Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de impact van stralingsdosis bij kinderen met hersen- en schedelbasistumoren.

7 juli 2023 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida

Prospectief observatieonderzoek naar de impact van stralingsdosis op hersenmorfologie, volumetrische veranderingen, endocriene functie en neurocognitieve functie na craniale bestralingstherapie bij kinderen met hersen- en schedelbasistumoren.

Dit is een prospectief, observationeel klinisch onderzoek naar de morfologische en volumetrische veranderingen in de hersenen na craniale bestralingstherapie bij pediatrische patiënten met hersen- of schedelbasistumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hersenletsel is een bekende complicatie van craniale RT, maar er is weinig bekend over de factoren die patiënten vatbaar maken voor dergelijk letsel. De hersenen zijn een sterk onderling verbonden orgaan dat met elkaar verbonden is via neuronale verbindingen, cellulaire migratie en vasculaire toevoer en is begiftigd met voortreffelijk radiogevoelige stamcelnissen die verantwoordelijk zijn voor neuroregeneratie. Tot op heden zijn de effecten van hersenstraling gekwantificeerd in enkele hersensubstructuren. De meeste publicaties over dit onderwerp waren gericht op regio's die hogere doses ontvingen. Zelfs blootstelling aan een lage dosis straling heeft echter wereldwijde implicaties voor de ontwikkeling en functie van de hersenen, en de effecten ervan zijn minder goed bestudeerd. Er wordt steeds meer erkend dat stralingsschade aan één hersengebied mogelijk de hersenontwikkeling in bredere zin kan beïnvloeden. Dit heeft belangrijke implicaties voor RT-planning en het potentieel om de langetermijneffecten ervan te begrijpen.

In dit protocol streven de onderzoekers ernaar om serum-inflammatoire cytokine-niveaus en andere moleculaire biomarkers bij aanvang en na blootstelling op een verkennende manier te meten om mogelijke associaties met het risico op het ontwikkelen van volumetrische veranderingen in de hersenen en door straling veroorzaakte toxiciteit te onderzoeken.

In deze studie worden zestig (60) patiënten onder de 21 jaar met een tumor in de hersenen of de schedelbasis geobserveerd. Het onderzoeksteam zal het effect van bestralingstherapie observeren volgens het onderzoeksprotocol versus de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang van het onderzoek zal 60 patiënten zijn. Deze steekproefomvang werd gekozen om te zorgen voor een adequate verdeling van primaire tumordiagnoses en dosimetrische variatie in de belangrijkste behandelde hersensubstructuren op basis van de behandelde tumorlocatie/hersenregio's. De geschatte verdeling van gevallen op basis van historische gegevens van 2007-2015 zal zijn: Craniopharyngioom 20%, Ependymoom 20%, Laaggradig Glioom 20%, Medulloblastoom/PNET 15%, Sarcoom 10%, Overig 15%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (ouder) moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven op een IRB-goedgekeurde toestemming voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures of studiebehandeling. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Patiënten (leeftijd gelijk aan of jonger dan 35 jaar) die volgens de standaardzorg foton- of proton-RT in de hersenen zullen krijgen, komen in aanmerking voor deelname.
  • Patiënten die gepland zijn om gefractioneerde RT te krijgen bij 1,2-2,0 Gy RBE dosis per fractie per zorgstandaard komen in aanmerking voor deelname. Als patiënten van plan zijn een alternatief doserings-/fractioneringsregime te krijgen, moeten ze worden behandeld volgens de zorgstandaard en mogen ze niet worden ingeschreven.
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan volgens de zorgstandaard geen MRI ondergaan zonder contrastmiddel
  • Patiënt en familie spreken geen Engels of Spaans
  • Patiënt die wordt behandeld met niet-curatieve bedoelingen
  • Patiënten met een verwachte 3-jaarsoverleving van minder dan 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet temporele veranderingen in hersenvolumes
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar
Meet temporele veranderingen in hersenvolumes na blootstelling aan therapeutische RT en correleer deze veranderingen met de geabsorbeerde dosis.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar
Meet temporele veranderingen in morfometrie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar
Meet temporele veranderingen in morfometrie na blootstelling aan therapeutische RT en correleer deze veranderingen met de geabsorbeerde dosis.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfometrische veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het correleren van morfometrische veranderingen in de hersenen met de ontwikkeling van late behandelingsgerelateerde effecten, waaronder meetbare neurocognitieve, endocriene en kwaliteit van leven-effecten.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar
Serum pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden gemeten bij aanvang en tijdens follow-up als onderdeel van een verkennend hypothesegenererend correlaatonderzoek om mogelijke associaties met het risico van door straling veroorzaakte toxiciteit en volumetrische veranderingen in de hersenen te analyseren.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Medewerkers

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-LLB-HALL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren