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Ensayo observacional del impacto de la dosis de radiación en niños con tumores cerebrales y de la base del cráneo.

7 de julio de 2023 actualizado por: Baptist Health South Florida

Ensayo observacional prospectivo del impacto de la dosis de radiación en la morfología cerebral, los cambios volumétricos, la función endocrina y la función neurocognitiva después de la radioterapia craneal en niños con tumores cerebrales y de la base del cráneo.

Este es un ensayo clínico observacional prospectivo que investiga los cambios morfológicos y volumétricos en el cerebro después de la radioterapia craneal en pacientes pediátricos con tumores cerebrales o de la base del cráneo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La lesión cerebral es una complicación conocida de la RT craneal, pero se sabe poco sobre los factores que predisponen a los pacientes a sufrir dicha lesión. El cerebro es un órgano altamente interconectado vinculado a través de conexiones neuronales, migración celular y suministro vascular y está dotado de nichos de células madre exquisitamente radiosensibles responsables de la neurorregeneración. Hasta la fecha, los efectos de la radiación cerebral se han cuantificado en pocas subestructuras cerebrales. La mayoría de las publicaciones sobre este tema se han centrado en las regiones que reciben dosis más altas. Sin embargo, incluso la exposición a dosis bajas de radiación tiene implicaciones globales en el desarrollo y la función del cerebro, y sus efectos están menos estudiados. Cada vez se reconoce más que el daño por radiación en una región del cerebro puede afectar potencialmente el desarrollo del cerebro de manera más amplia. Esto tiene implicaciones importantes en la planificación de RT y el potencial para comprender sus efectos a largo plazo.

En este protocolo, los investigadores pretenden medir los niveles séricos de citocinas inflamatorias y otros biomarcadores moleculares al inicio y después de la exposición de manera exploratoria para investigar posibles asociaciones con el riesgo de desarrollar cambios volumétricos en el cerebro y toxicidades inducidas por la radiación.

Este estudio observará a sesenta (60) pacientes menores de 21 años con tumor cerebral o en la base del cráneo. El equipo del estudio observará el efecto de la radioterapia según el protocolo del estudio frente al estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de la muestra del estudio será de 60 pacientes. Este tamaño de muestra se seleccionó para garantizar una distribución adecuada de los diagnósticos de tumores primarios y la variación dosimétrica en las principales subestructuras cerebrales tratadas según la ubicación del tumor/las regiones cerebrales tratadas. La distribución de casos estimada basada en datos históricos de 2007-2015 será: craneofaringioma 20 %, ependimoma 20 %, glioma de bajo grado 20 %, meduloblastoma/PNET 15 %, sarcoma 10 %, otro 15 %.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente (padre) debe dar su consentimiento informado específico del estudio en un consentimiento aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación o tratamiento del estudio. Se obtendrá el asentimiento por escrito de acuerdo con las directrices institucionales.
  • Los pacientes (Edad igual o inferior a 35 años) que tienen previsto recibir RT de fotones o protones en el cerebro de acuerdo con el estándar de atención son elegibles para participar.
  • Pacientes que están planificados para recibir RT fraccionada a 1.2-2.0 La dosis de Gy RBE por fracción por estándar de atención son elegibles para participar. Si se planea que los pacientes reciban una dosis alternativa/régimen de fraccionamiento, deben ser tratados de acuerdo con el estándar de atención y no deben inscribirse.
  • Estado funcional de Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede someterse a una resonancia magnética sin contraste según el estándar de atención
  • El paciente y la familia no hablan inglés ni español.
  • Paciente que recibe tratamiento con intención no curativa
  • Pacientes con una supervivencia global esperada a los 3 años inferior al 50 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los cambios temporales en los volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
Mida los cambios temporales en los volúmenes cerebrales después de la exposición a la RT terapéutica y correlacione estos cambios con la dosis absorbida.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
Medir cambios temporales en la morfometría
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
Mida los cambios temporales en la morfometría después de la exposición a la RT terapéutica y correlacione estos cambios con la dosis absorbida.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios morfométricos en el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
Los objetivos secundarios de este estudio son correlacionar los cambios morfométricos en el cerebro con el desarrollo de efectos tardíos relacionados con el tratamiento, incluidos los efectos medibles neurocognitivos, endocrinos y de calidad de vida.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años
Los niveles séricos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias se medirán al inicio del estudio y durante el seguimiento como parte de un estudio correlacional exploratorio generador de hipótesis para analizar las asociaciones potenciales con el riesgo de toxicidades inducidas por radiación y cambios volumétricos en el cerebro.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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