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Essai d'observation de l'impact de la dose de rayonnement chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales et de la base du crâne.

13 juillet 2026 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Essai d'observation prospectif de l'impact de la dose de rayonnement sur la morphologie cérébrale, les changements volumétriques, la fonction endocrinienne et la fonction neurocognitive après une radiothérapie crânienne chez des enfants atteints de tumeurs cérébrales et de la base du crâne.

Il s'agit d'un essai clinique observationnel prospectif portant sur les modifications morphologiques et volumétriques du cerveau après une radiothérapie crânienne chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales ou de la base du crâne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les lésions cérébrales sont une complication connue de la RT crânienne, mais on sait peu de choses sur les facteurs qui prédisposent les patients à de telles lésions. Le cerveau est un organe hautement interconnecté lié par des connexions neuronales, la migration cellulaire et l'apport vasculaire et est doté de niches de cellules souches extrêmement radiosensibles responsables de la neuro-régénération. À ce jour, les effets des rayonnements cérébraux ont été quantifiés dans quelques sous-structures cérébrales. La majorité des publications sur ce sujet se sont concentrées sur les régions recevant des doses plus élevées. Même l'exposition aux rayonnements à faible dose a cependant des implications globales sur le développement et le fonctionnement du cerveau, et ses effets sont moins bien étudiés. Il est de plus en plus reconnu que les dommages causés par les radiations à une région du cerveau peuvent potentiellement affecter le développement du cerveau plus largement. Cela a des implications importantes sur la planification de la RT et le potentiel de compréhension de ses effets à long terme.

Dans ce protocole, les chercheurs visent à mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires sériques et d'autres biomarqueurs moléculaires au départ et après l'exposition de manière exploratoire pour étudier les associations potentielles avec le risque de développer des changements volumétriques dans le cerveau et les toxicités radio-induites.

Cette étude observera soixante (60) patients de moins de 21 ans atteints d'une tumeur au cerveau ou à la base du crâne. L'équipe de l'étude observera l'effet de la radiothérapie selon le protocole de l'étude par rapport à la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille de l'échantillon de l'étude sera de 60 patients. Cette taille d'échantillon a été sélectionnée pour assurer une distribution adéquate des diagnostics de tumeurs primaires et des variations dosimétriques dans les principales sous-structures cérébrales traitées en fonction de l'emplacement de la tumeur/des régions cérébrales traitées. La répartition estimée des cas basée sur les données historiques de 2007 à 2015 sera : craniopharyngiome 20 %, épendymome 20 %, gliome de bas grade 20 %, médulloblastome/PNET 15 %, sarcome 10 %, autres 15 %.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient (parent) doit donner son consentement éclairé spécifique à l'étude sur un consentement approuvé par l'IRB avant toute procédure liée à la recherche ou tout traitement à l'étude. L'assentiment écrit sera obtenu conformément aux directives institutionnelles.
  • Les patients (âge égal ou inférieur à 35 ans) qui doivent recevoir une RT photonique ou protonique au cerveau selon les normes de soins sont éligibles pour participer.
  • Patients devant recevoir une RT fractionnée à 1,2-2,0 La dose de Gy RBE par fraction par norme de soins est éligible pour participer. S'il est prévu que les patients reçoivent un régime de dose/fractionnement alternatif, ils doivent être traités conformément aux normes de soins et ne doivent pas être inscrits.
  • État de performance du Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas subir d'IRM sans produit de contraste conformément à la norme de soins
  • Le patient et sa famille ne parlent ni anglais ni espagnol
  • Patient recevant un traitement à visée non curative
  • Patients avec une survie globale à 3 ans attendue inférieure à 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements temporels des volumes cérébraux
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans
Mesurer les changements temporels des volumes cérébraux après exposition à la RT thérapeutique et corréler ces changements avec la dose absorbée.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans
Mesurer les changements temporels de la morphométrie
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans
Mesurer les changements temporels de la morphométrie après exposition à la RT thérapeutique et corréler ces changements avec la dose absorbée.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements morphométriques dans le cerveau
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans
Les objectifs secondaires de cette étude sont de corréler les changements morphométriques dans le cerveau avec le développement d'effets tardifs liés au traitement, y compris des effets neurocognitifs, endocriniens et de qualité de vie mesurables.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les biomarqueurs moléculaires
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans
Les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires seront mesurés au départ et pendant le suivi dans le cadre d'une étude exploratoire de corrélation générant des hypothèses pour analyser les associations potentielles avec le risque de toxicités radio-induites et les changements volumétriques dans le cerveau.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-LLB-HALL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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