Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десенсибилизация и переработка движениями глаз в сравнении с поддерживающей экспрессивно-динамической психотерапией при родовой травме

14 марта 2020 г. обновлено: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Раннее психотерапевтическое вмешательство после родовой травмы: сравнение EMDR и поддерживающей экспрессивно-динамической психотерапии

Появляется все больше свидетельств того, что около 30% женщин оценивают свои роды как травматические и что у женщин может развиться посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в ответ на события родов. Средняя распространенность послеродового посттравматического стрессового расстройства (ПП-ПТСР) составила 3-4% в выборках сообщества и 15,7-18,95% в выборках высокого риска.

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) в лечении посттравматических и послеродовых депрессивных симптомов у женщин, у которых были травматические роды, по сравнению с поддерживающей экспрессивно-динамической психотерапией (SEDP) в качестве обычной терапии.

Вторичные результаты:

  • оценить различия между EMDR и SEDP в предотвращении возникновения посттравматического стрессового расстройства и послеродовой депрессии через 3 месяца;
  • оценить эффективность EMDR и SEDP в отношении беспокойства и связи между матерью и ребенком; Объектами исследования станут 60 женщин, у которых в предыдущие 2 дня были травматические роды. Женщинам с оценкой по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R) > или = 24 будет назначено 2-4 сеанса EMDR или SEDP.

Будут запланированы две последующие оценки: через 6 недель после родов (после окончания психотерапевтического вмешательства) и через 12 недель после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Около 30% женщин оценивают свои роды как травматические, а у 3-4% женщин может развиться посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в ответ на травматические роды. Существует также высокая коморбидность между симптомами посттравматического стресса и симптомами послеродовой депрессии.

Целями настоящего исследовательского проекта являются:

  • исследовать эффективность терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) в лечении посттравматических и послеродовых депрессивных симптомов у женщин, только что переживших травматические роды, по сравнению с поддерживающей экспрессивно-динамической психотерапией (SEDP);
  • оценить различия между EMDR и SEDP в предотвращении возникновения посттравматического стрессового расстройства и диагнозов послеродовой депрессии через три месяца после родов;
  • оценить эффективность EMDR и SEDP в отношении сопутствующих симптомов тревоги и установления связи между матерью и ребенком как после лечения, так и при последующей оценке;
  • сравнить влияние EMDR и SEDP на физиологические показатели (т.е. ВСР и проводимость кожи) измеряли во время первого и последнего сеансов лечения;
  • оценить, могут ли эти физиологические показатели предсказать результат лечения (например, респонденты против не респондентов).

Дизайн этого исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Пациентов будут последовательно набирать из трех клинических центров:

  • Больница Сант-Анна, Читта-делла-Салюте и делла-Наука в Турине, Италия, при Туринском университете, Италия.
  • Больница Humanitas San Pio X, Милан, Италия.
  • Учебная больница Сан-Паоло, Милан, Италия.

Участники. Субъектами исследования станут 60 женщин, перенесших травматические роды в предыдущие 2 дня. Тех, у кого оценка по шкале воздействия события - пересмотренная (IES-R) равна или выше 24 (чтобы учитывать также субпороговые симптомы посттравматического стресса), будет предложено принять участие в исследовании.

Оценки Психологическая оценка будет проводиться на исходном уровне (T0), в течение третьего дня после родов, с использованием ограниченного количества анкет, чтобы не отягощать пациента в связи с неотложными состояниями и госпитализацией.

Будут введены следующие инструменты:

  • Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R).
  • Эдимбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS).
  • Опросник перитравматических диссоциативных переживаний (Мармар, 1996).

Будут запланированы две последующие оценки для оценки результатов психотерапевтических вмешательств и мониторинга уровней симптомов с течением времени:

  • через 6 недель после родов (т.е. после окончания психотерапевтического вмешательства) (Т1);
  • через 12 недель после родов (T2).

Во время этих последующих наблюдений будут администрироваться следующие анкеты:

  • Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R);
  • Эдимбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS);
  • Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7);
  • Опросник послеродовой привязанности (PBQ);
  • Мини-международное нейропсихиатрическое интервью-плюс (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).

Вмешательства Все участники, независимо от типа лечения, получат от 2 до 4 (в зависимости от доступности женщин) индивидуальных 60-минутных сеансов лечения, проводимых в течение 4-5 недель.

Первые два сеанса будут проведены перед выпиской женщины из родильного дома, а следующие три сеанса - амбулаторно.

Лечение EMDR будет проводиться по протоколу EMDR для недавних родовых травм. Этот протокол можно использовать для вмешательства сразу после рождения или в более позднее время. Основными целями раннего вмешательства являются предотвращение возникновения и развития посттравматического стрессового расстройства и послеродовой депрессии у матери в течение нескольких месяцев после родов и облегчение установления связи между матерью и новорожденным.

Лечение SEDP является одним из самых распространенных методов лечения и может считаться обычным лечением в итальянских родильных домах. Это вмешательство включает в себя как поддерживающие техники (для создания позитивных, полезных и эмпатических отношений с пациентом), так и экспрессивные техники (направленные на то, чтобы помочь пациенту выразить, понять и изменить проблемы).

Физиологические меры психотерапевтического процесса Во время первого и последнего лечебных сеансов женщинам будет предложено носить простой браслет (похожий на наручные часы), который будет контролировать физиологические параметры ВСР и проводимости кожи на протяжении всего сеанса. Затем эти данные будут сопоставлены с результатами вмешательств, обнаруженными при последующих оценках, и с клиническими данными, полученными в начале и в конце каждого сеанса.

ПЕРВИЧНЫЕ И ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Первичным результатом этого исследования будут различия между EMDR и SEDP в снижении клинических показателей IES-R и EPDS после лечения и через 12 недель после родов.

Вторичными результатами исследований являются:

  • сравнить различия между EMDR и SEDP в предотвращении возникновения диагнозов посттравматического стрессового расстройства и послеродовой депрессии в течение 12 недель после родов;
  • сравнить влияние EMDR и SEDP на ВСР и проводимость кожи, измеренные во время первого и последнего сеансов лечения;
  • чтобы оценить, могут ли эти физиологические индексы предсказать результат лечения (например, респонденты по сравнению с нереспондентами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Carletto, PhD
  • Номер телефона: 00393333308730
  • Электронная почта: sara.carletto@unito.it

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Humanitas San Pio X Hospital
        • Контакт:
      • Milan, Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
        • Контакт:
          • Luca Ostacoli, M.D.
          • Номер телефона: 3335613155
          • Электронная почта: luca.ostacoli@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • перенесшие травматические роды (например, тяжелые роды с акушерско-гинекологическими проблемами; неспособность женщины терпеть боль);
  • балл по шкале lES-R > или = 24;
  • хорошее понимание разговорного итальянского языка;
  • правоспособность давать согласие на лечение;

Критерий исключения:

  • наличие ребенка, госпитализированного в специальное детское отделение или отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) или с серьезным, нестабильным состоянием здоровья; (2) мертворождение или живорождение;
  • тяжелые суицидальные наклонности, включая идеи, планы и намерения;
  • текущие серьезные психологические и психические расстройства, в том числе психотические расстройства, биполярные расстройства, злоупотребление активными веществами;
  • наличие явного слабоумия;
  • тяжелое, нестабильное состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR)
Лечение EMDR будет проводиться по протоколу EMDR для недавних родовых травм. Этот протокол был недавно разработан некоторыми коллегами, участвующими в этом исследовательском проекте (Catteneo et al., 2018). Этот протокол EMDR можно использовать для вмешательства сразу после рождения или в более позднее время. Основные цели раннего вмешательства — предотвратить возникновение и развитие посттравматического стрессового расстройства и послеродовой депрессии у матери в течение нескольких месяцев после родов, а также способствовать установлению связи между матерью и новорожденным.
2-4 сеанса индивидуальные 60-минутные лечебные сеансы EMDR Протокол недавних родовых травм
Активный компаратор: Поддерживающая экспрессивная динамическая психотерапия (SEDP)
Лечение SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) является одним из наиболее распространенных методов лечения и может считаться обычным лечением в итальянских родильных домах. Это вмешательство включает в себя как поддерживающие техники (для создания позитивных, полезных и эмпатических отношений с пациентом), так и экспрессивные техники (направленные на то, чтобы помочь пациенту выразить, понять и изменить проблемы).
2-4 сеанса индивидуальных 60-минутных лечебных сеансов СЭДП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 6 недель после родов
Уменьшение симптомов посттравматического стресса по оценке с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R). Общий диапазон баллов 0-88. Пороговое значение наличия посттравматических симптомов >=33.
6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 недель после родов

Уменьшение симптомов послеродовой депрессии по шкале Эдимбургской послеродовой депрессии (EPDS). Общий диапазон баллов: 0-30, пороговое значение для возможной депрессии = 8.

Возможная депрессия: 10 или больше

6 недель после родов
Диагностика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 12 недель после родов
доля пациентов с диагнозом «посттравматическое стрессовое расстройство» по оценке Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 недель после родов
Диагностика послеродовой депрессии
Временное ограничение: 12 недель после родов
доля пациенток с диагнозом «послеродовая депрессия» по оценке Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
12 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь матери и младенца
Временное ограничение: 6 недель после родов
Уровни привязанности матери к младенцу, оцененные с помощью Опросника послеродовой привязанности (PBQ)
6 недель после родов
связь матери и младенца
Временное ограничение: 12 недель после родов
Уровни связи матери и ребенка, оцененные с помощью опросника послеродовой связи (PBQ). В PBQ есть четыре субшкалы, которые отражают нарушение связи (Шкала 1) (12 пунктов, от 0 до 60), неприятие и гнев (Шкала 2) (7 баллов, баллы от 0 до 35), тревогу по поводу заботы (Шкала 3). (4 пункта, баллы от 0 до 20) и риск жестокого обращения (Шкала 4) (2 пункта, баллы от 0 до 10). Брокингтон и др. (2001) предлагают пороговые значения для выявления проблемной связи: 12 баллов по шкале 1, 17 баллов по шкале 2, 10 баллов по шкале 3 и 3 балла по шкале 4.
12 недель после родов
симптомы тревоги
Временное ограничение: 6 недель после родов
уровни симптомов тревоги, оцененные с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Общий балл варьируется от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
6 недель после родов
симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 недель после родов
уровни симптомов тревоги, оцененные с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Общий балл варьируется от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДПДГ

Подписаться