Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av effekten av strålningsdos hos barn med hjärn- och skallbastumörer.

13 juli 2026 uppdaterad av: Baptist Health South Florida

Prospektiv observationsstudie av stråldosens inverkan på hjärnmorfologi, volymförändringar, endokrina funktioner och neurokognitiv funktion efter kranial strålbehandling hos barn med hjärn- och skallbastumörer.

Detta är en prospektiv, observationell klinisk prövning som undersöker de morfologiska och volumetriska förändringarna i hjärnan efter kranial strålbehandling hos pediatriska patienter med tumörer i hjärnan eller skallen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Hjärnskada är en känd komplikation av kranial RT, men lite är känt om de faktorer som predisponerar patienter för sådan skada. Hjärnan är ett starkt sammankopplat organ kopplat genom neuronala anslutningar, cellulär migration och vaskulär tillgång och är utrustad med utsökt radiokänsliga stamcellsnischer som ansvarar för neuroregenerering. Hittills har effekterna av hjärnstrålning kvantifierats i få hjärnsubstrukturer. Majoriteten av publikationerna om detta ämne har fokuserat på regioner som får högre doser. Även lågdosstrålningsexponering har dock globala konsekvenser för hjärnans utveckling och funktion, och dess effekter är mindre väl studerade. Det är alltmer erkänt att strålningsskador på en hjärnregion potentiellt kan påverka hjärnans utveckling mer allmänt. Detta har viktiga konsekvenser för RT-planering och potentialen för att förstå dess långsiktiga effekter.

I detta protokoll syftar utredarna till att mäta seruminflammatoriska cytokinnivåer och andra molekylära biomarkörer vid baslinjen och efter exponering på ett utforskande sätt för att undersöka potentiella samband med risken för att utveckla volymetriska förändringar i hjärnan och strålningsinducerade toxiciteter.

Denna studie kommer att observera sextio (60) patienter under 21 år med tumör i hjärnan eller skallen. Studiegruppen kommer att observera effekten av strålbehandling enligt studieprotokollet kontra standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens urvalsstorlek kommer att vara 60 patienter. Denna provstorlek valdes för att säkerställa en adekvat fördelning av primära tumördiagnoser och dosimetrisk variation i större hjärnsubstrukturer som behandlas baserat på tumörplacering/behandlade hjärnregioner. Den uppskattade fallfördelningen baserat på historiska data från 2007-2015 kommer att vara: Kraniofaryngiom 20 %, Ependymom 20 %, Låggradigt Gliom 20 %, Medulloblastom/PNET 15 %, Sarkom 10 %, Övrigt 15 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (förälder) måste ge studiespecifikt informerat samtycke till ett IRB-godkänt samtycke innan några forskningsrelaterade procedurer eller studiebehandling påbörjas. Skriftligt samtycke kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.
  • Patienter (ålder lika med eller yngre än 35 år) som är planerade att få foton eller proton RT till hjärnan enligt standarden för vård är berättigade att delta.
  • Patienter som är planerade att få fraktionerad RT vid 1,2-2,0 Gy RBE-dos per fraktion per standardvård är berättigade att delta. Om patienter planeras att få en alternativ dos/fraktioneringsregim, ska de behandlas enligt standardvård och ska inte inskrivas.
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≤1

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte genomgå MRT utan kontrast enligt standarden för vård
  • Patient och familj talar inte engelska eller spanska
  • Patient som får behandling med icke-kurativ avsikt
  • Patienter med en förväntad 3-års överlevnad på mindre än 50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät temporala förändringar i hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
Mät temporala förändringar i hjärnvolymer efter exponering för terapeutisk RT och för att korrelera dessa förändringar med absorberad dos.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
Mät tidsmässiga förändringar i morfometri
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
Mät tidsmässiga förändringar i morfometri efter exponering för terapeutisk RT och för att korrelera dessa förändringar med absorberad dos.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfometriska förändringar i hjärnan
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
De sekundära målen för denna studie är att korrelera morfometriska förändringar i hjärnan med utvecklingen av sena behandlingsrelaterade effekter, inklusive mätbara neurokognitiva, endokrina och livskvalitetseffekter.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät molekylära biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år
Serum pro-inflammatoriska och anti-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att mätas vid baslinjen och under uppföljning som en del av en explorativ hypotesgenererande korrelatstudie för att analysera potentiella samband med risk för strålningsinducerade toxiciteter och volymetriska förändringar i hjärnan.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera