- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972514
Observasjonsforsøk av virkningen av stråledose hos barn med hjerne- og hodesvulster.
Prospektiv observasjonsforsøk av effekten av stråledose på hjernemorfologi, volumetriske endringer, endokrin funksjon og nevrokognitiv funksjon etter kranial strålebehandling hos barn med hjerne- og skallebasetumorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneskade er en kjent komplikasjon ved kranial RT, men lite er kjent om hvilke faktorer som disponerer pasienter for slik skade. Hjernen er et svært sammenkoblet organ knyttet gjennom nevronale forbindelser, cellulær migrasjon og vaskulær forsyning og er utstyrt med utsøkt radiosensitive stamcelle-nisjer som er ansvarlige for nevro-regenerering. Til dags dato har effekten av hjernestråling blitt kvantifisert i få hjernesubstrukturer. De fleste publikasjoner om dette emnet har fokusert på regioner som mottar høyere doser. Selv lavdose strålingseksponering har imidlertid globale implikasjoner på hjernens utvikling og funksjon, og effektene er mindre godt studert. Det er i økende grad anerkjent at strålingsskader på en hjerneregion potensielt kan påvirke hjernens utvikling bredere. Dette har viktige implikasjoner for RT-planlegging og potensialet for å forstå dens langsiktige effekter.
I denne protokollen tar etterforskerne sikte på å måle serum inflammatoriske cytokinnivåer og andre molekylære biomarkører ved baseline og post-eksponering på en utforskende måte for å undersøke potensielle assosiasjoner med risikoen for å utvikle volumetriske endringer i hjernen og strålingsindusert toksisitet.
Denne studien vil observere seksti (60) pasienter under 21 år med svulst i hjernen eller hodeskallen. Studieteamet vil observere effekten av strålebehandling i henhold til studieprotokollen versus standard behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (foreldre) må gi studiespesifikt informert samtykke på et IRB-godkjent samtykke før forskningsrelaterte prosedyrer eller studiebehandling. Skriftlig samtykke vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Pasienter (alder lik eller under 35 år) som planlegges å motta foton eller proton RT til hjernen i henhold til standarden for omsorg er kvalifisert til å delta.
- Pasienter som er planlagt å få fraksjonert RT ved 1,2-2,0 Gy RBE dose per fraksjon per standard omsorg er kvalifisert til å delta. Hvis pasienter planlegges å motta et alternativt dose-/fraksjoneringsregime, bør de behandles i henhold til standardbehandling og bør ikke registreres.
- Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gjennomgå MR uten kontrast i henhold til standarden for behandling
- Pasient og familie snakker ikke engelsk eller spansk
- Pasient som mottar behandling med ikke-kurativ hensikt
- Pasienter med forventet 3-års total overlevelse mindre enn 50 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål tidsmessige endringer i hjernevolumer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
Mål tidsmessige endringer i hjernevolum etter eksponering for terapeutisk RT og for å korrelere disse endringene med absorbert dose.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
|
Mål tidsmessige endringer i morfometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
Mål tidsmessige endringer i morfometri etter eksponering for terapeutisk RT og for å korrelere disse endringene med absorbert dose.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfometriske endringer i hjernen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
De sekundære målene for denne studien er å korrelere morfometriske endringer i hjernen med utvikling av senbehandlingsrelaterte effekter, inkludert målbare nevrokognitive, endokrine og livskvalitetseffekter.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål molekylære biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
Serum pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinnivåer vil bli målt ved baseline og under oppfølging som en del av en eksplorativ hypotese-genererende korrelatstudie for å analysere potensielle assosiasjoner med risiko for strålingsindusert toksisitet og volumetriske endringer i hjernen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-LLB-HALL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .