Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares vs Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio para Trauma de Parto

14 de março de 2020 atualizado por: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Intervenção Psicoterapêutica Precoce Após Trauma do Parto: Comparação entre EMDR e Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio

Há evidências crescentes de que cerca de 30% das mulheres avaliam seu parto como traumático e que as mulheres podem desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em resposta a eventos do nascimento. A prevalência média de PTSD pós-parto (PP-PTSD) foi relatada como 3-4% em amostras da comunidade e 15,7-18,95% em amostras de alto risco.

O objetivo principal é investigar a eficácia da Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) no tratamento de sintomas depressivos pós-traumáticos e pós-parto em mulheres que tiveram um parto traumático em comparação com a Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio (SEDP) como terapia usual.

Os resultados secundários são:

  • avaliar as diferenças entre EMDR e SEDP na prevenção do aparecimento de TEPT e Depressão Pós-Parto após 3 meses;
  • avaliar a eficácia do EMDR e do SEDP na ansiedade e no vínculo mãe-filho; Os sujeitos do estudo serão 60 mulheres que tiveram um parto traumático nos últimos 2 dias. As mulheres com uma pontuação na Escala de Impacto do Evento Revisada (IES-R) > ou = a 24 serão tratadas com 2-4 sessões de EMDR ou com SEDP.

Serão agendadas duas avaliações de seguimento: às 6 semanas pós-parto (após o fim da intervenção psicoterapêutica) e às 12 semanas pós-parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 30% das mulheres avaliam seu parto como traumático e 3-4% das mulheres podem desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em resposta ao parto traumático. Há também uma alta comorbidade entre sintomas de estresse pós-traumático e sintomas depressivos pós-parto.

Os objetivos do presente projeto de pesquisa são:

  • investigar a eficácia da terapia de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) no tratamento de sintomas depressivos pós-traumáticos e pós-parto em mulheres que acabaram de passar por um parto traumático em comparação com a Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio (SEDP);
  • avaliar as diferenças entre EMDR e SEDP na prevenção do diagnóstico de TEPT e Depressão pós-parto após três meses de pós-parto;
  • avaliar a eficácia do EMDR e do SEDP nos sintomas de ansiedade associados e no vínculo mãe-filho, tanto após o tratamento quanto na avaliação de acompanhamento;
  • comparar os efeitos de EMDR e SEDP em índices fisiológicos (i.e. VFC e condutância da pele) medidos durante a primeira e última sessão de tratamento;
  • para avaliar se esses índices fisiológicos poderiam prever o resultado dos tratamentos (por exemplo, respondentes vs. não respondentes).

O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico.

Os pacientes serão recrutados consecutivamente em três centros clínicos:

  • Hospital Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza de Turim, Itália, afiliado à Universidade de Turim, Itália.
  • Hospital Humanitas San Pio X, Milão, Itália.
  • Hospital Universitário San Paolo, Milão, Itália.

Participantes Os sujeitos do estudo serão 60 mulheres que tiveram um parto traumático nos últimos 2 dias. Aqueles que tiverem pontuação na Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R) igual ou superior a 24 (para considerar também sintomas de estresse pós-traumático abaixo do limiar) serão convidados a participar do estudo.

Avaliações A avaliação psicológica será realizada no início (T0), no terceiro dia pós-parto, com um número limitado de questionários, a fim de não sobrecarregar a paciente dado o contexto de urgência e internação.

Serão administrados os seguintes instrumentos:

  • Impacto da Escala de Eventos-Revisada (IES-R).
  • Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
  • Questionário de experiências dissociativas peritraumáticas (Marmar, 1996).

Duas avaliações de acompanhamento serão agendadas para avaliar os resultados das intervenções psicoterapêuticas e monitorar os níveis de sintomas ao longo do tempo:

  • às 6 semanas pós-parto (ou seja, após o fim da intervenção psicoterapêutica) (T1);
  • 12 semanas após o parto (T2).

Durante esses acompanhamentos, os seguintes questionários serão administrados:

  • Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R);
  • Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS);
  • Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7);
  • Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ);
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).

Intervenções Todas as participantes, independentemente do tipo de tratamento, receberão entre 2 e 4 (de acordo com a disponibilidade da mulher) sessões individuais de tratamento de 60 minutos de duração, realizadas durante 4-5 semanas.

As duas primeiras sessões serão realizadas antes da alta da mulher da maternidade, e as três sessões seguintes serão realizadas em regime ambulatorial.

O tratamento EMDR seguirá o Protocolo EMDR de Trauma de Nascimento Recente. Este protocolo pode ser usado para intervir imediatamente após o nascimento, ou em momentos posteriores. Os principais objetivos da intervenção precoce são prevenir o aparecimento e desenvolvimento de TEPT e Depressão Pós-Parto na mãe durante os meses seguintes ao parto e facilitar o vínculo mãe-recém-nascido.

O tratamento SEDP é um dos tratamentos mais difundidos e pode ser considerado o tratamento usual nas maternidades italianas. Esta intervenção inclui técnicas de apoio (para criar uma relação positiva, útil e empática com o paciente) e técnicas expressivas (destinadas a ajudar o paciente a expressar, compreender e mudar problemas).

Medidas fisiológicas do processo psicoterapêutico Durante a primeira e a última sessão de tratamento, será solicitado às mulheres o uso de uma pulseira simples (semelhante a um relógio de pulso) que monitorará os parâmetros fisiológicos de VFC e condutância da pele durante toda a sessão. Esses dados serão então correlacionados com o resultado das intervenções detectadas nas avaliações de seguimento e com os dados clínicos obtidos no início e no final de cada sessão.

RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS O desfecho primário deste estudo serão as diferenças entre EMDR e SEDP na redução dos escores clínicos IES-R e EPDS após o tratamento e nas 12 semanas de acompanhamento pós-parto.

Os resultados secundários dos estudos são:

  • comparar as diferenças entre EMDR e SEDP na prevenção do diagnóstico de TEPT e Depressão pós-parto no acompanhamento pós-parto de 12 semanas;
  • comparar os efeitos do EMDR e SEDP na VFC e na condutância da pele medidas durante a primeira e a última sessão de tratamento;
  • para avaliar se esses índices fisiológicos poderiam prever o resultado dos tratamentos (por exemplo, respondentes vs. não respondentes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália
      • Milan, Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter experimentado um parto traumático (p. parto difícil com problemas obstétricos e ginecológicos; incapacidade da mulher em tolerar a dor);
  • uma pontuação no lES-R > ou = 24;
  • boa compreensão do italiano falado;
  • capacidade jurídica para consentir no tratamento;

Critério de exclusão:

  • ter um bebê internado em Unidade de Cuidados Especiais para Bebês ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou com uma condição médica grave e instável; (2) ter experimentado um natimorto ou um nascido vivo;
  • suicídio grave, incluindo ideação, plano e intenção;
  • transtornos psicológicos e psiquiátricos sérios atuais, incluindo transtornos psicóticos, transtornos bipolares, abuso de substâncias ativas;
  • presença de demência evidente;
  • uma condição médica grave e instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR)
O tratamento EMDR seguirá o Protocolo EMDR de Trauma de Nascimento Recente. Este protocolo foi recentemente desenvolvido por alguns dos colegas que colaboram neste projeto de investigação (Catteneo et al., 2018). Este protocolo EMDR pode ser usado para intervir imediatamente após o nascimento ou em momentos posteriores. Os principais objetivos da intervenção precoce são prevenir o aparecimento e desenvolvimento de TEPT e Depressão Pós-Parto na mãe durante os meses seguintes ao parto e facilitar o vínculo mãe-recém-nascido.
2-4 sessões sessões individuais de tratamento de 60 minutos de EMDR Protocolo de trauma de nascimento recente
Comparador Ativo: Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio (SEDP)
O tratamento SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) é um dos tratamentos mais difundidos e pode ser considerado o tratamento usual nas maternidades italianas. Esta intervenção inclui técnicas de apoio (para criar uma relação positiva, útil e empática com o paciente) e técnicas expressivas (destinadas a ajudar o paciente a expressar, compreender e mudar problemas).
2-4 sessões sessões individuais de tratamento de 60 minutos de SEDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 6 semanas após o parto
Redução dos sintomas de estresse pós-traumático, avaliados pela Escala de Impacto do Evento -Revisada (IES-R). Faixa de pontuação total 0-88. Cut-off para presença de sintomas pós-traumáticos>=33.
6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto

Redução dos sintomas depressivos pós-parto, avaliados pela Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Faixa de pontuação total: 0-30, pontuação de corte para possível depressão =8.

Possível Depressão: 10 ou mais

6 semanas após o parto
Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 12 semanas após o parto
proporção de pacientes com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático, conforme avaliado pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 semanas após o parto
Diagnóstico de depressão pós-parto
Prazo: 12 semanas após o parto
proporção de pacientes com diagnóstico de depressão pós-parto, avaliada pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vínculo mãe-bebê
Prazo: 6 semanas após o parto
Níveis de vínculo mãe-bebê, avaliados com Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
6 semanas após o parto
vínculo mãe-bebê
Prazo: 12 semanas após o parto
Níveis de vínculo mãe-bebê, avaliados com Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). O PBQ possui quatro subescalas que refletem vínculo prejudicado (Escala 1) (12 itens, variando de 0 a 60), rejeição e raiva (Escala 2) (7 itens, pontuações variando de 0 a 35), ansiedade sobre o cuidado (Escala 3) (4 itens, pontuações variando de 0 a 20) e risco de abuso (Escala 4) (2 itens, pontuações variando de 0 a 10). Brockington et ai. (2001) sugerem pontuações de corte para identificar vínculos problemáticos de 12 para a Escala 1, 17 para a Escala 2, 10 para a Escala 3 e 3 para a Escala 4.
12 semanas após o parto
sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas após o parto
níveis de sintomas de ansiedade, conforme avaliados com Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
6 semanas após o parto
sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas após o parto
níveis de sintomas de ansiedade, conforme avaliados com Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EMDR

3
Se inscrever