Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsforsøk av virkningen av stråledose hos barn med hjerne- og hodesvulster.

13. juli 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Prospektiv observasjonsforsøk av effekten av stråledose på hjernemorfologi, volumetriske endringer, endokrin funksjon og nevrokognitiv funksjon etter kranial strålebehandling hos barn med hjerne- og skallebasetumorer.

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som undersøker de morfologiske og volumetriske endringene i hjernen etter kranial strålebehandling hos pediatriske pasienter med svulster i hjernen eller hodeskallen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hjerneskade er en kjent komplikasjon ved kranial RT, men lite er kjent om hvilke faktorer som disponerer pasienter for slik skade. Hjernen er et svært sammenkoblet organ knyttet gjennom nevronale forbindelser, cellulær migrasjon og vaskulær forsyning og er utstyrt med utsøkt radiosensitive stamcelle-nisjer som er ansvarlige for nevro-regenerering. Til dags dato har effekten av hjernestråling blitt kvantifisert i få hjernesubstrukturer. De fleste publikasjoner om dette emnet har fokusert på regioner som mottar høyere doser. Selv lavdose strålingseksponering har imidlertid globale implikasjoner på hjernens utvikling og funksjon, og effektene er mindre godt studert. Det er i økende grad anerkjent at strålingsskader på en hjerneregion potensielt kan påvirke hjernens utvikling bredere. Dette har viktige implikasjoner for RT-planlegging og potensialet for å forstå dens langsiktige effekter.

I denne protokollen tar etterforskerne sikte på å måle serum inflammatoriske cytokinnivåer og andre molekylære biomarkører ved baseline og post-eksponering på en utforskende måte for å undersøke potensielle assosiasjoner med risikoen for å utvikle volumetriske endringer i hjernen og strålingsindusert toksisitet.

Denne studien vil observere seksti (60) pasienter under 21 år med svulst i hjernen eller hodeskallen. Studieteamet vil observere effekten av strålebehandling i henhold til studieprotokollen versus standard behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens utvalgsstørrelse vil være 60 pasienter. Denne prøvestørrelsen ble valgt for å sikre en adekvat fordeling av primære tumordiagnoser og dosimetrisk variasjon i de viktigste hjernesubstrukturene som ble behandlet basert på tumorplassering/behandlede hjerneregioner. Den estimerte kasusfordelingen basert på historiske data fra 2007-2015 vil være: Kraniofaryngiom 20 %, Ependymom 20 %, Lavgradig Gliom 20 %, Medulloblastom/PNET 15 %, Sarkom 10 %, Annet 15 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (foreldre) må gi studiespesifikt informert samtykke på et IRB-godkjent samtykke før forskningsrelaterte prosedyrer eller studiebehandling. Skriftlig samtykke vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Pasienter (alder lik eller under 35 år) som planlegges å motta foton eller proton RT til hjernen i henhold til standarden for omsorg er kvalifisert til å delta.
  • Pasienter som er planlagt å få fraksjonert RT ved 1,2-2,0 Gy RBE dose per fraksjon per standard omsorg er kvalifisert til å delta. Hvis pasienter planlegges å motta et alternativt dose-/fraksjoneringsregime, bør de behandles i henhold til standardbehandling og bør ikke registreres.
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gjennomgå MR uten kontrast i henhold til standarden for behandling
  • Pasient og familie snakker ikke engelsk eller spansk
  • Pasient som mottar behandling med ikke-kurativ hensikt
  • Pasienter med forventet 3-års total overlevelse mindre enn 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål tidsmessige endringer i hjernevolumer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Mål tidsmessige endringer i hjernevolum etter eksponering for terapeutisk RT og for å korrelere disse endringene med absorbert dose.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Mål tidsmessige endringer i morfometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Mål tidsmessige endringer i morfometri etter eksponering for terapeutisk RT og for å korrelere disse endringene med absorbert dose.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfometriske endringer i hjernen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
De sekundære målene for denne studien er å korrelere morfometriske endringer i hjernen med utvikling av senbehandlingsrelaterte effekter, inkludert målbare nevrokognitive, endokrine og livskvalitetseffekter.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål molekylære biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Serum pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinnivåer vil bli målt ved baseline og under oppfølging som en del av en eksplorativ hypotese-genererende korrelatstudie for å analysere potensielle assosiasjoner med risiko for strålingsindusert toksisitet og volumetriske endringer i hjernen.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere