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Prova osservazionale dell'impatto della dose di radiazioni nei bambini con tumori cerebrali e della base cranica.

28 luglio 2025 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Prova osservazionale prospettica dell'impatto della dose di radiazioni sulla morfologia cerebrale, sui cambiamenti volumetrici, sulla funzione endocrina e sulla funzione neurocognitiva dopo la radioterapia cranica nei bambini con tumori cerebrali e della base cranica.

Si tratta di uno studio clinico prospettico osservazionale che indaga i cambiamenti morfologici e volumetrici nel cervello dopo la radioterapia cranica in pazienti pediatrici con tumori cerebrali o della base cranica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale è una nota complicanza della RT craniale, ma si sa poco sui fattori che predispongono i pazienti a tale lesione. Il cervello è un organo altamente interconnesso collegato attraverso connessioni neuronali, migrazione cellulare e rifornimento vascolare ed è dotato di nicchie di cellule staminali squisitamente radiosensibili responsabili della neuro-rigenerazione. Ad oggi, gli effetti delle radiazioni cerebrali sono stati quantificati in poche sottostrutture cerebrali. La maggior parte delle pubblicazioni su questo argomento si è concentrata sulle regioni che ricevono dosi più elevate. Anche l'esposizione alle radiazioni a basse dosi, tuttavia, ha implicazioni globali sullo sviluppo e sul funzionamento del cervello, ei suoi effetti sono studiati meno bene. È sempre più riconosciuto che il danno da radiazioni a una regione del cervello può potenzialmente influenzare lo sviluppo del cervello in modo più ampio. Ciò ha importanti implicazioni sulla pianificazione della RT e sulla possibilità di comprenderne gli effetti a lungo termine.

In questo protocollo, i ricercatori mirano a misurare i livelli sierici di citochine infiammatorie e altri biomarcatori molecolari al basale e dopo l'esposizione in modo esplorativo per indagare su potenziali associazioni con il rischio di sviluppare cambiamenti volumetrici nel cervello e tossicità indotte dalle radiazioni.

Questo studio osserverà sessanta (60) pazienti di età inferiore ai 21 anni con tumore al cervello o alla base del cranio. Il team dello studio osserverà l'effetto della radioterapia secondo il protocollo dello studio rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione dello studio sarà di 60 pazienti. Questa dimensione del campione è stata selezionata per garantire un'adeguata distribuzione delle diagnosi di tumore primario e della variazione dosimetrica nelle principali sottostrutture cerebrali trattate in base alla posizione del tumore/regioni cerebrali trattate. La distribuzione stimata dei casi basata sui dati storici dal 2007 al 2015 sarà: craniofaringioma 20%, ependimoma 20%, glioma di basso grado 20%, medulloblastoma/PNET 15%, sarcoma 10%, altro 15%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente (genitore) deve fornire il consenso informato specifico per lo studio su un consenso approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca o trattamento dello studio. Il consenso scritto sarà ottenuto come da linee guida istituzionali.
  • Possono partecipare i pazienti (di età uguale o inferiore a 35 anni) che devono ricevere RT di fotoni o protoni nel cervello secondo lo standard di cura.
  • Pazienti che devono ricevere RT frazionata a 1,2-2,0 Gy dose di RBE per frazione per standard di cura sono idonei a partecipare. Se si prevede che i pazienti ricevano un regime di dose/frazionamento alternativo, devono essere trattati secondo lo standard di cura e non devono essere arruolati.
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può sottoporsi a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto come da standard di cura
  • Il paziente e la famiglia non parlano inglese o spagnolo
  • Paziente sottoposto a trattamento con intento non curativo
  • Pazienti con una sopravvivenza globale attesa a 3 anni inferiore al 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti temporali nei volumi cerebrali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni
Misurare i cambiamenti temporali nei volumi cerebrali dopo l'esposizione alla RT terapeutica e correlare questi cambiamenti con la dose assorbita.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni
Misurare i cambiamenti temporali nella morfometria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni
Misurare i cambiamenti temporali nella morfometria dopo l'esposizione alla RT terapeutica e correlare questi cambiamenti con la dose assorbita.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti morfometrici nel cervello
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni
Gli obiettivi secondari di questo studio sono di correlare i cambiamenti morfometrici nel cervello con lo sviluppo di effetti tardivi correlati al trattamento, inclusi effetti misurabili neurocognitivi, endocrini e sulla qualità della vita.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni
I livelli sierici di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie saranno misurati al basale e durante il follow-up come parte di uno studio correlato esplorativo che genera ipotesi per analizzare le potenziali associazioni con il rischio di tossicità indotta da radiazioni e cambiamenti volumetrici nel cervello.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-LLB-HALL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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