- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972514
Observationsstudie av effekten av strålningsdos hos barn med hjärn- och skallbastumörer.
Prospektiv observationsstudie av stråldosens inverkan på hjärnmorfologi, volymförändringar, endokrina funktioner och neurokognitiv funktion efter kranial strålbehandling hos barn med hjärn- och skallbastumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärnskada är en känd komplikation av kranial RT, men lite är känt om de faktorer som predisponerar patienter för sådan skada. Hjärnan är ett starkt sammankopplat organ kopplat genom neuronala anslutningar, cellulär migration och vaskulär tillgång och är utrustad med utsökt radiokänsliga stamcellsnischer som ansvarar för neuroregenerering. Hittills har effekterna av hjärnstrålning kvantifierats i få hjärnsubstrukturer. Majoriteten av publikationerna om detta ämne har fokuserat på regioner som får högre doser. Även lågdosstrålningsexponering har dock globala konsekvenser för hjärnans utveckling och funktion, och dess effekter är mindre väl studerade. Det är alltmer erkänt att strålningsskador på en hjärnregion potentiellt kan påverka hjärnans utveckling mer allmänt. Detta har viktiga konsekvenser för RT-planering och potentialen för att förstå dess långsiktiga effekter.
I detta protokoll syftar utredarna till att mäta seruminflammatoriska cytokinnivåer och andra molekylära biomarkörer vid baslinjen och efter exponering på ett utforskande sätt för att undersöka potentiella samband med risken för att utveckla volymetriska förändringar i hjärnan och strålningsinducerade toxiciteter.
Denna studie kommer att observera sextio (60) patienter under 21 år med tumör i hjärnan eller skallen. Studiegruppen kommer att observera effekten av strålbehandling enligt studieprotokollet kontra standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (förälder) måste ge studiespecifikt informerat samtycke till ett IRB-godkänt samtycke innan några forskningsrelaterade procedurer eller studiebehandling påbörjas. Skriftligt samtycke kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.
- Patienter (ålder lika med eller yngre än 35 år) som är planerade att få foton eller proton RT till hjärnan enligt standarden för vård är berättigade att delta.
- Patienter som är planerade att få fraktionerad RT vid 1,2-2,0 Gy RBE-dos per fraktion per standardvård är berättigade att delta. Om patienter planeras att få en alternativ dos/fraktioneringsregim, ska de behandlas enligt standardvård och ska inte inskrivas.
- Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≤1
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte genomgå MRT utan kontrast enligt standarden för vård
- Patient och familj talar inte engelska eller spanska
- Patient som får behandling med icke-kurativ avsikt
- Patienter med en förväntad 3-års överlevnad på mindre än 50 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät temporala förändringar i hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
Mät temporala förändringar i hjärnvolymer efter exponering för terapeutisk RT och för att korrelera dessa förändringar med absorberad dos.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
|
Mät tidsmässiga förändringar i morfometri
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
Mät tidsmässiga förändringar i morfometri efter exponering för terapeutisk RT och för att korrelera dessa förändringar med absorberad dos.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfometriska förändringar i hjärnan
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
De sekundära målen för denna studie är att korrelera morfometriska förändringar i hjärnan med utvecklingen av sena behandlingsrelaterade effekter, inklusive mätbara neurokognitiva, endokrina och livskvalitetseffekter.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät molekylära biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
Serum pro-inflammatoriska och anti-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att mätas vid baslinjen och under uppföljning som en del av en explorativ hypotesgenererande korrelatstudie för att analysera potentiella samband med risk för strålningsinducerade toxiciteter och volymetriska förändringar i hjärnan.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-LLB-HALL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .