- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972410
Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering vs støttende ekspressiv dynamisk psykoterapi for fødselstraumer
Tidlig psykoterapeutisk intervensjon etter fødselstraumer: sammenligning mellom EMDR og støttende ekspressiv dynamisk psykoterapi
Det er økende bevis på at rundt 30 % av kvinnene vurderer fødselen sin som traumatisk og at kvinner kan utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som svar på fødselshendelser. Gjennomsnittlig prevalens av post-partum PTSD (PP-PTSD) ble rapportert som 3-4 % i samfunnsprøver og 15,7-18,95 % i høyrisikoprøver.
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) ved behandling av posttraumatiske og postpartum depressive symptomer hos kvinner som hadde en traumatisk fødsel sammenlignet med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) som terapi som vanlig.
Sekundære utfall er:
- å evaluere forskjellene mellom EMDR og SEDP når det gjelder å forhindre utbruddet av PTSD og postpartumdepresjon etter 3 måneder;
- å evaluere effektiviteten av EMDR og SEDP på angst og mor-barn-binding; Forsøkspersonene vil være 60 kvinner som har hatt en traumatisk fødsel de siste 2 dagene. Kvinner med en Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score > eller = til 24 vil bli behandlet med 2-4 økter med EMDR eller med SEDP.
To oppfølgingsvurderinger vil bli planlagt: 6 uker etter fødsel (etter avsluttet psykoterapeutisk intervensjon) og 12 uker etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 % av kvinnene vurderer fødselen sin som traumatisk, og 3-4 % kvinner kan utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som svar på traumatisk fødsel. Det er også høy komorbiditet mellom posttraumatiske stresssymptomer og post-partum depressive symptomer.
Målet med dette forskningsprosjektet er:
- å undersøke effektiviteten av Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) terapi ved behandling av posttraumatiske og post-partum depressive symptomer hos kvinner som nettopp har opplevd en traumatisk fødsel sammenlignet med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP);
- å evaluere forskjellene mellom EMDR og SEDP når det gjelder å forhindre utbruddet av PTSD og postpartumdepresjonsdiagnoser etter tre måneder etter fødselen;
- å evaluere effektiviteten av EMDR og SEDP på assosierte angstsymptomer og på mor-barn-binding både etter behandlingen og ved oppfølgingsevalueringen;
- å sammenligne effekten av EMDR og SEDP på fysiologiske indekser (dvs. HRV og hudledningsevne) målt under den første og siste behandlingsøkten;
- for å evaluere om disse fysiologiske indeksene kan forutsi behandlingsresultatet (f. respondenter vs. ikke-respondente).
Designet av denne studien er en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
Pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra tre kliniske sentre:
- Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza i Torino, Italia, tilknyttet Universitetet i Torino, Italia.
- Humanitas San Pio X sykehus, Milano, Italia.
- San Paolo Teaching Hospital, Milano, Italia.
Deltakere Undersøkelsens emner vil være 60 kvinner som har opplevd en traumatisk fødsel de siste 2 dagene. De som har en poengsum på Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) lik eller større enn 24 (for å vurdere også subterskel posttraumatisk stresssymptomer) vil bli bedt om å delta i studien.
Vurderinger Den psykologiske evalueringen vil bli utført ved baseline (T0), innen den tredje dagen etter fødsel, med et begrenset antall spørreskjemaer, for ikke å tynge pasienten gitt konteksten av haster og sykehusinnleggelse.
Følgende virkemidler vil bli administrert:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
- Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS).
- Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (Marmar, 1996).
To oppfølgingsvurderinger vil bli planlagt for å evaluere resultatene av de psykoterapeutiske intervensjonene og for å overvåke symptomnivåer over tid:
- 6 uker etter fødselen (dvs. etter slutten av den psykoterapeutiske intervensjonen) (T1);
- 12 uker etter fødsel (T2).
Under disse oppfølgingene vil følgende spørreskjemaer bli administrert:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R);
- Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS);
- Generalisert angstlidelsevurdering (GAD-7);
- Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Intervensjoner Alle deltakerne, uavhengig av type behandling, vil motta mellom 2 og 4 (i henhold til kvinners tilgjengelighet) individuelle 60 minutter lange behandlingsøkter gjennomført over 4-5 uker.
De to første øktene gjennomføres før kvinnens utskrivning fra fødeavdelingen, og de tre neste øktene vil bli utført poliklinisk.
EMDR-behandlingen vil følge EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Denne protokollen kan brukes til å gripe inn umiddelbart etter fødselen, eller på senere tidspunkt. Hovedformålet med tidlig intervensjon er å forhindre utbruddet og utviklingen av PTSD og fødselsdepresjon hos moren i løpet av månedene etter fødselen og å lette bånd mellom mor og nyfødte.
SEDP-behandlingen er en av de mest utbredte behandlingene og kan betraktes som behandlingen som vanlig på italienske fødeavdelinger. Denne intervensjonen inkluderer både støttende teknikker (for å skape en positiv, hjelpsom og empatisk relasjon til pasienten) og ekspressive teknikker (rettet mot å hjelpe pasienten til å uttrykke og å forstå og endre problemer).
Fysiologiske mål på psykoterapeutisk prosess Under de første og siste behandlingsøktene vil kvinner bli bedt om å bruke et enkelt armbånd (som ligner på et armbåndsur) som vil overvåke de fysiologiske parameterne for HRV og hudkonduktans under hele øktens varighet. Disse dataene vil deretter bli korrelert med resultatet av intervensjonene oppdaget ved oppfølgingsvurderingene og med de kliniske dataene innhentet ved begynnelsen og slutten av hver økt.
PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER Det primære resultatet av denne studien vil være forskjeller mellom EMDR og SEDP når det gjelder reduksjon av IES-R og EPDS kliniske skårer etter behandling og 12 uker post-partum oppfølging.
Sekundære utfall av studiene er:
- å sammenligne forskjeller mellom EMDR og SEDP når det gjelder å forhindre utbruddet av PTSD og postpartumdepresjonsdiagnoser ved 12 ukers post-partum oppfølging;
- å sammenligne effekten av EMDR og SEDP på HRV og hudkonduktans målt under den første og siste behandlingsøkten;
- for å evaluere om disse fysiologiske indeksene kan forutsi behandlingsresultatet (f.eks. respondenter vs. ikke-respondenter).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Ta kontakt med:
- Valentina Chiorino
- E-post: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- San Paolo Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniela Leone
- E-post: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha opplevd en traumatisk fødsel (f. vanskelig fødsel med obstetriske og gynekologiske problemer; kvinnens manglende evne til å tolerere smerten);
- en poengsum på lES-R > eller = 24;
- god forståelse av muntlig italiensk;
- juridisk kapasitet til å samtykke til behandlingen;
Ekskluderingskriterier:
- å ha en baby innlagt på sykehus på Special Care Baby Unit eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller med en alvorlig, ustabil medisinsk tilstand; (2) å ha opplevd en dødfødsel eller en levende fødsel;
- alvorlig suicidalitet, inkludert ideer, plan og hensikt;
- aktuelle alvorlige psykologiske og psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, bipolare lidelser, misbruk av aktive stoffer;
- tilstedeværelse av åpen demens;
- en alvorlig, ustabil medisinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
EMDR-behandlingen vil følge EMDR Recent Birth Trauma Protocol.
Denne protokollen ble nylig utviklet av noen av kollegene som samarbeider i dette forskningsprosjektet (Catteneo et al., 2018).
Denne EMDR-protokollen kan brukes til å gripe inn umiddelbart etter fødselen, eller på senere tidspunkt.
Hovedformålet med tidlig intervensjon er å forhindre utbruddet og utviklingen av PTSD og postpartumdepresjon hos mor i løpet av månedene etter fødselen og å lette bånd mellom mor og nyfødte.
|
2-4 økter individuelle 60 minutter lange behandlingsøkter med EMDR Recent birth trauma protocol
|
|
Aktiv komparator: Støttende ekspressiv dynamisk psykoterapi (SEDP)
SEDP-behandlingen (Luborsky 1984; Book, 1998) er en av de mest utbredte behandlingene og kan betraktes som behandlingen som vanlig på italienske fødeavdelinger.
Denne intervensjonen inkluderer både støttende teknikker (for å skape en positiv, hjelpsom og empatisk relasjon til pasienten) og ekspressive teknikker (rettet mot å hjelpe pasienten til å uttrykke og å forstå og endre problemer).
|
2-4 økter individuelle 60 minutter lange behandlingsøkter av SEDP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Reduksjon av posttraumatiske stresssymptomer, vurdert av Impact of Event Scale -Revised (IES-R).
Total poengsum 0-88.
Cut-off for tilstedeværelse posttraumatiske symptomer>=33.
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på post-partum depresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Reduksjon av post-partum depressive symptomer, vurdert av Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Totalt poengområde: 0-30, cut-off score for mulig depresjon =8. Mulig depresjon: 10 eller høyere |
6 uker etter fødsel
|
|
Diagnose av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
andel pasienter med diagnosen posttraumatisk stresslidelse, vurdert med Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Post-partum depresjon diagnose
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
andel pasienter med diagnosen post-partum depresjon, vurdert med Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Nivåer av mor-spedbarns binding, som evaluert med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
|
6 uker etter fødsel
|
|
binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Nivåer av mor-spedbarns binding, som evaluert med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
PBQ har fire underskalaer som gjenspeiler svekket binding (skala 1) (12 elementer, fra 0 til 60), avvisning og sinne (skala 2) (7 elementer, skårer fra 0 til 35), angst for omsorg (skala 3) (4 elementer, poeng fra 0 til 20) og risiko for misbruk (skala 4) (2 elementer, poeng fra 0 til 10).
Brockington et al. (2001) foreslår cut-off-skårer for å identifisere problematisk binding av 12 for skala 1, 17 for skala 2, 10 for skala 3 og 3 for skala 4.
|
12 uker etter fødsel
|
|
angstsymptomer
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
nivåer av angstsymptomer, som evaluert med generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7).
Total poengsum varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
6 uker etter fødsel
|
|
angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
nivåer av angstsymptomer, som evaluert med generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7).
Total poengsum varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMDR 2018-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .