- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972410
Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning kontra stödjande uttrycksfull dynamisk psykoterapi för förlossningstrauma
Tidig psykoterapeutisk intervention efter förlossningstrauma: jämförelse mellan EMDR och stödjande uttrycksfull dynamisk psykoterapi
Det finns allt fler bevis för att cirka 30 % av kvinnorna utvärderar sin förlossning som traumatisk och att kvinnor kan utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som svar på födselhändelser. Den genomsnittliga prevalensen av post-partum PTSD (PP-PTSD) rapporterades som 3-4 % i samhällsprover och 15,7-18,95 % i högriskprover.
Det primära syftet är att undersöka effektiviteten av Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) vid behandling av posttraumatiska och postpartumdepressiva symtom hos kvinnor som haft en traumatisk förlossning jämfört med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP) som terapi som vanligt.
Sekundära resultat är:
- att utvärdera skillnaderna mellan EMDR och SEDP när det gäller att förhindra uppkomsten av PTSD och postpartumdepression efter 3 månader;
- att utvärdera effektiviteten av EMDR och SEDP på ångest och mamma-barn-bindning; Försökspersonerna i studien kommer att vara 60 kvinnor som haft en traumatisk förlossning under de senaste 2 dagarna. Kvinnor med en Impact of Event Scale-Revised (IES-R) poäng > eller = till 24 kommer att behandlas med 2-4 sessioner av EMDR eller med SEDP.
Två uppföljningsbedömningar kommer att planeras: 6 veckor efter förlossningen (efter avslutad psykoterapeutisk intervention) och 12 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 30 % av kvinnorna utvärderar sin förlossning som traumatisk och 3-4 % kvinnor kan utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som svar på traumatisk förlossning. Det finns också en hög komorbiditet mellan posttraumatiska stresssymptom och postpartumdepressiva symtom.
Syftet med detta forskningsprojekt är:
- att undersöka effektiviteten av Eye Movement Desesitization and Reprocessing (EMDR) terapi vid behandling av posttraumatiska och post-partum depressiva symtom hos kvinnor som just har upplevt en traumatisk förlossning jämfört med Supportive Expressive Dynamic Psychotherapy (SEDP);
- att utvärdera skillnaderna mellan EMDR och SEDP när det gäller att förhindra uppkomsten av PTSD och postpartumdepressionsdiagnoser efter tre månader efter förlossningen;
- att utvärdera effektiviteten av EMDR och SEDP på associerade ångestsymtom och på mamma-barnbindning både efter behandlingen och vid uppföljningsutvärderingen;
- för att jämföra effekterna av EMDR och SEDP på fysiologiska index (dvs. HRV och hudkonduktans) mätt under de första och sista behandlingstillfällena;
- för att utvärdera om dessa fysiologiska index kan förutsäga behandlingsresultatet (t.ex. respondenter vs. icke-respondanter).
Designen av denna studie är en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Patienter kommer att rekryteras från tre kliniska centra:
- Sant'Anna Hospital, Città della Salute e della Scienza i Turin, Italien, knuten till Turins universitet, Italien.
- Humanitas San Pio X sjukhus, Milano, Italien.
- San Paolo Teaching Hospital, Milano, Italien.
Deltagare Försökspersonerna i studien kommer att vara 60 kvinnor som har upplevt en traumatisk förlossning under de senaste 2 dagarna. De som har en poäng på Impact of the Event Scale - Revised (IES-R) lika med eller större än 24 (för att även beakta posttraumatiska stresssymptom under tröskeln) kommer att tillfrågas om sitt deltagande i studien.
Bedömningar Den psykologiska utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen (T0), inom den tredje dagen efter förlossningen, med ett begränsat antal frågeformulär, för att inte tynga ner patienten med tanke på brådskande sammanhang och sjukhusvistelse.
Följande instrument kommer att administreras:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
- Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS).
- Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (Marmar, 1996).
Två uppföljningsbedömningar kommer att planeras för att utvärdera resultaten av de psykoterapeutiska insatserna och för att övervaka symtomnivåerna över tid:
- 6 veckor efter förlossningen (d.v.s. efter slutet av den psykoterapeutiska interventionen) (T1);
- 12 veckor efter förlossningen (T2).
Under dessa uppföljningar kommer följande frågeformulär att administreras:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R);
- Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS);
- Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7);
- Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ);
- Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Interventioner Alla deltagare, oavsett typ av behandling, kommer att få mellan 2 och 4 (beroende på kvinnors tillgänglighet) individuella 60 minuter långa behandlingstillfällen som genomförs under 4-5 veckor.
De två första sessionerna kommer att genomföras före kvinnans utskrivning från förlossningsavdelningen, och de kommande tre sessionerna kommer att utföras på poliklinisk basis.
EMDR-behandlingen kommer att följa EMDR Recent Birth Trauma Protocol. Detta protokoll kan användas för att ingripa direkt efter födseln, eller vid senare tillfällen. Huvudsyftet med tidiga insatser är att förhindra uppkomsten och utvecklingen av PTSD och förlossningsdepression hos mamman under månaderna efter förlossningen och att underlätta mamma-nyfödda bindning.
SEDP-behandlingen är en av de mest utbredda behandlingarna och kan betraktas som behandlingen som vanligt på italienska förlossningsavdelningar. Denna intervention innefattar både stödjande tekniker (för att skapa en positiv, hjälpsam och empatisk relation med patienten) och uttrycksfulla tekniker (som syftar till att hjälpa patienten att uttrycka och förstå och förändra problem).
Fysiologiska mått på psykoterapeutisk process Under de första och sista behandlingssessionerna kommer kvinnor att bli ombedda att bära ett enkelt armband (liknande ett armbandsur) som kommer att övervaka de fysiologiska parametrarna för HRV och hudens konduktans under hela sessionen. Dessa data kommer sedan att korreleras med resultatet av de interventioner som upptäckts vid uppföljningsbedömningarna och med de kliniska data som erhålls i början och slutet av varje session.
PRIMÄRA OCH SEKUNDÄRA RESULTAT Det primära resultatet av denna studie kommer att vara skillnader mellan EMDR och SEDP när det gäller att minska de kliniska poängen för IES-R och EPDS efter behandling och 12 veckors uppföljning efter förlossningen.
Sekundära resultat av studierna är:
- att jämföra skillnader mellan EMDR och SEDP när det gäller att förhindra uppkomsten av PTSD och postpartumdepressionsdiagnoser vid 12-veckorsuppföljningen efter förlossningen;
- att jämföra effekterna av EMDR och SEDP på HRV och hudkonduktans uppmätt under de första och sista behandlingstillfällena;
- för att utvärdera om dessa fysiologiska index kan förutsäga behandlingsresultatet (t.ex. respondenter vs icke-respondenter).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Chiorino
- E-post: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- San Paolo Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Leone
- E-post: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha upplevt en traumatisk förlossning (t.ex. svår förlossning med obstetriska och gynekologiska problem; kvinnans oförmåga att tolerera smärtan);
- en poäng på lES-R > eller = 24;
- god förståelse av talad italienska;
- rättslig förmåga att samtycka till behandlingen;
Exklusions kriterier:
- att ha ett barn inlagt på sjukhus på Special Care Baby Unit eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller med ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd; (2) att ha upplevt en dödfödsel eller en levande födsel;
- allvarlig suicidalitet, inklusive idéer, plan och avsikt;
- aktuella allvarliga psykologiska och psykiatriska störningar, inklusive psykotiska störningar, bipolära störningar, missbruk av aktiv substans;
- förekomst av öppen demens;
- ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
EMDR-behandlingen kommer att följa EMDR Recent Birth Trauma Protocol.
Detta protokoll har nyligen utvecklats av några av de kollegor som samarbetar i detta forskningsprojekt (Catteneo et al., 2018).
Detta EMDR-protokoll kan användas för att ingripa direkt efter födseln, eller vid senare tillfällen.
Det huvudsakliga syftet med tidiga insatser är att förhindra uppkomsten och utvecklingen av PTSD och postpartumdepression hos modern under månaderna efter förlossningen och att underlätta fostran mellan mamma och nyfödd.
|
2-4 sessioner individuella 60 minuter långa behandlingssessioner av EMDR Recent birth trauma protocol
|
|
Aktiv komparator: Supportive Expressive Dynamic Psykoterapi (SEDP)
SEDP-behandlingen (Luborsky 1984; Book, 1998) är en av de mest utbredda behandlingarna och kan betraktas som behandlingen som vanligt på italienska förlossningsavdelningar.
Denna intervention innefattar både stödjande tekniker (för att skapa en positiv, hjälpsam och empatisk relation med patienten) och uttrycksfulla tekniker (som syftar till att hjälpa patienten att uttrycka och förstå och förändra problem).
|
2-4 sessioner individuella 60 minuter långa behandlingssessioner av SEDP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Minskning av posttraumatiska stresssymptom, bedömd av Impact of Event Scale -Revised (IES-R).
Totalpoäng 0-88.
Cut-off för närvaro posttraumatiska symtom>=33.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom efter förlossningsdepression
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Minskning av post-partum depressiva symtom, bedömd av Edimburgh Post-natal Depression Scale (EPDS). Totalpoängintervall: 0-30, cut-off poäng för eventuell depression =8. Möjlig depression: 10 eller mer |
6 veckor efter förlossningen
|
|
Diagnos av posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
andel patienter med diagnosen posttraumatisk stressyndrom, enligt bedömning med Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Post-partum depression diagnos
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
andel patienter med diagnosen postpartumdepression, enligt bedömning med Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bindning mellan mor och spädbarn
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Nivåer av mamma-spädbarns bindning, utvärderad med postpartum bonding Questionnaire (PBQ)
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
bindning mellan mor och spädbarn
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Nivåer av mor-spädbarns bindning, utvärderad med postpartum bonding Questionnaire (PBQ).
PBQ har fyra underskalor som återspeglar försämrad bindning (skala 1) (12 artiklar, från 0 till 60), avslag och ilska (skala 2) (7 poster, poäng från 0 till 35), oro för vård (skala 3) (4 poster, poäng från 0 till 20) och risk för missbruk (Skala 4) (2 poster, poäng från 0 till 10).
Brockington et al. (2001) föreslår cut-off poäng för att identifiera problematisk bindning av 12 för skala 1, 17 för skala 2, 10 för skala 3 och 3 för skala 4.
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
ångestsymptom
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
nivåer av ångestsymtom, utvärderade med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Totalpoäng varierar från 0 till 21. Poäng på 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
ångestsymptom
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
nivåer av ångestsymtom, utvärderade med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Totalpoäng varierar från 0 till 21. Poäng på 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMDR 2018-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .