辐射剂量对脑和颅底肿瘤儿童影响的观察性试验。
2026年7月13日 更新者：Baptist Health South Florida
辐射剂量对脑和颅底肿瘤患儿颅内放射治疗后脑形态、容积变化、内分泌功能和神经认知功能影响的前瞻性观察试验。
这是一项前瞻性观察性临床试验，旨在调查患有脑部或颅底肿瘤的儿科患者接受颅脑放射治疗后大脑的形态学和体积变化。
研究概览
详细说明
脑损伤是颅骨放疗的一种已知并发症，但对于使患者易患此类损伤的因素知之甚少。 大脑是一个高度相互关联的器官，通过神经元连接、细胞迁移和血管供应相互联系，并被赋予了负责神经再生的对辐射敏感的干细胞生态位。 迄今为止，大脑辐射的影响已经在少数大脑亚结构中进行了量化。 大多数关于该主题的出版物都侧重于接受更高剂量的区域。 然而，即使是低剂量辐射暴露也会对大脑发育和功能产生全球性影响，而且其影响研究较少。 人们越来越认识到，对一个大脑区域的辐射损伤可能会更广泛地影响大脑发育。 这对 RT 规划和了解其长期影响的潜力具有重要意义。
在该协议中，研究人员旨在以探索性方式测量基线和暴露后的血清炎症细胞因子水平和其他分子生物标志物，以调查与大脑体积变化风险和辐射诱发毒性的潜在关联。
这项研究将观察六十 (60) 名 21 岁以下患有脑部或颅底肿瘤的患者。 研究小组将根据研究方案与护理标准观察放射治疗的效果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究样本量为 60 名患者。
选择该样本量是为了确保原发性肿瘤诊断的充分分布和根据肿瘤位置/治疗的大脑区域治疗的主要脑亚结构的剂量学变化。
根据 2007-2015 年的历史数据估计的病例分布为：颅咽管瘤 20%，室管膜瘤 20%，低级别胶质瘤 20%，髓母细胞瘤/PNET 15%，肉瘤 10%，其他 15%。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序或研究治疗之前，患者（父母）必须根据 IRB 批准的同意书给予研究特定的知情同意。 将根据机构指南获得书面同意。
- 计划根据护理标准接受脑部光子或质子放疗的患者（年龄等于或小于 35 岁）有资格参加。
- 计划接受 1.2-2.0 分次放疗的患者 Gy RBE 剂量按照护理标准的每分次剂量有资格参加。 如果患者计划接受替代剂量/分割方案，则应根据护理标准进行治疗，不应入组。
- Zubrod/东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1
排除标准：
- 根据护理标准，患者不能在没有造影剂的情况下接受 MRI
- 患者和家人不会说英语或西班牙语
- 接受非治愈性治疗的患者
- 预期 3 年总生存率低于 50% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量脑容量的时间变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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测量暴露于治疗性放疗后脑容量的时间变化，并将这些变化与吸收剂量相关联。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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测量形态测量的时间变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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测量暴露于治疗性 RT 后形态测量的时间变化，并将这些变化与吸收剂量相关联。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑的形态变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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本研究的次要目的是将大脑的形态变化与晚期治疗相关效应的发展相关联，包括可测量的神经认知、内分泌和生活质量效应。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量分子生物标志物
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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作为探索性假设生成相关研究的一部分，将在基线和随访期间测量血清促炎和抗炎细胞因子水平，以分析与辐射引起的毒性和大脑体积变化风险的潜在关联。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月和3-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew D Hall, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月8日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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