Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsforsøg af virkningen af ​​strålingsdosis hos børn med hjerne- og kranietumorer.

28. juli 2025 opdateret af: Baptist Health South Florida

Prospektivt observationsforsøg af indvirkningen af ​​strålingsdosis på hjernemorfologi, volumetriske ændringer, endokrin funktion og neurokognitiv funktion efter kraniel strålebehandling hos børn med hjerne- og kranietumorer.

Dette er et prospektivt, observationelt klinisk forsøg, der undersøger de morfologiske og volumetriske ændringer i hjernen efter kraniel strålebehandling hos pædiatriske patienter med hjerne- eller kranietumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerneskade er en kendt komplikation af kraniel RT, men man ved kun lidt om de faktorer, der disponerer patienter for en sådan skade. Hjernen er et stærkt sammenkoblet organ forbundet gennem neuronale forbindelser, cellulær migration og vaskulær forsyning og er udstyret med udsøgt radiofølsomme stamcelle-nicher, der er ansvarlige for neuro-regenerering. Til dato er virkningerne af hjernestråling blevet kvantificeret i få hjernesubstrukturer. De fleste publikationer om dette emne har fokuseret på regioner, der modtager højere doser. Selv lavdosis strålingseksponering har dog globale konsekvenser for hjernens udvikling og funktion, og dens virkninger er mindre velundersøgte. Det anerkendes i stigende grad, at strålingsskader på en hjerneregion potentielt kan påvirke hjernens udvikling bredere. Dette har vigtige konsekvenser for RT-planlægning og potentialet for at forstå dens langsigtede virkninger.

I denne protokol sigter efterforskerne på at måle serum inflammatoriske cytokinniveauer og andre molekylære biomarkører ved baseline og post-eksponering på en undersøgende måde for at undersøge potentielle sammenhænge med risikoen for at udvikle volumetriske ændringer i hjernen og strålingsinducerede toksiciteter.

Denne undersøgelse vil observere tres (60) patienter under 21 år med hjerne- eller kranietumor. Undersøgelsesholdet vil observere effekten af ​​strålebehandling i henhold til undersøgelsesprotokollen versus standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens stikprøvestørrelse vil være på 60 patienter. Denne prøvestørrelse blev udvalgt for at sikre en passende fordeling af primære tumordiagnoser og dosimetrisk variation i de vigtigste hjernesubstrukturer, der blev behandlet, baseret på tumorplacering/behandlede hjerneregioner. Den estimerede fordeling af tilfælde baseret på historiske data fra 2007-2015 vil være: Kraniopharyngiom 20 %, Ependymom 20 %, Lavgradig Gliom 20 %, Medulloblastom/PNET 15 %, Sarkom 10 %, Andet 15 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (forælder) skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke til et IRB-godkendt samtykke forud for forskningsrelaterede procedurer eller undersøgelsesbehandling. Skriftlig samtykke vil blive opnået i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Patienter (alder lig med eller under 35 år), som er planlagt til at modtage foton- eller proton-RT til hjernen i henhold til plejestandarden, er berettiget til at deltage.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage fraktioneret RT ved 1,2-2,0 Gy RBE-dosis pr. fraktion pr. standardbehandling er berettiget til at deltage. Hvis patienter planlægges at modtage et alternativt dosis-/fraktioneringsregime, skal de behandles i henhold til standardbehandling og bør ikke indskrives.
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke gennemgå MR uden kontrast i henhold til standarden for pleje
  • Patient og familie taler ikke engelsk eller spansk
  • Patient, der modtager behandling med ikke-kurativ hensigt
  • Patienter med en forventet 3-års samlet overlevelse på mindre end 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål tidsmæssige ændringer i hjernevolumener
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Mål tidsmæssige ændringer i hjernevolumener efter eksponering for terapeutisk RT og for at korrelere disse ændringer med absorberet dosis.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Mål tidsmæssige ændringer i morfometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Mål tidsmæssige ændringer i morfometri efter eksponering for terapeutisk RT og for at korrelere disse ændringer med absorberet dosis.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfometriske ændringer i hjernen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
De sekundære mål for denne undersøgelse er at korrelere morfometriske ændringer i hjernen med udviklingen af ​​sen behandlingsrelaterede effekter, herunder målbare neurokognitive, endokrine og livskvalitetseffekter.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål molekylære biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år
Serum pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinniveauer vil blive målt ved baseline og under opfølgning som en del af en eksplorativ hypotese-genererende korrelatundersøgelse for at analysere potentielle sammenhænge med risiko for strålingsinducerede toksiciteter og volumetriske ændringer i hjernen.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-LLB-HALL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner