tijdens de eerste en laatste behandelsessies;
- om te evalueren of deze fysiologische indexen het resultaat van de behandeling kunnen voorspellen (bijv. respondenten versus niet-respondenten).
Het ontwerp van deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit drie klinische centra:
- Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza van Turijn, Italië, verbonden aan de Universiteit van Turijn, Italië.
- Humanitas San Pio X-ziekenhuis, Milaan, Italië.
- Academisch ziekenhuis San Paolo, Milaan, Italië.
Deelnemers De proefpersonen van het onderzoek zijn 60 vrouwen die de afgelopen 2 dagen een traumatische bevalling hebben meegemaakt. Degenen die een score hebben op de Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) gelijk aan of groter dan 24 (om ook subdrempelige posttraumatische stresssymptomen in aanmerking te nemen) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Evaluaties De psychologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline (T0), binnen de derde dag na de bevalling, met een beperkt aantal vragenlijsten, om de patiënt niet te belasten gezien de context van urgentie en ziekenhuisopname.
De volgende instrumenten worden afgenomen:
- Impact van Event Scale-Revised (IES-R).
- De postnatale depressieschaal van Edimburgh (EPDS).
- Vragenlijst over peritraumatische dissociatieve ervaringen (Marmar, 1996).
Er zullen twee vervolgbeoordelingen worden gepland om de resultaten van de psychotherapeutische interventies te evalueren en de symptomen in de loop van de tijd te volgen:
- 6 weken na de bevalling (d.w.z. na het einde van de psychotherapeutische interventie) (T1);
- 12 weken na de bevalling (T2).
Tijdens deze follow-ups worden de volgende vragenlijsten afgenomen:
- Impact van Event Scale-Herzien (IES-R);
- Edimburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS);
- Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7);
- Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Interventies Alle deelnemers, ongeacht het type behandeling, krijgen tussen de 2 en 4 (volgens de beschikbaarheid van vrouwen) individuele behandelingssessies van 60 minuten, uitgevoerd gedurende 4-5 weken.
De eerste twee sessies vinden plaats vóór het ontslag van de vrouw uit de kraamafdeling en de volgende drie sessies worden poliklinisch uitgevoerd.
De EMDR-behandeling volgt het EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Met dit protocol kan direct na de geboorte worden ingegrepen, maar ook op latere momenten. De belangrijkste doelen van vroegtijdige interventie zijn het voorkomen en ontwikkelen van PTSS en postpartumdepressie bij de moeder tijdens de maanden na de bevalling en het bevorderen van de hechting tussen moeder en pasgeborene.
De SEDP-behandeling is een van de meest voorkomende behandelingen en kan worden beschouwd als de gebruikelijke behandeling in Italiaanse kraamafdelingen. Deze interventie omvat zowel ondersteunende technieken (om een positieve, behulpzame en empathische relatie met de patiënt tot stand te brengen) als expressieve technieken (om de patiënt te helpen problemen te uiten en te begrijpen en te veranderen).
Fysiologische metingen van het psychotherapeutische proces Tijdens de eerste en laatste behandelingssessies wordt vrouwen gevraagd een eenvoudige polsband te dragen (vergelijkbaar met een polshorloge) die de fysiologische parameters van HRV en huidgeleiding gedurende de gehele duur van de sessie bewaakt. Deze gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met het resultaat van de interventies die zijn gedetecteerd bij de follow-upbeoordelingen en met de klinische gegevens die aan het begin en het einde van elke sessie zijn verkregen.
PRIMAIRE EN SECUNDAIRE UITKOMSTEN Het primaire resultaat van deze studie zijn verschillen tussen EMDR en SEDP in het verlagen van de IES-R en de EPDS klinische scores na de behandeling en bij de 12 weken durende post-partum follow-up.
Secundaire uitkomsten van de studies zijn:
- om verschillen tussen EMDR en SEDP te vergelijken bij het voorkomen van het ontstaan van PTSS en postpartumdepressiediagnoses na 12 weken postpartum follow-up;
- om de effecten van EMDR en SEDP op HRV en huidgeleiding gemeten tijdens de eerste en laatste behandelingssessies te vergelijken;
- om te evalueren of deze fysiologische indexen het resultaat van de behandeling kunnen voorspellen (bijv. respondenten vs. niet-respondenten).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Contact:
- Valentina Chiorino
- E-mail: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- San Paolo Teaching Hospital
-
Contact:
- Daniela Leone
- E-mail: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Contact:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Telefoonnummer: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een traumatische bevalling hebben meegemaakt (bijv. moeilijke bevalling met verloskundige en gynaecologische problemen; het onvermogen van de vrouw om de pijn te verdragen);
- een score op de lES-R > of = 24;
- goed begrip van gesproken Italiaans;
- wettelijke bevoegdheid om in te stemmen met de behandeling;
Uitsluitingscriteria:
- een baby hebben die is opgenomen in de Special Care Baby Unit of Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of met een ernstige, onstabiele medische aandoening; (2) een doodgeboorte of een levendgeboorte hebben meegemaakt;
- ernstige suïcidaliteit, inclusief ideevorming, plan en intentie;
- actuele ernstige psychische en psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen, misbruik van werkzame stoffen;
- aanwezigheid van openlijke dementie;
- een ernstige, onstabiele medische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
De EMDR-behandeling volgt het EMDR Recent Birth Trauma Protocol.
Dit protocol is onlangs ontwikkeld door enkele van de collega's die aan dit onderzoeksproject meewerken (Catteneo et al., 2018).
Met dit EMDR-protocol kan direct na de geboorte worden ingegrepen, maar ook later.
De belangrijkste doelen van vroegtijdige interventie zijn het voorkomen en ontwikkelen van PTSS en postpartumdepressie bij de moeder tijdens de maanden na de bevalling en het bevorderen van de hechting tussen moeder en pasgeborene.
|
2-4 sessies individuele behandelsessies van 60 minuten volgens het EMDR Recent Birth Trauma Protocol
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende Expressieve Dynamische Psychotherapie (SEDP)
De SEDP-behandeling (Luborsky 1984; Book, 1998) is een van de meest voorkomende behandelingen en kan worden beschouwd als de gebruikelijke behandeling in Italiaanse kraamafdelingen.
Deze interventie omvat zowel ondersteunende technieken (om een positieve, behulpzame en empathische relatie met de patiënt tot stand te brengen) als expressieve technieken (om de patiënt te helpen problemen te uiten en te begrijpen en te veranderen).
|
2-4 sessies individuele 60 minuten durende behandelsessies van SEDP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Vermindering van posttraumatische stresssymptomen, zoals beoordeeld door Impact of Event Scale -Revised (IES-R).
Totaal scorebereik 0-88.
Cut-off voor aanwezigheid posttraumatische symptomen>=33.
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Vermindering van postpartumdepressieve symptomen, zoals beoordeeld door Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Totale scorebereik: 0-30, grenswaarde voor mogelijke depressie =8. Mogelijke depressie: 10 of hoger |
6 weken na de bevalling
|
|
Diagnose van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
deel van de patiënten met een diagnose van posttraumatische stressstoornis, zoals beoordeeld met Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 weken na de bevalling
|
|
Diagnose van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
deel van de patiënten met de diagnose postpartumdepressie, zoals beoordeeld met Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 weken na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Niveaus van hechting tussen moeder en kind, zoals geëvalueerd met Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
|
6 weken na de bevalling
|
|
moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Niveaus van hechting tussen moeder en kind, zoals geëvalueerd met Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
De PBQ heeft vier subschalen die een weerspiegeling zijn van verminderde hechting (Schaal 1) (12 items, variërend van 0 tot 60), afwijzing en boosheid (Schaal 2) (7 items, scores variërend van 0 tot 35), zorgangst (Schaal 3) (4 items, scores van 0 tot 20) en risico op misbruik (Schaal 4) (2 items, scores van 0 tot 10).
Brockington et al. (2001) suggereren afkapscores om problematische hechting te identificeren van 12 voor schaal 1, 17 voor schaal 2, 10 voor schaal 3 en 3 voor schaal 4.
|
12 weken na de bevalling
|
|
symptomen van angst
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
niveaus van angstsymptomen, zoals geëvalueerd met Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
De totale score varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
6 weken na de bevalling
|
|
symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
niveaus van angstsymptomen, zoals geëvalueerd met Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
De totale score varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMDR 2018-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .