뇌 및 두개골 기저부 종양을 가진 소아에서 방사선량의 영향에 대한 관찰 시험.
뇌 및 두개골 기저부 종양이 있는 소아에서 두개골 방사선 치료 후 방사선량이 뇌 형태, 체적 변화, 내분비 기능 및 신경인지 기능에 미치는 영향에 대한 전향적 관찰 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌 손상은 두개골 RT의 알려진 합병증이지만, 환자가 이러한 손상을 입게 하는 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 뇌는 신경 연결, 세포 이동 및 혈관 공급을 통해 연결된 고도로 상호 연결된 기관이며 신경 재생을 담당하는 정교하게 방사선에 민감한 줄기 세포 틈새가 부여됩니다. 현재까지 뇌 방사선의 영향은 소수의 뇌 하부 구조에서 정량화되었습니다. 이 주제에 대한 대부분의 간행물은 더 높은 선량을 받는 지역에 초점을 맞춥니다. 그러나 낮은 선량의 방사선 노출도 뇌 발달과 기능에 전 세계적으로 영향을 미치며 그 영향에 대한 연구가 잘 이루어지지 않았습니다. 하나의 뇌 영역에 대한 방사선 손상이 잠재적으로 뇌 발달에 더 광범위하게 영향을 미칠 수 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 이것은 RT 계획 및 장기적인 영향을 이해할 수 있는 잠재력에 중요한 의미를 갖습니다.
이 프로토콜에서 조사관은 뇌 및 방사선 유발 독성의 체적 변화가 발생할 위험과 잠재적인 연관성을 조사하기 위해 탐색적 방식으로 기준선 및 노출 후 혈청 염증성 사이토카인 수준 및 기타 분자 바이오마커를 측정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 뇌 또는 두개골 기저부 종양이 있는 21세 미만의 환자 60명을 관찰할 것입니다. 연구 팀은 연구 프로토콜 대 치료 표준에 따라 방사선 요법의 효과를 관찰할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자(부모)는 연구 관련 절차 또는 연구 치료 전에 IRB 승인 동의서에 대한 연구 관련 사전 동의를 제공해야 합니다. 기관 지침에 따라 서면 동의를 얻습니다.
- 표준 치료에 따라 뇌에 대한 광자 또는 양성자 RT를 받을 계획인 환자(35세 이하)가 참여할 수 있습니다.
- 1.2-2.0에서 분할 RT를 받을 계획인 환자 Gy RBE 선량/분획당 기준 치료에 참여할 자격이 있습니다. 환자가 대체 용량/분할 요법을 받을 계획이라면 표준 치료에 따라 치료를 받아야 하며 등록해서는 안 됩니다.
- Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
제외 기준:
- 환자는 치료 표준에 따라 조영제 없이 MRI를 받을 수 없습니다.
- 환자와 가족이 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 비치료 의도로 치료를 받는 환자
- 예상 3년 전체 생존율이 50% 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 용적의 시간적 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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치료 RT에 노출된 후 뇌 용적의 시간적 변화를 측정하고 이러한 변화를 흡수 선량과 연관시킵니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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형태 측정의 시간적 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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치료 RT에 노출된 후 형태 측정의 시간적 변화를 측정하고 이러한 변화를 흡수된 선량과 연관시킵니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 형태학적 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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이 연구의 2차 목표는 측정 가능한 신경인지, 내분비 및 삶의 질 효과를 포함하여 후기 치료 관련 효과의 발달과 뇌의 형태학적 변화를 연관시키는 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 바이오마커 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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혈청 프로염증 및 항염증 사이토카인 수치는 뇌의 방사선 유발 독성 및 체적 변화의 위험과 잠재적인 연관성을 분석하기 위한 탐색적 가설 생성 상관 연구의 일환으로 기준선과 추적 관찰 중에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 3-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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