- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03972410
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely vs. tukeva ekspressiivinen dynaaminen psykoterapia synnytystraumaa varten
Varhainen psykoterapeuttinen interventio synnytyksen trauman jälkeen: EMDR:n ja tukevan ekspressiivisen dynaamisen psykoterapian vertailu
On yhä enemmän todisteita siitä, että noin 30 % naisista arvioi synnytyksensä traumaattiseksi ja että naiset voivat kehittää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vastauksena syntymätapahtumiin. Synnytyksen jälkeisen PTSD:n (PP-PTSD) keskimääräisen esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 3-4 % yhteisönäytteissä ja 15,7-18,95 % korkean riskin näytteissä.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Eye Movement Desitisation and Reprocessingin (EMDR) tehokkuutta traumaattisten ja synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden hoidossa traumaattisen synnytyksen saaneilla naisilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon käytettävään Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) -hoitoon.
Toissijaiset tulokset ovat:
- arvioida EMDR:n ja SEDP:n välisiä eroja PTSD:n ja synnytyksen jälkeisen masennuksen estämisessä 3 kuukauden jälkeen;
- arvioida EMDR:n ja SEDP:n tehokkuutta ahdistukseen ja äidin ja lapsen väliseen siteeseen; Tutkimuksen kohteena on 60 naista, jotka ovat saaneet traumaattisen synnytyksen viimeisen 2 päivän aikana. Naisia, joiden vaikutus on tapahtumaskaalan tarkistettu (IES-R) pistemäärä > tai = 24, hoidetaan 2–4 EMDR-istunnolla tai SEDP:llä.
Suunnitellaan kaksi seuranta-arviointia: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (psykoterapeuttisen intervention päättymisen jälkeen) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 % naisista arvioi synnytyksensä traumaattiseksi ja 3-4 % naisista voi kehittää traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) vastauksena traumaattiseen synnytykseen. Myös posttraumaattisten stressioireiden ja synnytyksen jälkeisten masennusoireiden välillä on suuri yhteissairaus.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteet ovat:
- tutkia Eye Movement Desisitisation and Reprocessing (EMDR) -terapian tehokkuutta traumaattisen ja synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden hoidossa naisilla, jotka ovat juuri kokeneet traumaattisen synnytyksen verrattuna Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) -hoitoon;
- arvioida EMDR:n ja SEDP:n välisiä eroja PTSD:n ja synnytyksen jälkeisen masennuksen puhkeamisen estämisessä kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen;
- arvioida EMDR:n ja SEDP:n tehokkuutta niihin liittyviin ahdistuneisuusoireisiin ja äidin ja lapsen väliseen siteeseen sekä hoidon jälkeen että seuranta-arvioinnissa;
- vertailla EMDR:n ja SEDP:n vaikutuksia fysiologisiin indekseihin (esim. HRV ja ihon konduktanssi) mitattuna ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran aikana;
- arvioida, voisivatko nämä fysiologiset indeksit ennustaa hoidon lopputuloksen (esim. vastaajat vs. ei vastaajat).
Tämän tutkimuksen suunnittelu on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaat rekrytoidaan peräkkäin kolmesta kliinisestä keskuksesta:
- Sant'Anna-sairaala, Città della Salute e della Scienza of Turin, Italia, sidoksissa Torinon yliopistoon, Italiaan.
- Humanitas San Pio X -sairaala, Milano, Italia.
- San Paolo Teaching Hospital, Milano, Italia.
Osallistujat Tutkimuksen kohteena on 60 naista, jotka ovat kokeneet traumaattisen synnytyksen viimeisen 2 päivän aikana. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan niitä, joiden pistemäärä Tapahtuma-asteikon vaikutuksesta - tarkistettu (IES-R) on yhtä suuri tai suurempi kuin 24 (jotta huomioidaan myös kynnyksen alapuolella olevat posttraumaattiset stressioireet).
Arvioinnit Psykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (T0), kolmannen synnytyksen jälkeisen päivän sisällä rajoitetulla määrällä kyselylomakkeita, jotta potilasta ei rasittaisi kiireellisyyden ja sairaalahoidon yhteydessä.
Seuraavia välineitä hallinnoidaan:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
- Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS).
- Peritraumaattisten dissosiatiivisten kokemusten kyselylomake (Marmar, 1996).
Suunnitellaan kaksi seuranta-arviointia psykoterapeuttisten interventioiden tulosten arvioimiseksi ja oireiden seuraamiseksi ajan mittaan:
- 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (eli psykoterapeuttisen toimenpiteen päättymisen jälkeen) (T1);
- 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (T2).
Seurantatoimien aikana käsitellään seuraavat kyselyt:
- Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu (IES-R);
- Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS);
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7);
- Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et ai., 1998).
Interventiot Kaikki osallistujat saavat hoitotyypistä riippumatta 2-4 (naisten saatavuuden mukaan) yksilöllistä 60 min pituista hoitokertaa 4-5 viikon aikana.
Kaksi ensimmäistä käyntiä suoritetaan ennen naisen kotiutumista synnytysosastolta ja seuraavat kolme käyntiä avohoidossa.
EMDR-hoito noudattaa EMDR Recent Birth Trauma Protocol -protokollaa. Tätä protokollaa voidaan käyttää puuttumiseen välittömästi syntymän jälkeen tai myöhemmin. Varhaisen puuttumisen päätarkoituksena on estää PTSD:n ja synnytyksen jälkeisen masennuksen puhkeaminen ja kehittyminen äidillä synnytystä seuraavien kuukausien aikana sekä helpottaa äidin ja vastasyntyneen välistä yhteyttä.
SEDP-hoito on yksi yleisimmistä hoidoista ja sitä voidaan pitää italialaisten synnytysosastojen tavanomaisena hoitona. Tämä interventio sisältää sekä tukevia tekniikoita (positiivisen, auttavan ja empaattisen suhteen luomiseksi potilaaseen) että ilmaisutekniikoita (joiden tarkoituksena on auttaa potilasta ilmaisemaan ja ymmärtämään ja muuttamaan ongelmia).
Psykoterapeuttisen prosessin fysiologiset mittaukset Ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran aikana naisia pyydetään käyttämään yksinkertaista ranneke (rannekelloa vastaavaa), joka seuraa HRV:n ja ihon johtavuuden fysiologisia parametreja koko hoitokerran ajan. Nämä tiedot korreloidaan sitten seuranta-arvioinneissa havaittujen interventioiden tulosten ja kunkin istunnon alussa ja lopussa saatujen kliinisten tietojen kanssa.
ENSISIJAISET JA TOISIJAISET TULOKSET Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on erot EMDR:n ja SEDP:n välillä kliinisten IES-R- ja EPDS-pisteiden pienentämisessä hoidon jälkeen ja 12 viikon synnytyksen jälkeisessä seurannassa.
Opintojen toissijaiset tulokset ovat:
- vertailla eroja EMDR:n ja SEDP:n välillä PTSD:n ja synnytyksen jälkeisen masennuksen puhkeamisen estämisessä 12 viikon synnytyksen jälkeisessä seurannassa;
- vertailla EMDR:n ja SEDP:n vaikutuksia HRV:hen ja ihon johtokykyyn mitattuna ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran aikana;
- arvioida, voisivatko nämä fysiologiset indeksit ennustaa hoitotuloksen (esim. vastaajat vs. ei-vastaaneet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Carletto, PhD
- Puhelinnumero: 00393333308730
- Sähköposti: sara.carletto@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Chiorino
- Sähköposti: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- San Paolo Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Leone
- Sähköposti: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Puhelinnumero: 3335613155
- Sähköposti: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattisen synnytyksen kokenut (esim. vaikea synnytys synnytys- ja gynekologisten ongelmien kanssa; naisen kyvyttömyys sietää kipua);
- pisteet lES-R:llä > tai = 24;
- hyvä italialaisen puhutun kielen ymmärtäminen;
- oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa hoitoon;
Poissulkemiskriteerit:
- vauva on sairaalahoidossa Special Care Baby Unit tai Neonatal Intensive Care Unit (NICU) tai jolla on vakava, epävakaa sairaus; (2) on kokenut kuolleena tai elävänä syntymän;
- vakava itsetuhoisuus, mukaan lukien ajatukset, suunnitelma ja aikomus;
- nykyiset vakavat psyykkiset ja psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö;
- ilmeisen dementian esiintyminen;
- vakava, epävakaa sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
EMDR-hoito noudattaa EMDR Recent Birth Trauma Protocol -protokollaa.
Tämän protokollan ovat äskettäin kehittäneet jotkut tässä tutkimusprojektissa yhteistyössä olleet kollegat (Catteneo et al., 2018).
Tätä EMDR-protokollaa voidaan käyttää interventioon välittömästi syntymän jälkeen tai myöhemmin.
Varhaisen puuttumisen päätarkoituksena on estää PTSD:n ja synnytyksen jälkeisen masennuksen puhkeaminen ja kehittyminen äidillä synnytystä seuraavien kuukausien aikana sekä helpottaa äidin ja vastasyntyneen välistä yhteyttä.
|
2-4 istuntoa yksittäisiä 60 minuutin pituisia EMDR-hoitojaksoja. Viimeaikaisen synnytyksen traumaprotokolla
|
Active Comparator: Tukeva ekspressiivinen dynaaminen psykoterapia (SEDP)
SEDP-hoito (Luborsky 1984; Book, 1998) on yksi yleisimmistä hoidoista ja sitä voidaan pitää italialaisten synnytysosastojen tavanomaisena hoitona.
Tämä interventio sisältää sekä tukevia tekniikoita (positiivisen, auttavan ja empaattisen suhteen luomiseksi potilaaseen) että ilmaisutekniikoita (joiden tarkoituksena on auttaa potilasta ilmaisemaan ja ymmärtämään ja muuttamaan ongelmia).
|
2-4 hoitokertaa yksittäisiä 60 minuutin pituisia SEDP-hoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattisten stressioireiden vähentäminen tapahtuma-asteikon vaikutus -tarkistettuna (IES-R) arvioituna.
Kokonaispistemäärä 0-88.
Posttraumaattisten oireiden katkaisu>=33.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen jälkeiset masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten masennusoireiden vähentäminen Edimburghin postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla arvioituna. Kokonaispistemäärä: 0-30, mahdollisen masennuksen rajapisteet =8. Mahdollinen masennus: 10 tai suurempi |
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus -ohjelmalla arvioituna.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen masennus Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus-ohjelmalla arvioituna.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äidin ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin ja lapsen välisen sidossuhteen tasot, arvioituna Postpartum Bonding Questionnairella (PBQ)
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin ja lapsen välisen siteen tasot, arvioituna Postpartum Bonding Questionnairella (PBQ).
PBQ:ssa on neljä alaasteikkoa, jotka kuvaavat heikentynyttä sitoutumista (asteikko 1) (12 kohdetta, vaihtelevat 0-60), hylkäämistä ja vihaa (asteikko 2) (7 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-35), huolenpitoa (asteikko 3) (4 kohdetta, pisteet 0-20) ja väärinkäytön riski (asteikko 4) (2 kohdetta, pisteet 0-10).
Brockington et ai. (2001) ehdottavat rajapisteitä ongelmallisen sidoksen tunnistamiseksi: 12 asteikolla 1, 17 asteikolla 2, 10 asteikolla 3 ja 3 asteikolla 4.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ahdistuneisuusoireiden tasot, jotka on arvioitu yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ahdistuneisuusoireiden tasot, jotka on arvioitu yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMDR 2018-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMDR
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaAhdistus ja pelko
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteEi vielä rekrytointia
-
University of PisaValmisPakko-oireinen häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö | Syyllisyys | Aikuinen KAIKKI | Häpeä | InhoItalia
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisMasennus | Burnout, ammattilainen | Posttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolValmisInterventiotutkimus | Käsittely (psykologia)Brasilia
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
University of PisaValmisKognitiivinen muutos | Lapsi, vain | Ahdistus, Emotionaalinen | Selostus | Muistin toimintahäiriöItalia
-
Mersin UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineValmisRintasyöpä | Silmien liikkeiden herkkyys ja käsittely | PsykoterapiaRanska