Наблюдательное исследование влияния дозы облучения на детей с опухолями головного мозга и основания черепа.
Проспективное обсервационное исследование влияния дозы облучения на морфологию головного мозга, объемные изменения, эндокринную функцию и нейрокогнитивную функцию после краниальной лучевой терапии у детей с опухолями головного мозга и основания черепа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повреждение головного мозга является известным осложнением краниальной ЛТ, но мало известно о факторах, которые предрасполагают пациентов к такому повреждению. Мозг представляет собой сильно взаимосвязанный орган, связанный через нейронные связи, клеточную миграцию и кровоснабжение, и наделен исключительно радиочувствительными нишами стволовых клеток, ответственными за нейрорегенерацию. На сегодняшний день эффекты облучения мозга были количественно оценены в нескольких подструктурах мозга. Большинство публикаций на эту тему сосредоточено на регионах, получающих более высокие дозы. Однако даже радиационное облучение в малых дозах имеет глобальные последствия для развития и функционирования мозга, и его последствия менее изучены. Все чаще признается, что радиационное поражение одной области мозга потенциально может повлиять на развитие мозга в более широком смысле. Это имеет важные последствия для планирования RT и потенциал для понимания его долгосрочных последствий.
В этом протоколе исследователи стремятся измерить уровни воспалительных цитокинов и других молекулярных биомаркеров в сыворотке на исходном уровне и после воздействия в исследовательской манере для изучения потенциальных ассоциаций с риском развития объемных изменений в мозге и радиационно-индуцированной токсичностью.
В этом исследовании примут участие шестьдесят (60) пациентов в возрасте до 21 года с опухолью головного мозга или основания черепа. Исследовательская группа будет наблюдать за эффектом лучевой терапии в соответствии с протоколом исследования по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент (родитель) должен дать информированное согласие на конкретное исследование в соответствии с согласием, одобренным IRB, до любых связанных с исследованием процедур или исследуемого лечения. Письменное согласие будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Пациенты (возраст до 35 лет), которым планируется провести фотонную или протонную лучевую терапию головного мозга в соответствии со стандартом лечения, имеют право участвовать.
- Пациенты, которым планируется фракционированная ЛТ 1,2-2,0 Гр доза ОБЭ на фракцию в соответствии со стандартом лечения имеют право на участие. Если пациентам планируется получить альтернативный режим дозирования/фракционирования, то их следует лечить в соответствии со стандартом лечения и не включать в исследование.
- Зуброд/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤1
Критерий исключения:
- Пациент не может пройти МРТ без контраста в соответствии со стандартом лечения.
- Пациент и семья не говорят по-английски или по-испански
- Пациент, получающий лечение с нелечебной целью
- Пациенты с ожидаемой 3-летней общей выживаемостью менее 50%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение временных изменений объемов мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
Измерьте временные изменения объемов мозга после воздействия терапевтической лучевой терапии и сопоставьте эти изменения с поглощенной дозой.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
|
Измерение временных изменений в морфометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
Измерить временные изменения морфометрии после воздействия терапевтической лучевой терапии и сопоставить эти изменения с поглощенной дозой.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфометрические изменения головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы сопоставить морфометрические изменения в головном мозге с развитием поздних эффектов, связанных с лечением, включая измеримые нейрокогнитивные, эндокринные эффекты и эффекты качества жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
Уровни провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в сыворотке будут измеряться на исходном уровне и во время последующего наблюдения в рамках исследовательского корреляционного исследования по выдвижению гипотез для анализа потенциальных ассоциаций с риском индуцированной радиацией токсичности и объемных изменений в головном мозге.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Костные новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования черепа
- Новообразования головного мозга
- Новообразования основания черепа
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-LLB-HALL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .