Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen versus ondersteunende expressieve dynamische psychotherapie voor bevallingstrauma

14 maart 2020 bijgewerkt door: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Vroege psychotherapeutische interventie na trauma bij de bevalling: vergelijking tussen EMDR en ondersteunende expressieve dynamische psychotherapie

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat ongeveer 30% van de vrouwen hun bevalling als traumatisch beoordeelt en dat vrouwen een posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen ontwikkelen als reactie op geboortegebeurtenissen. De gemiddelde prevalentie van post-partum PTSD (PP-PTSD) werd gerapporteerd als 3-4% in steekproeven in de gemeenschap en 15,7-18,95% in steekproeven met een hoog risico.

Het primaire doel is het onderzoeken van de effectiviteit van Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) bij de behandeling van posttraumatische en postpartumdepressieve symptomen bij vrouwen die een traumatische bevalling hebben gehad in vergelijking met Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) als gebruikelijke therapie.

Secundaire uitkomsten zijn:

  • om de verschillen tussen EMDR en SEDP te evalueren bij het voorkomen van het ontstaan ​​van PTSS en postpartumdepressie na 3 maanden;
  • om de effectiviteit van EMDR en SEDP op angst en moeder-kindbinding te evalueren; De onderwerpen van de studie zijn 60 vrouwen die de afgelopen 2 dagen een traumatische bevalling hebben gehad. Vrouwen met een Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score > of = tot 24 worden behandeld met 2-4 sessies EMDR of met SEDP.

Er worden twee vervolgonderzoeken gepland: 6 weken postpartum (na afloop van de psychotherapeutische interventie) en 12 weken postpartum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30% van de vrouwen beoordeelt hun bevalling als traumatisch en 3-4% van de vrouwen kan een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelen als reactie op een traumatische bevalling. Er is ook een hoge comorbiditeit tussen posttraumatische stresssymptomen en postpartumdepressieve symptomen.

De doelstellingen van het huidige onderzoeksproject zijn:

  • om de effectiviteit te onderzoeken van Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR)-therapie bij de behandeling van posttraumatische en postpartumdepressieve symptomen bij vrouwen die net een traumatische bevalling hebben meegemaakt in vergelijking met Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP);
  • om de verschillen tussen EMDR en SEDP te evalueren bij het voorkomen van het ontstaan ​​van PTSS en postpartumdepressiediagnoses na drie maanden postpartum;
  • om de effectiviteit van EMDR en SEDP op geassocieerde angstsymptomen en op moeder-kindbinding te evalueren, zowel na de behandeling als bij de follow-upevaluatie;
  • om de effecten van EMDR en SEDP op fysiologische indexen (d.w.z. HRV en huidgeleiding) gemeten tijdens de eerste en laatste behandelsessies;
  • om te evalueren of deze fysiologische indexen het resultaat van de behandeling kunnen voorspellen (bijv. respondenten versus niet-respondenten).

Het ontwerp van deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit drie klinische centra:

  • Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza van Turijn, Italië, verbonden aan de Universiteit van Turijn, Italië.
  • Humanitas San Pio X-ziekenhuis, Milaan, Italië.
  • Academisch ziekenhuis San Paolo, Milaan, Italië.

Deelnemers De proefpersonen van het onderzoek zijn 60 vrouwen die de afgelopen 2 dagen een traumatische bevalling hebben meegemaakt. Degenen die een score hebben op de Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) gelijk aan of groter dan 24 (om ook subdrempelige posttraumatische stresssymptomen in aanmerking te nemen) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Evaluaties De psychologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline (T0), binnen de derde dag na de bevalling, met een beperkt aantal vragenlijsten, om de patiënt niet te belasten gezien de context van urgentie en ziekenhuisopname.

De volgende instrumenten worden afgenomen:

  • Impact van Event Scale-Revised (IES-R).
  • De postnatale depressieschaal van Edimburgh (EPDS).
  • Vragenlijst over peritraumatische dissociatieve ervaringen (Marmar, 1996).

Er zullen twee vervolgbeoordelingen worden gepland om de resultaten van de psychotherapeutische interventies te evalueren en de symptomen in de loop van de tijd te volgen:

  • 6 weken na de bevalling (d.w.z. na het einde van de psychotherapeutische interventie) (T1);
  • 12 weken na de bevalling (T2).

Tijdens deze follow-ups worden de volgende vragenlijsten afgenomen:

  • Impact van Event Scale-Herzien (IES-R);
  • Edimburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS);
  • Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7);
  • Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ);
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).

Interventies Alle deelnemers, ongeacht het type behandeling, krijgen tussen de 2 en 4 (volgens de beschikbaarheid van vrouwen) individuele behandelingssessies van 60 minuten, uitgevoerd gedurende 4-5 weken.

De eerste twee sessies vinden plaats vóór het ontslag van de vrouw uit de kraamafdeling en de volgende drie sessies worden poliklinisch uitgevoerd.

De EMDR-behandeling volgt het EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Met dit protocol kan direct na de geboorte worden ingegrepen, maar ook op latere momenten. De belangrijkste doelen van vroegtijdige interventie zijn het voorkomen en ontwikkelen van PTSS en postpartumdepressie bij de moeder tijdens de maanden na de bevalling en het bevorderen van de hechting tussen moeder en pasgeborene.

De SEDP-behandeling is een van de meest voorkomende behandelingen en kan worden beschouwd als de gebruikelijke behandeling in Italiaanse kraamafdelingen. Deze interventie omvat zowel ondersteunende technieken (om een ​​positieve, behulpzame en empathische relatie met de patiënt tot stand te brengen) als expressieve technieken (om de patiënt te helpen problemen te uiten en te begrijpen en te veranderen).

Fysiologische metingen van het psychotherapeutische proces Tijdens de eerste en laatste behandelingssessies wordt vrouwen gevraagd een eenvoudige polsband te dragen (vergelijkbaar met een polshorloge) die de fysiologische parameters van HRV en huidgeleiding gedurende de gehele duur van de sessie bewaakt. Deze gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met het resultaat van de interventies die zijn gedetecteerd bij de follow-upbeoordelingen en met de klinische gegevens die aan het begin en het einde van elke sessie zijn verkregen.

PRIMAIRE EN SECUNDAIRE UITKOMSTEN Het primaire resultaat van deze studie zijn verschillen tussen EMDR en SEDP in het verlagen van de IES-R en de EPDS klinische scores na de behandeling en bij de 12 weken durende post-partum follow-up.

Secundaire uitkomsten van de studies zijn:

  • om verschillen tussen EMDR en SEDP te vergelijken bij het voorkomen van het ontstaan ​​van PTSS en postpartumdepressiediagnoses na 12 weken postpartum follow-up;
  • om de effecten van EMDR en SEDP op HRV en huidgeleiding gemeten tijdens de eerste en laatste behandelingssessies te vergelijken;
  • om te evalueren of deze fysiologische indexen het resultaat van de behandeling kunnen voorspellen (bijv. respondenten vs. niet-respondenten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een traumatische bevalling hebben meegemaakt (bijv. moeilijke bevalling met verloskundige en gynaecologische problemen; het onvermogen van de vrouw om de pijn te verdragen);
  • een score op de lES-R > of = 24;
  • goed begrip van gesproken Italiaans;
  • wettelijke bevoegdheid om in te stemmen met de behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • een baby hebben die is opgenomen in de Special Care Baby Unit of Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of met een ernstige, onstabiele medische aandoening; (2) een doodgeboorte of een levendgeboorte hebben meegemaakt;
  • ernstige suïcidaliteit, inclusief ideevorming, plan en intentie;
  • actuele ernstige psychische en psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen, misbruik van werkzame stoffen;
  • aanwezigheid van openlijke dementie;
  • een ernstige, onstabiele medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
De EMDR-behandeling volgt het EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Dit protocol is onlangs ontwikkeld door enkele van de collega's die aan dit onderzoeksproject meewerken (Catteneo et al., 2018). Met dit EMDR-protocol kan direct na de geboorte worden ingegrepen, maar ook later. De belangrijkste doelen van vroegtijdige interventie zijn het voorkomen en ontwikkelen van PTSS en postpartumdepressie bij de moeder tijdens de maanden na de bevalling en het bevorderen van de hechting tussen moeder en pasgeborene.
2-4 sessies individuele behandelsessies van 60 minuten volgens het EMDR Recent Birth Trauma Protocol
Actieve vergelijker: Ondersteunende Expressieve Dynamische Psychotherapie (SEDP)
De SEDP-behandeling (Luborsky 1984; Book, 1998) is een van de meest voorkomende behandelingen en kan worden beschouwd als de gebruikelijke behandeling in Italiaanse kraamafdelingen. Deze interventie omvat zowel ondersteunende technieken (om een ​​positieve, behulpzame en empathische relatie met de patiënt tot stand te brengen) als expressieve technieken (om de patiënt te helpen problemen te uiten en te begrijpen en te veranderen).
2-4 sessies individuele 60 minuten durende behandelsessies van SEDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Vermindering van posttraumatische stresssymptomen, zoals beoordeeld door Impact of Event Scale -Revised (IES-R). Totaal scorebereik 0-88. Cut-off voor aanwezigheid posttraumatische symptomen>=33.
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

Vermindering van postpartumdepressieve symptomen, zoals beoordeeld door Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Totale scorebereik: 0-30, grenswaarde voor mogelijke depressie =8.

Mogelijke depressie: 10 of hoger

6 weken na de bevalling
Diagnose van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
deel van de patiënten met een diagnose van posttraumatische stressstoornis, zoals beoordeeld met Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 weken na de bevalling
Diagnose van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
deel van de patiënten met de diagnose postpartumdepressie, zoals beoordeeld met Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Niveaus van hechting tussen moeder en kind, zoals geëvalueerd met Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
6 weken na de bevalling
moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Niveaus van hechting tussen moeder en kind, zoals geëvalueerd met Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). De PBQ heeft vier subschalen die een weerspiegeling zijn van verminderde hechting (Schaal 1) (12 items, variërend van 0 tot 60), afwijzing en boosheid (Schaal 2) (7 items, scores variërend van 0 tot 35), zorgangst (Schaal 3) (4 items, scores van 0 tot 20) en risico op misbruik (Schaal 4) (2 items, scores van 0 tot 10). Brockington et al. (2001) suggereren afkapscores om problematische hechting te identificeren van 12 voor schaal 1, 17 voor schaal 2, 10 voor schaal 3 en 3 voor schaal 4.
12 weken na de bevalling
symptomen van angst
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
niveaus van angstsymptomen, zoals geëvalueerd met Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). De totale score varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
6 weken na de bevalling
symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
niveaus van angstsymptomen, zoals geëvalueerd met Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). De totale score varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren