- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972410
Desenzibilizace a přepracování očního pohybu versus podpůrná expresivní dynamická psychoterapie u porodního traumatu
Včasná psychoterapeutická intervence po porodním traumatu: Srovnání EMDR a podpůrné expresivní dynamické psychoterapie
Přibývá důkazů, že asi 30 % žen hodnotí svůj porod jako traumatický a že u žen by se mohla rozvinout posttraumatická stresová porucha (PTSD) v reakci na události při narození. Průměrná prevalence poporodní PTSD (PP-PTSD) byla hlášena jako 3-4 % ve vzorcích komunity a 15,7-18,95 % ve vzorcích s vysokým rizikem.
Primárním cílem je prozkoumat účinnost desesitizace a regenerace pohybu očí (EMDR) při léčbě posttraumatických a poporodních depresivních symptomů u žen, které měly traumatický porod, ve srovnání s podpůrnou expresivní dynamickou psychoterapií (SEDP) jako běžnou terapií.
Sekundární výsledky jsou:
- vyhodnotit rozdíly mezi EMDR a SEDP v prevenci nástupu PTSD a poporodní deprese po 3 měsících;
- vyhodnotit účinnost EMDR a SEDP na úzkost a vazbu matka-dítě; Předměty studie bude 60 žen, které měly traumatický porod v předchozích 2 dnech. Ženy se skórem IES-R (Impact of Event Scale-Revised) > nebo = do 24 budou léčeny 2-4 sezeními EMDR nebo SEDP.
Budou naplánována dvě kontrolní vyšetření: 6 týdnů po porodu (po ukončení psychoterapeutické intervence) a 12 týdnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 30 % žen hodnotí svůj porod jako traumatický a u 3–4 % žen by se jako odpověď na traumatický porod mohla rozvinout posttraumatická stresová porucha (PTSD). Existuje také vysoká komorbidita mezi symptomy posttraumatického stresu a symptomy poporodní deprese.
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou:
- prozkoumat účinnost terapie EMDR (Eye Movement Desesitization and Reprocessing) při léčbě posttraumatických a poporodních depresivních symptomů u žen, které právě prožily traumatický porod, ve srovnání s podpůrnou expresivní dynamickou psychoterapií (SEDP);
- zhodnotit rozdíly mezi EMDR a SEDP v prevenci nástupu PTSD a diagnóz poporodní deprese po třech měsících po porodu;
- vyhodnotit účinnost EMDR a SEDP na související symptomy úzkosti a na vazbu matka-dítě jak po léčbě, tak při následném hodnocení;
- porovnat účinky EMDR a SEDP na fyziologické indexy (tj. HRV a kožní vodivost) měřené během prvního a posledního ošetření;
- vyhodnotit, zda tyto fyziologické indexy mohou předpovídat výsledek léčby (např. respondenti vs. nerespondenti).
Design této studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Pacienti budou postupně rekrutováni ze tří klinických center:
- Nemocnice Sant'Anna, Città della Salute e della Scienza z Turína, Itálie, přidružená k Univerzitě v Turíně, Itálie.
- Humanitas San Pio X Hospital, Milán, Itálie.
- Fakultní nemocnice San Paolo, Milán, Itálie.
Účastníci Předmětem studie bude 60 žen, které prožily traumatický porod v předchozích 2 dnech. Ti, kteří mají skóre na stupnici dopadu události – revidovaná (IES-R) rovné nebo vyšší než 24 (aby bylo možné vzít v úvahu také podprahové symptomy posttraumatického stresu), budou požádáni o účast ve studii.
Hodnocení Psychologické hodnocení bude provedeno na začátku (T0), během třetího dne po porodu, s omezeným počtem dotazníků, aby pacient nebyl zatížen vzhledem k naléhavosti a hospitalizaci.
Budou spravovány následující nástroje:
- Dopad události Scale-Revised (IES-R).
- Edimburská škála postnatální deprese (EPDS).
- Peritraumatic Disociative Experiences Questionnaire (Marmar, 1996).
Budou naplánována dvě následná hodnocení za účelem vyhodnocení výsledků psychoterapeutických intervencí a sledování úrovně symptomů v průběhu času:
- 6 týdnů po porodu (tj. po ukončení psychoterapeutické intervence) (T1);
- ve 12 týdnech po porodu (T2).
Během těchto kontrol budou administrovány následující dotazníky:
- Impact of Event Scale-Revised (IES-R);
- Edimburská škála postnatální deprese (EPDS);
- Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7);
- Poporodní bonding Questionnaire (PBQ);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus; Sheehan et al., 1998).
Intervence Všichni účastníci, bez ohledu na typ léčby, absolvují 2 až 4 (podle dostupnosti žen) individuálních 60minutových léčebných sezení vedených po dobu 4-5 týdnů.
První dvě sezení proběhnou před propuštěním ženy z porodnice a další tři sezení ambulantně.
Léčba EMDR se bude řídit protokolem EMDR o nedávném porodním traumatu. Tento protokol lze použít k zásahu ihned po narození nebo v pozdějších dobách. Hlavním účelem včasné intervence je zabránit vzniku a rozvoji PTSD a poporodní deprese u matky během měsíců po porodu a usnadnit vazbu mezi matkou a novorozencem.
Léčba SEDP je jednou z nejrozšířenějších a lze ji považovat za léčbu běžnou v italských porodnicích. Tato intervence zahrnuje jak podpůrné techniky (k vytvoření pozitivního, vstřícného a empatického vztahu s pacientem), tak expresivní techniky (zaměřené na pomoc pacientovi vyjádřit se a pochopit a změnit problémy).
Fyziologická opatření psychoterapeutického procesu Během prvního a posledního léčebného sezení budou ženy požádány, aby nosily jednoduchý náramek (podobný náramkovým hodinkám), který bude monitorovat fyziologické parametry HRV a kožní vodivost po celou dobu sezení. Tato data budou poté korelována s výsledkem intervencí zjištěných při následném hodnocení a s klinickými daty získanými na začátku a na konci každého sezení.
PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY Primárním výsledkem této studie budou rozdíly mezi EMDR a SEDP ve snížení klinického skóre IES-R a EPDS po léčbě a při sledování 12 týdnů po porodu.
Sekundárními výsledky studií jsou:
- porovnat rozdíly mezi EMDR a SEDP v prevenci nástupu PTSD a diagnóz poporodní deprese při sledování 12 týdnů po porodu;
- porovnat účinky EMDR a SEDP na HRV a kožní vodivost měřenou během prvního a posledního ošetření;
- vyhodnotit, zda tyto fyziologické indexy mohou předpovídat výsledek léčby (např. respondenti vs. nerespondenti).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Carletto, PhD
- Telefonní číslo: 00393333308730
- E-mail: sara.carletto@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Humanitas San Pio X Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Chiorino
- E-mail: valentina.chiorino@gmail.com
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- San Paolo Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Leone
- E-mail: daniela.leone@asst-santipaolocarlo.it
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Luca Ostacoli, M.D.
- Telefonní číslo: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prožil traumatický porod (např. obtížný porod s porodnickými a gynekologickými problémy; neschopnost ženy snášet bolest);
- skóre na lES-R > nebo = 24;
- dobré porozumění mluvené italštině;
- právní způsobilost udělit souhlas s léčbou;
Kritéria vyloučení:
- mít dítě hospitalizované na dětské jednotce speciální péče nebo jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo s vážným, nestabilním zdravotním stavem; (2) prožil mrtvé nebo živé narození;
- těžká sebevražda, včetně nápadu, plánu a záměru;
- současné závažné psychické a psychiatrické poruchy, včetně psychotických poruch, bipolárních poruch, zneužívání aktivních látek;
- přítomnost zjevné demence;
- vážný, nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
Léčba EMDR se bude řídit protokolem EMDR o nedávném porodním traumatu.
Tento protokol nedávno vyvinuli někteří kolegové spolupracující na tomto výzkumném projektu (Catteneo et al., 2018).
Tento protokol EMDR lze použít k zásahu ihned po narození nebo později.
Hlavním účelem včasné intervence je zabránit vzniku a rozvoji PTSD a poporodní deprese u matky během měsíců po porodu a usnadnit vazbu mezi matkou a novorozencem.
|
2-4 sezení individuální 60minutová léčebná sezení EMDR protokolu nedávného porodního traumatu
|
Aktivní komparátor: Podpůrná expresivní dynamická psychoterapie (SEDP)
Léčba SEDP (Luborsky 1984; Book, 1998) je jednou z nejrozšířenějších léčebných metod a lze ji považovat za léčbu běžnou v italských porodnicích.
Tato intervence zahrnuje jak podpůrné techniky (k vytvoření pozitivního, vstřícného a empatického vztahu s pacientem), tak expresivní techniky (zaměřené na pomoc pacientovi vyjádřit se a pochopit a změnit problémy).
|
2-4 sezení individuální 60minutové léčebné sezení SEDP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Snížení příznaků posttraumatického stresu, jak bylo hodnoceno pomocí škály dopadu událostí – revidované (IES-R).
Celkový rozsah skóre 0-88.
Cut-off pro přítomnost posttraumatických symptomů>=33.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Snížení poporodních depresivních příznaků, jak bylo hodnoceno Edimburskou škálou postnatální deprese (EPDS). Celkové rozmezí skóre: 0-30, cut-off skóre pro možnou depresi =8. Možná deprese: 10 nebo vyšší |
6 týdnů po porodu
|
Diagnostika posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
podíl pacientů s diagnózou posttraumatické stresové poruchy, jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 týdnů po porodu
|
Diagnóza poporodní deprese
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
podíl pacientů s diagnózou poporodní deprese, jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus.
|
12 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bonding matka-dítě
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Úrovně vazby mezi matkou a dítětem, hodnocené pomocí dotazníku o poporodní bondingu (PBQ)
|
6 týdnů po porodu
|
bonding matka-dítě
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Úrovně vazby mezi matkou a dítětem, jak byly vyhodnoceny dotazníkem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
PBQ má čtyři subškály, které odrážejí narušenou vazbu (škála 1) (12 položek, v rozmezí 0 až 60), odmítání a hněv (škála 2) (7 položek, skóre v rozmezí 0 až 35), úzkost z péče (škála 3) (4 položky, skóre v rozmezí 0 až 20) a riziko zneužití (škála 4) (2 položky, skóre v rozmezí 0 až 10).
Brockington a kol. (2001) navrhují hraniční skóre pro identifikaci problematické vazby 12 pro stupnici 1, 17 pro stupnici 2, 10 pro stupnici 3 a 3 pro stupnici 4.
|
12 týdnů po porodu
|
příznaky úzkosti
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
úrovně příznaků úzkosti, jak byly vyhodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
6 týdnů po porodu
|
příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
úrovně příznaků úzkosti, jak byly vyhodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMDR 2018-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMDR
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeÚzkost a strach
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteZatím nenabíráme
-
University of PisaDokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Vina | Dospělí VŠECHNY | Ostuda | HnusItálie
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDeprese | Vyhoření, profesionál | Posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolDokončenoIntervenční studie | Manipulace (psychologie)Brazílie
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... a další spolupracovníciNáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Hraniční porucha osobnosti (BPD)Holandsko
-
University of PisaDokončenoKognitivní změna | Dítě, Pouze | Úzkost, emocionální | Vyprávění | Dysfunkce pamětiItálie
-
Mersin UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineDokončenoRakovina prsu | Desenzibilizace a zpracování očních pohybů | PsychoterapieFrancie