- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972514
Ensayo observacional del impacto de la dosis de radiación en niños con tumores cerebrales y de la base del cráneo.
Ensayo observacional prospectivo del impacto de la dosis de radiación en la morfología cerebral, los cambios volumétricos, la función endocrina y la función neurocognitiva después de la radioterapia craneal en niños con tumores cerebrales y de la base del cráneo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión cerebral es una complicación conocida de la RT craneal, pero se sabe poco sobre los factores que predisponen a los pacientes a sufrir dicha lesión. El cerebro es un órgano altamente interconectado vinculado a través de conexiones neuronales, migración celular y suministro vascular y está dotado de nichos de células madre exquisitamente radiosensibles responsables de la neurorregeneración. Hasta la fecha, los efectos de la radiación cerebral se han cuantificado en pocas subestructuras cerebrales. La mayoría de las publicaciones sobre este tema se han centrado en las regiones que reciben dosis más altas. Sin embargo, incluso la exposición a dosis bajas de radiación tiene implicaciones globales en el desarrollo y la función del cerebro, y sus efectos están menos estudiados. Cada vez se reconoce más que el daño por radiación en una región del cerebro puede afectar potencialmente el desarrollo del cerebro de manera más amplia. Esto tiene implicaciones importantes en la planificación de RT y el potencial para comprender sus efectos a largo plazo.
En este protocolo, los investigadores pretenden medir los niveles séricos de citocinas inflamatorias y otros biomarcadores moleculares al inicio y después de la exposición de manera exploratoria para investigar posibles asociaciones con el riesgo de desarrollar cambios volumétricos en el cerebro y toxicidades inducidas por la radiación.
Este estudio observará a sesenta (60) pacientes menores de 21 años con tumor cerebral o en la base del cráneo. El equipo del estudio observará el efecto de la radioterapia según el protocolo del estudio frente al estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew D Hall, MD
- Número de teléfono: (786) 527-8140
- Correo electrónico: MatthewHa@BaptistHealth.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (padre) debe dar su consentimiento informado específico del estudio en un consentimiento aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación o tratamiento del estudio. Se obtendrá el asentimiento por escrito de acuerdo con las directrices institucionales.
- Los pacientes (Edad igual o inferior a 35 años) que tienen previsto recibir RT de fotones o protones en el cerebro de acuerdo con el estándar de atención son elegibles para participar.
- Pacientes que están planificados para recibir RT fraccionada a 1.2-2.0 La dosis de Gy RBE por fracción por estándar de atención son elegibles para participar. Si se planea que los pacientes reciban una dosis alternativa/régimen de fraccionamiento, deben ser tratados de acuerdo con el estándar de atención y no deben inscribirse.
- Estado funcional de Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede someterse a una resonancia magnética sin contraste según el estándar de atención
- El paciente y la familia no hablan inglés ni español.
- Paciente que recibe tratamiento con intención no curativa
- Pacientes con una supervivencia global esperada a los 3 años inferior al 50 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir los cambios temporales en los volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
|
Mida los cambios temporales en los volúmenes cerebrales después de la exposición a la RT terapéutica y correlacione estos cambios con la dosis absorbida.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
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Medir cambios temporales en la morfometría
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
|
Mida los cambios temporales en la morfometría después de la exposición a la RT terapéutica y correlacione estos cambios con la dosis absorbida.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios morfométricos en el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
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Los objetivos secundarios de este estudio son correlacionar los cambios morfométricos en el cerebro con el desarrollo de efectos tardíos relacionados con el tratamiento, incluidos los efectos medibles neurocognitivos, endocrinos y de calidad de vida.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
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Los niveles séricos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias se medirán al inicio del estudio y durante el seguimiento como parte de un estudio correlacional exploratorio generador de hipótesis para analizar las asociaciones potenciales con el riesgo de toxicidades inducidas por radiación y cambios volumétricos en el cerebro.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias de la Base del Cráneo
Otros números de identificación del estudio
- 2018-LLB-HALL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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