Ensaio Observacional do Impacto da Dose de Radiação em Crianças com Tumores Cerebrais e da Base do Crânio.
Estudo observacional prospectivo do impacto da dose de radiação na morfologia cerebral, alterações volumétricas, função endócrina e função neurocognitiva após radioterapia craniana em crianças com tumores cerebrais e da base do crânio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A lesão cerebral é uma complicação conhecida da RT craniana, mas pouco se sabe sobre os fatores que predispõem os pacientes a tal lesão. O cérebro é um órgão altamente interconectado através de conexões neuronais, migração celular e suprimento vascular e é dotado de nichos de células-tronco primorosamente radiossensíveis responsáveis pela neuro-regeneração. Até o momento, os efeitos da radiação cerebral foram quantificados em poucas subestruturas cerebrais. A maioria das publicações sobre esse tema se concentrou em regiões que recebem doses mais altas. Mesmo a exposição à radiação de baixa dose, no entanto, tem implicações globais no desenvolvimento e função do cérebro, e seus efeitos são menos bem estudados. É cada vez mais reconhecido que os danos causados pela radiação em uma região do cérebro podem potencialmente afetar o desenvolvimento do cérebro de forma mais ampla. Isso tem implicações importantes no planejamento da RT e no potencial para entender seus efeitos a longo prazo.
Neste protocolo, os investigadores pretendem medir os níveis séricos de citocinas inflamatórias e outros biomarcadores moleculares na linha de base e pós-exposição de maneira exploratória para investigar possíveis associações com o risco de desenvolver alterações volumétricas no cérebro e toxicidades induzidas por radiação.
Este estudo observará sessenta (60) pacientes com idade inferior a 21 anos com tumor no cérebro ou na base do crânio. A equipe do estudo observará o efeito da radioterapia de acordo com o protocolo do estudo versus o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente (pai) deve dar consentimento informado específico do estudo em um consentimento aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa ou tratamento do estudo. O consentimento por escrito será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
- Pacientes (idade igual ou inferior a 35 anos) que planejam receber fótons ou prótons RT no cérebro de acordo com o padrão de atendimento são elegíveis para participar.
- Pacientes planejados para receber RT fracionada em 1,2-2,0 A dose de Gy RBE por fração por padrão de tratamento é elegível para participar. Se os pacientes forem planejados para receber um regime alternativo de dose/fracionamento, eles devem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento e não devem ser inscritos.
- Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho ≤1
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ser submetido a ressonância magnética sem contraste de acordo com o padrão de atendimento
- Paciente e família não falam inglês ou espanhol
- Paciente recebendo tratamento com intenção não curativa
- Pacientes com sobrevida global esperada de 3 anos inferior a 50%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir mudanças temporais nos volumes cerebrais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Meça as mudanças temporais nos volumes cerebrais após a exposição à RT terapêutica e correlacione essas mudanças com a dose absorvida.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Medir mudanças temporais na morfometria
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Meça as mudanças temporais na morfometria após a exposição à RT terapêutica e correlacione essas mudanças com a dose absorvida.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações morfométricas no cérebro
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Os objetivos secundários deste estudo são correlacionar alterações morfométricas no cérebro com o desenvolvimento de efeitos tardios relacionados ao tratamento, incluindo efeitos neurocognitivos, endócrinos e de qualidade de vida mensuráveis.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir biomarcadores moleculares
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias serão medidos no início e durante o acompanhamento como parte de um estudo correlato gerador de hipóteses exploratório para analisar possíveis associações com o risco de toxicidades induzidas por radiação e alterações volumétricas no cérebro.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias ósseas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Crânio
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias da Base do Crânio
Outros números de identificação do estudo
- 2018-LLB-HALL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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