Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych a wspomagająca ekspresyjna psychoterapia dynamiczna w przypadku traumy porodowej

14 marca 2020 zaktualizowane przez: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Wczesna interwencja psychoterapeutyczna po traumie porodowej: porównanie EMDR i wspierającej ekspresyjnej psychoterapii dynamicznej

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że około 30% kobiet ocenia swój poród jako traumatyczny i że u kobiet może rozwinąć się zespół stresu pourazowego (PTSD) w odpowiedzi na wydarzenia związane z porodem. Średnia częstość występowania poporodowego PTSD (PP-PTSD) wynosiła 3-4% w próbkach społecznych i 15,7-18,95% w próbkach wysokiego ryzyka.

Głównym celem jest zbadanie skuteczności desesytyzacji i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR) w leczeniu objawów depresji pourazowej i poporodowej u kobiet, które miały traumatyczny poród w porównaniu ze wspierającą ekspresywną psychoterapią dynamiczną (SEDP) jako zwykłą terapią.

Wyniki drugorzędne to:

  • ocena różnic między EMDR i SEDP w zapobieganiu wystąpienia PTSD i depresji poporodowej po 3 miesiącach;
  • ocena skuteczności EMDR i SEDP w leczeniu lęku i więzi między matką a dzieckiem; Przedmiotem badania będzie 60 kobiet, które w ciągu ostatnich 2 dni przeżyły traumatyczny poród. Kobiety z wynikiem skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R) > lub = do 24 zostaną poddane 2-4 sesjom EMDR lub SEDP.

Zaplanowane zostaną dwie oceny kontrolne: po 6 tygodniach po porodzie (po zakończeniu interwencji psychoterapeutycznej) i po 12 tygodniach po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 30% kobiet ocenia swój poród jako traumatyczny, a u 3-4% kobiet może rozwinąć się zespół stresu pourazowego (PTSD) w odpowiedzi na traumatyczny poród. Istnieje również duża współzachorowalność między objawami stresu pourazowego a objawami depresji poporodowej.

Celem niniejszego projektu badawczego jest:

  • zbadanie skuteczności terapii EMDR (ang. Eye Movement Desesitization and Reprocessing) w leczeniu objawów depresji pourazowej i poporodowej u kobiet, które niedawno przeżyły traumatyczny poród w porównaniu ze wspomagającą ekspresywną psychoterapią dynamiczną (SEDP);
  • ocena różnic między EMDR i SEDP w zapobieganiu wystąpieniu diagnoz PTSD i depresji poporodowej po trzech miesiącach po porodzie;
  • ocena skuteczności EMDR i SEDP na towarzyszące objawy lękowe oraz na więź matka-dziecko zarówno po leczeniu, jak i podczas oceny kontrolnej;
  • porównanie wpływu EMDR i SEDP na wskaźniki fizjologiczne (tj. HRV i przewodnictwo skóry) mierzone podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej;
  • ocenić, czy te wskaźniki fizjologiczne mogą przewidywać wynik leczenia (np. respondenci vs. nierespondenci).

Projekt tego badania to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Pacjenci będą kolejno rekrutowani z trzech ośrodków klinicznych:

  • Szpital Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza w Turynie, Włochy, stowarzyszony z Uniwersytetem Turyńskim we Włoszech.
  • Szpital Humanitas San Pio X, Mediolan, Włochy.
  • Szpital Kliniczny San Paolo, Mediolan, Włochy.

Uczestnicy Badaniem zostanie objętych 60 kobiet, które w ciągu ostatnich 2 dni przeżyły traumatyczny poród. Osoby, które uzyskają wynik w Skali Wpływu Zdarzeń – Poprawionej (IES-R) równy lub wyższy niż 24 (w celu uwzględnienia również podprogowych objawów stresu pourazowego) zostaną poproszone o udział w badaniu.

Ocena Ocena psychologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania (T0), w ciągu trzeciego dnia po porodzie, z ograniczoną liczbą kwestionariuszy, aby nie obciążać pacjentki w kontekście pilności i hospitalizacji.

Obsługiwane będą następujące instrumenty:

  • Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R).
  • Edymburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
  • Kwestionariusz Okołotraumatycznych Doświadczeń Dysocjacyjnych (Marmar, 1996).

Zostaną zaplanowane dwie oceny kontrolne w celu oceny wyników interwencji psychoterapeutycznych i monitorowania poziomów objawów w czasie:

  • w 6 tygodniu po porodzie (tj. po zakończeniu interwencji psychoterapeutycznej) (T1);
  • w 12 tygodni po porodzie (T2).

Podczas tych działań następczych zostaną podane następujące kwestionariusze:

  • Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R);
  • Edymburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS);
  • ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7);
  • Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ);
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan i in., 1998).

Interwencje Wszyscy uczestnicy, niezależnie od rodzaju zabiegu, otrzymają od 2 do 4 (w zależności od dostępności kobiet) indywidualnych 60-minutowych sesji zabiegowych prowadzonych przez 4-5 tygodni.

Pierwsze dwie sesje zostaną przeprowadzone przed wypisem kobiety z oddziału położniczego, a kolejne trzy sesje będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym.

Terapia EMDR będzie zgodna z Protokołem EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Protokół ten może być wykorzystany do interwencji natychmiast po urodzeniu lub w późniejszym czasie. Głównym celem wczesnej interwencji jest zapobieganie wystąpieniu i rozwojowi zespołu stresu pourazowego i depresji poporodowej u matki w miesiącach następujących po porodzie oraz ułatwienie tworzenia więzi między matką a noworodkiem.

Leczenie SEDP jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zabiegów i można je uznać za standardowe leczenie we włoskich oddziałach położniczych. Interwencja ta obejmuje zarówno techniki wspierające (aby stworzyć pozytywną, pomocną i empatyczną relację z pacjentem), jak i techniki ekspresyjne (mające na celu pomoc pacjentowi w wyrażeniu, zrozumieniu i zmianie problemów).

Fizjologiczne pomiary procesu psychoterapeutycznego Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej kobiety zostaną poproszone o noszenie prostej opaski na rękę (podobnej do zegarka), która będzie monitorować fizjologiczne parametry HRV i przewodnictwo skórne przez cały czas trwania sesji. Dane te zostaną następnie skorelowane z wynikami interwencji wykrytych podczas ocen uzupełniających oraz z danymi klinicznymi uzyskanymi na początku i na końcu każdej sesji.

PIERWOTNE I WTÓRNE WYNIKI Głównym wynikiem tego badania będą różnice między EMDR i SEDP w zmniejszaniu wyników klinicznych IES-R i EPDS po leczeniu iw 12-tygodniowej obserwacji poporodowej.

Drugorzędnymi efektami studiów są:

  • porównanie różnic między EMDR i SEDP w zapobieganiu wystąpieniu diagnoz PTSD i depresji poporodowej w 12-tygodniowej obserwacji poporodowej;
  • porównanie wpływu EMDR i SEDP na HRV i przewodnictwo skóry mierzone podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej;
  • aby ocenić, czy te wskaźniki fizjologiczne mogą przewidywać wynik leczenia (np. respondenci vs. nierespondenci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po traumatycznym porodzie (np. trudny poród z problemami położniczymi i ginekologicznymi; niezdolność kobiety do zniesienia bólu);
  • wynik na lES-R > lub = 24;
  • dobra znajomość języka włoskiego w mowie;
  • zdolność prawna do wyrażenia zgody na leczenie;

Kryteria wyłączenia:

  • urodzenie dziecka hospitalizowanego na Oddziale Specjalnej Opieki Noworodkowej lub Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) lub z poważnym, niestabilnym stanem zdrowia; (2) doświadczyło porodu martwego lub żywego;
  • ciężkie samobójstwo, w tym ideały, plany i zamiary;
  • aktualne poważne zaburzenia psychiczne i psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, nadużywanie substancji czynnych;
  • obecność jawnej demencji;
  • poważny, niestabilny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR)
Terapia EMDR będzie zgodna z Protokołem EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Protokół ten został niedawno opracowany przez niektórych współpracowników współpracujących w tym projekcie badawczym (Catteneo i in., 2018). Ten protokół EMDR może być wykorzystany do interwencji natychmiast po urodzeniu lub w późniejszym czasie. Głównym celem wczesnej interwencji jest zapobieganie wystąpieniu i rozwojowi zespołu stresu pourazowego i depresji poporodowej u matki w miesiącach następujących po porodzie oraz ułatwienie tworzenia więzi między matką a noworodkiem.
2-4 sesje indywidualne 60-minutowe sesje terapeutyczne EMDR Protokół ostatnich urazów porodowych
Aktywny komparator: Wspierająca Ekspresyjna Dynamiczna Psychoterapia (SEDP)
Leczenie SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych sposobów leczenia i można je uznać za standardowe leczenie we włoskich oddziałach położniczych. Interwencja ta obejmuje zarówno techniki wspierające (aby stworzyć pozytywną, pomocną i empatyczną relację z pacjentem), jak i techniki ekspresyjne (mające na celu pomoc pacjentowi w wyrażeniu, zrozumieniu i zmianie problemów).
2-4 sesje indywidualne 60-minutowe sesje terapeutyczne SEDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Redukcja objawów stresu pourazowego, oceniana za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R). Całkowity zakres wyników 0-88. Punkt odcięcia dla obecności objawów pourazowych >=33.
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Redukcja objawów depresji poporodowej, oceniana za pomocą Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Całkowity zakres punktacji: 0-30, punkt odcięcia dla możliwej depresji = 8.

Możliwa depresja: 10 lub więcej

6 tygodni po porodzie
Diagnoza zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
odsetek pacjentów z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, jak oceniono za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 tygodni po porodzie
Diagnoza depresji poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
odsetek pacjentek z rozpoznaniem depresji poporodowej, jak oceniono za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Poziomy więzi matka-niemowlę oceniane za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ)
6 tygodni po porodzie
więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Poziomy więzi matka-niemowlę, oceniane za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ). PBQ ma cztery podskale, które odzwierciedlają zaburzenia więzi (skala 1) (12 pozycji, w zakresie od 0 do 60), odrzucenie i złość (skala 2) (7 pozycji, wyniki w zakresie od 0 do 35), lęk przed opieką (skala 3) (4 pozycje, wyniki od 0 do 20) oraz ryzyko nadużyć (skala 4) (2 pozycje, wyniki od 0 do 10). Brockington i in. (2001) proponują punktację odcięcia w celu zidentyfikowania problematycznych więzi 12 dla Skali 1, 17 dla Skali 2, 10 dla Skali 3 i 3 dla Skali 4.
12 tygodni po porodzie
objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
poziomy objawów lękowych, oceniane za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
6 tygodni po porodzie
objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
poziomy objawów lękowych, oceniane za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMDR

3
Subskrybuj