脳および頭蓋底腫瘍の小児における放射線量の影響の観察試験。
脳および頭蓋底腫瘍を有する小児における頭蓋放射線療法後の脳の形態、体積変化、内分泌機能、および神経認知機能に対する放射線量の影響の前向き観察試験。
調査の概要
詳細な説明
脳損傷は頭蓋放射線療法の既知の合併症ですが、患者がそのような損傷を受けやすくなる要因についてはほとんど知られていません。 脳は、神経細胞の接続、細胞遊走、および血管供給を介してリンクされた高度に相互接続された器官であり、神経再生に関与する精巧な放射線感受性幹細胞ニッチに恵まれています。 今日まで、脳放射線の影響は、いくつかの脳下部構造で定量化されています。 このトピックに関する出版物の大半は、線量が高い地域に焦点を当てています。 しかし、低線量の放射線被ばくでさえ、脳の発達と機能に世界的な影響を及ぼし、その影響はあまり研究されていません. 脳の 1 つの領域への放射線損傷が、より広範な脳の発達に影響を与える可能性があることがますます認識されています。 これは、RT 計画とその長期的な影響を理解する可能性に重要な意味を持ちます。
このプロトコルでは、研究者は、血清炎症性サイトカイン レベルおよびその他の分子バイオ マーカーをベースラインおよび曝露後に探索的方法で測定し、脳の体積変化および放射線誘発毒性を発症するリスクとの潜在的な関連性を調査することを目指しています。
この研究では、21 歳未満の脳腫瘍または頭蓋底腫瘍のある 60 人の患者を観察します。 研究チームは、標準治療に対する研究プロトコルごとの放射線療法の効果を観察します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者（親）は、研究関連の手順または研究治療の前に、IRB承認の同意に基づいて研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。 書面による同意は、機関のガイドラインに従って取得されます。
- 標準治療に従って脳への光子または陽子放射線療法を受ける予定の患者（35 歳以下）は、参加資格があります。
- 1.2～2.0で分割RTを受ける予定の患者 -標準治療ごとの分割ごとのGy RBE線量は参加資格があります。 患者が代替用量/分割レジメンを受ける予定の場合は、標準治療に従って治療する必要があり、登録しないでください。
- -Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス ≤1
除外基準:
- 患者は、標準治療に従って造影剤なしで MRI を受けることはできません
- 患者と家族は英語もスペイン語も話せない
- 治癒を目的としない治療を受けている患者
- -予想3年全生存率が50％未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳容積の時間的変化を測定する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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治療用 RT への曝露後の脳容積の時間的変化を測定し、これらの変化を吸収線量と相関させます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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形態計測の時間的変化を測定する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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治療用 RT への曝露後の形態計測の時間的変化を測定し、これらの変化を吸収線量と相関させます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の形態学的変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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この研究の二次的な目的は、脳の形態計測学的変化を、測定可能な神経認知、内分泌、および生活の質への影響を含む後期治療関連の影響の発生と相関させることです。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子バイオマーカーの測定
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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血清の炎症誘発性および抗炎症性サイトカインレベルは、ベースライン時およびフォローアップ中に測定され、探索的仮説生成相関研究の一環として、放射線誘発毒性および脳の体積変化のリスクとの潜在的な関連性を分析します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 ～ 5 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew D Hall, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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