Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dopadu radiační dávky u dětí s nádory mozku a lebky.

28. července 2025 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Prospektivní observační studie dopadu dávky záření na morfologii mozku, objemové změny, endokrinní funkce a neurokognitivní funkce po kraniální radiační terapii u dětí s nádory mozku a spodiny lebky.

Toto je prospektivní observační klinická studie zkoumající morfologické a objemové změny v mozku po kraniální radiační terapii u dětských pacientů s nádory mozkové nebo lebeční báze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Poranění mozku je známou komplikací kraniální RT, ale málo se ví o faktorech, které pacienty k takovému poranění predisponují. Mozek je vysoce propojený orgán propojený neuronovými spojeními, buněčnou migrací a vaskulárním zásobením a je obdařen vynikajícími radiosenzitivními niky kmenových buněk zodpovědnými za neuroregeneraci. Doposud byly účinky mozkového záření kvantifikovány v několika substrukturách mozku. Většina publikací na toto téma se zaměřila na regiony s vyššími dávkami. Dokonce i vystavení nízké dávce záření má však globální důsledky na vývoj a funkci mozku a jeho účinky jsou méně dobře prozkoumány. Stále více se uznává, že radiační poškození jedné oblasti mozku může potenciálně ovlivnit vývoj mozku v širším měřítku. To má důležité důsledky pro plánování RT a potenciál pro pochopení jejích dlouhodobých účinků.

V tomto protokolu se výzkumníci zaměřují na měření hladin zánětlivých cytokinů v séru a dalších molekulárních biomarkerů na začátku a po expozici průzkumným způsobem, aby prozkoumali potenciální souvislosti s rizikem rozvoje volumetrických změn v mozku a radiací vyvolaných toxicit.

Tato studie bude sledovat šedesát (60) pacientů ve věku do 21 let s nádorem mozku nebo spodiny lebeční. Studijní tým bude sledovat účinek radiační terapie podle protokolu studie oproti standardní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost studijního vzorku bude 60 pacientů. Tato velikost vzorku byla vybrána pro zajištění adekvátní distribuce primárních nádorových diagnóz a dozimetrických variací v hlavních mozkových substrukturách léčených na základě umístění nádoru/léčených oblastí mozku. Odhadovaná distribuce případů na základě historických dat z let 2007-2015 bude: Kraniofaryngiom 20 %, Ependymom 20 %, Low Grade gliom 20 %, Meduloblastom/PNET 15 %, Sarkom 10 %, Ostatní 15 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (rodič) musí udělit informovaný souhlas specifický pro studii o souhlasu schváleném IRB před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem nebo léčbou studie. Písemný souhlas bude získán v souladu s institucionálními pokyny.
  • Zúčastnit se mohou pacienti (ve věku 35 let nebo méně), u kterých je plánována fotonová nebo protonová RT do mozku podle standardní péče.
  • Pacienti, u kterých je plánována frakční RT při 1,2-2,0 Gy RBE dávka na frakci na standardní péči jsou způsobilí k účasti. Pokud je plánováno, že pacienti budou dostávat alternativní dávkovací/frakční režim, měli by být léčeni podle standardní péče a neměli by být zařazováni.
  • Stav výkonnosti Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit MRI bez kontrastu podle standardní péče
  • Pacient a jeho rodina nemluví anglicky ani španělsky
  • Pacient podstupující léčbu s nekurativním záměrem
  • Pacienti s očekávaným 3letým celkovým přežitím menším než 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte časové změny v objemech mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let
Změřte časové změny v objemech mozku po expozici terapeutické RT a korelujte tyto změny s absorbovanou dávkou.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let
Změřte časové změny v morfometrii
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let
Změřte časové změny v morfometrii po expozici terapeutické RT a korelujte tyto změny s absorbovanou dávkou.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfometrické změny v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let
Sekundárními cíli této studie je korelovat morfometrické změny v mozku s vývojem pozdních účinků souvisejících s léčbou, včetně měřitelných neurokognitivních, endokrinních účinků a účinků na kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte molekulární biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let
Hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v séru budou měřeny na začátku a během sledování jako součást průzkumné korelační studie generující hypotézu za účelem analýzy potenciálních souvislostí s rizikem radiací vyvolaných toxicit a objemových změn v mozku.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 3–5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-LLB-HALL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit