- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972410
Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares vs Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio para Trauma de Parto
Intervenção Psicoterapêutica Precoce Após Trauma do Parto: Comparação entre EMDR e Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio
Há evidências crescentes de que cerca de 30% das mulheres avaliam seu parto como traumático e que as mulheres podem desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em resposta a eventos do nascimento. A prevalência média de PTSD pós-parto (PP-PTSD) foi relatada como 3-4% em amostras da comunidade e 15,7-18,95% em amostras de alto risco.
O objetivo principal é investigar a eficácia da Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) no tratamento de sintomas depressivos pós-traumáticos e pós-parto em mulheres que tiveram um parto traumático em comparação com a Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio (SEDP) como terapia usual.
Os resultados secundários são:
- avaliar as diferenças entre EMDR e SEDP na prevenção do aparecimento de TEPT e Depressão Pós-Parto após 3 meses;
- avaliar a eficácia do EMDR e do SEDP na ansiedade e no vínculo mãe-filho; Os sujeitos do estudo serão 60 mulheres que tiveram um parto traumático nos últimos 2 dias. As mulheres com uma pontuação na Escala de Impacto do Evento Revisada (IES-R) > ou = a 24 serão tratadas com 2-4 sessões de EMDR ou com SEDP.
Serão agendadas duas avaliações de seguimento: às 6 semanas pós-parto (após o fim da intervenção psicoterapêutica) e às 12 semanas pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 30% das mulheres avaliam seu parto como traumático e 3-4% das mulheres podem desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em resposta ao parto traumático. Há também uma alta comorbidade entre sintomas de estresse pós-traumático e sintomas depressivos pós-parto.
Os objetivos do presente projeto de pesquisa são:
- investigar a eficácia da terapia de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) no tratamento de sintomas depressivos pós-traumáticos e pós-parto em mulheres que acabaram de passar por um parto traumático em comparação com a Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio (SEDP);
- avaliar as diferenças entre EMDR e SEDP na prevenção do diagnóstico de TEPT e Depressão pós-parto após três meses de pós-parto;
- avaliar a eficácia do EMDR e do SEDP nos sintomas de ansiedade associados e no vínculo mãe-filho, tanto após o tratamento quanto na avaliação de acompanhamento;
- comparar os efeitos de EMDR e SEDP em índices fisiológicos (i.e. VFC e condutância da pele) medidos durante a primeira e última sessão de tratamento;
- para avaliar se esses índices fisiológicos poderiam prever o resultado dos tratamentos (por exemplo, respondentes vs. não respondentes).
O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico.
Os pacientes serão recrutados consecutivamente em três centros clínicos:
- Hospital Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza de Turim, Itália, afiliado à Universidade de Turim, Itália.
- Hospital Humanitas San Pio X, Milão, Itália.
- Hospital Universitário San Paolo, Milão, Itália.
Participantes Os sujeitos do estudo serão 60 mulheres que tiveram um parto traumático nos últimos 2 dias. Aqueles que tiverem pontuação na Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R) igual ou superior a 24 (para considerar também sintomas de estresse pós-traumático abaixo do limiar) serão convidados a participar do estudo.
Avaliações A avaliação psicológica será realizada no início (T0), no terceiro dia pós-parto, com um número limitado de questionários, a fim de não sobrecarregar a paciente dado o contexto de urgência e internação.
Serão administrados os seguintes instrumentos:
- Impacto da Escala de Eventos-Revisada (IES-R).
- Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
- Questionário de experiências dissociativas peritraumáticas (Marmar, 1996).
Duas avaliações de acompanhamento serão agendadas para avaliar os resultados das intervenções psicoterapêuticas e monitorar os níveis de sintomas ao longo do tempo:
- às 6 semanas pós-parto (ou seja, após o fim da intervenção psicoterapêutica) (T1);
- 12 semanas após o parto (T2).
Durante esses acompanhamentos, os seguintes questionários serão administrados:
- Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R);
- Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS);
- Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7);
- Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Intervenções Todas as participantes, independentemente do tipo de tratamento, receberão entre 2 e 4 (de acordo com a disponibilidade da mulher) sessões individuais de tratamento de 60 minutos de duração, realizadas durante 4-5 semanas.
As duas primeiras sessões serão realizadas antes da alta da mulher da maternidade, e as três sessões seguintes serão realizadas em regime ambulatorial.
O tratamento EMDR seguirá o Protocolo EMDR de Trauma de Nascimento Recente. Este protocolo pode ser usado para intervir imediatamente após o nascimento, ou em momentos posteriores. Os principais objetivos da intervenção precoce são prevenir o aparecimento e desenvolvimento de TEPT e Depressão Pós-Parto na mãe durante os meses seguintes ao parto e facilitar o vínculo mãe-recém-nascido.
O tratamento SEDP é um dos tratamentos mais difundidos e pode ser considerado o tratamento usual nas maternidades italianas. Esta intervenção inclui técnicas de apoio (para criar uma relação positiva, útil e empática com o paciente) e técnicas expressivas (destinadas a ajudar o paciente a expressar, compreender e mudar problemas).
Medidas fisiológicas do processo psicoterapêutico Durante a primeira e a última sessão de tratamento, será solicitado às mulheres o uso de uma pulseira simples (semelhante a um relógio de pulso) que monitorará os parâmetros fisiológicos de VFC e condutância da pele durante toda a sessão. Esses dados serão então correlacionados com o resultado das intervenções detectadas nas avaliações de seguimento e com os dados clínicos obtidos no início e no final de cada sessão.
RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS O desfecho primário deste estudo serão as diferenças entre EMDR e SEDP na redução dos escores clínicos IES-R e EPDS após o tratamento e nas 12 semanas de acompanhamento pós-parto.
Os resultados secundários dos estudos são:
- comparar as diferenças entre EMDR e SEDP na prevenção do diagnóstico de TEPT e Depressão pós-parto no acompanhamento pós-parto de 12 semanas;
- comparar os efeitos do EMDR e SEDP na VFC e na condutância da pele medidas durante a primeira e a última sessão de tratamento;
- para avaliar se esses índices fisiológicos poderiam prever o resultado dos tratamentos (por exemplo, respondentes vs. não respondentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Carletto, PhD
- Número de telefone: 00393333308730
- E-mail: sara.carletto@unito.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Contato:
- Valentina Chiorino
- E-mail: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- San Paolo Teaching Hospital
-
Contato:
- Daniela Leone
- E-mail: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Contato:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Número de telefone: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter experimentado um parto traumático (p. parto difícil com problemas obstétricos e ginecológicos; incapacidade da mulher em tolerar a dor);
- uma pontuação no lES-R > ou = 24;
- boa compreensão do italiano falado;
- capacidade jurídica para consentir no tratamento;
Critério de exclusão:
- ter um bebê internado em Unidade de Cuidados Especiais para Bebês ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou com uma condição médica grave e instável; (2) ter experimentado um natimorto ou um nascido vivo;
- suicídio grave, incluindo ideação, plano e intenção;
- transtornos psicológicos e psiquiátricos sérios atuais, incluindo transtornos psicóticos, transtornos bipolares, abuso de substâncias ativas;
- presença de demência evidente;
- uma condição médica grave e instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR)
O tratamento EMDR seguirá o Protocolo EMDR de Trauma de Nascimento Recente.
Este protocolo foi recentemente desenvolvido por alguns dos colegas que colaboram neste projeto de investigação (Catteneo et al., 2018).
Este protocolo EMDR pode ser usado para intervir imediatamente após o nascimento ou em momentos posteriores.
Os principais objetivos da intervenção precoce são prevenir o aparecimento e desenvolvimento de TEPT e Depressão Pós-Parto na mãe durante os meses seguintes ao parto e facilitar o vínculo mãe-recém-nascido.
|
2-4 sessões sessões individuais de tratamento de 60 minutos de EMDR Protocolo de trauma de nascimento recente
|
Comparador Ativo: Psicoterapia Dinâmica Expressiva de Apoio (SEDP)
O tratamento SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) é um dos tratamentos mais difundidos e pode ser considerado o tratamento usual nas maternidades italianas.
Esta intervenção inclui técnicas de apoio (para criar uma relação positiva, útil e empática com o paciente) e técnicas expressivas (destinadas a ajudar o paciente a expressar, compreender e mudar problemas).
|
2-4 sessões sessões individuais de tratamento de 60 minutos de SEDP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Redução dos sintomas de estresse pós-traumático, avaliados pela Escala de Impacto do Evento -Revisada (IES-R).
Faixa de pontuação total 0-88.
Cut-off para presença de sintomas pós-traumáticos>=33.
|
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Redução dos sintomas depressivos pós-parto, avaliados pela Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Faixa de pontuação total: 0-30, pontuação de corte para possível depressão =8. Possível Depressão: 10 ou mais |
6 semanas após o parto
|
Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 12 semanas após o parto
|
proporção de pacientes com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático, conforme avaliado pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 semanas após o parto
|
Diagnóstico de depressão pós-parto
Prazo: 12 semanas após o parto
|
proporção de pacientes com diagnóstico de depressão pós-parto, avaliada pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 semanas após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
vínculo mãe-bebê
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Níveis de vínculo mãe-bebê, avaliados com Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
|
6 semanas após o parto
|
vínculo mãe-bebê
Prazo: 12 semanas após o parto
|
Níveis de vínculo mãe-bebê, avaliados com Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
O PBQ possui quatro subescalas que refletem vínculo prejudicado (Escala 1) (12 itens, variando de 0 a 60), rejeição e raiva (Escala 2) (7 itens, pontuações variando de 0 a 35), ansiedade sobre o cuidado (Escala 3) (4 itens, pontuações variando de 0 a 20) e risco de abuso (Escala 4) (2 itens, pontuações variando de 0 a 10).
Brockington et ai. (2001) sugerem pontuações de corte para identificar vínculos problemáticos de 12 para a Escala 1, 17 para a Escala 2, 10 para a Escala 3 e 3 para a Escala 4.
|
12 semanas após o parto
|
sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas após o parto
|
níveis de sintomas de ansiedade, conforme avaliados com Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
|
6 semanas após o parto
|
sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas após o parto
|
níveis de sintomas de ansiedade, conforme avaliados com Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
|
12 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMDR 2018-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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