Badanie obserwacyjne wpływu dawki promieniowania na dzieci z guzami mózgu i podstawy czaszki.
Prospektywne badanie obserwacyjne wpływu dawki promieniowania na morfologię mózgu, zmiany objętościowe, funkcje hormonalne i funkcje neurokognitywne po radioterapii czaszki u dzieci z guzami mózgu i podstawy czaszki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenie mózgu jest znanym powikłaniem czaszkowej RT, ale niewiele wiadomo na temat czynników predysponujących pacjentów do takiego urazu. Mózg jest wysoce połączonym narządem połączonym przez połączenia neuronowe, migrację komórek i zaopatrzenie w naczynia krwionośne i jest wyposażony w wyjątkowo wrażliwe na promieniowanie nisze komórek macierzystych odpowiedzialne za neuroregenerację. Do tej pory skutki promieniowania mózgu zostały określone ilościowo w kilku podstrukturach mózgu. Większość publikacji na ten temat skupiała się na regionach otrzymujących wyższe dawki. Jednak nawet narażenie na niskie dawki promieniowania ma globalny wpływ na rozwój i funkcjonowanie mózgu, a jego skutki są słabiej zbadane. Coraz częściej uznaje się, że uszkodzenie jednego obszaru mózgu przez promieniowanie może potencjalnie wpłynąć na rozwój mózgu w szerszym zakresie. Ma to istotne implikacje dla planowania RT i możliwości zrozumienia jego długoterminowych skutków.
W tym protokole badacze mają na celu zmierzenie poziomów cytokin zapalnych w surowicy i innych biomarkerów molekularnych na początku badania i po ekspozycji w sposób eksploracyjny, aby zbadać potencjalne powiązania z ryzykiem rozwoju zmian objętościowych w mózgu i toksyczności wywołanej promieniowaniem.
Badanie to obejmie sześćdziesięciu (60) pacjentów w wieku poniżej 21 lat z guzem mózgu lub podstawy czaszki. Zespół badawczy będzie obserwował efekt radioterapii zgodnie z protokołem badania w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (rodzic) musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania na podstawie zgody zatwierdzonej przez IRB przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem lub leczeniem w ramach badania. Pisemna zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Do udziału kwalifikują się pacjenci (w wieku do 35 lat), u których planuje się fotonową lub protonową radioterapię mózgową zgodnie ze standardami opieki.
- Pacjenci, u których planuje się frakcjonowaną RT w dawce 1,2-2,0 Do udziału kwalifikuje się dawka Gy RBE na frakcję według standardu opieki. Jeśli pacjentom planuje się otrzymać alternatywny schemat dawkowania/frakcjonowania, powinni oni być leczeni zgodnie ze standardami opieki i nie powinni być włączani do badania.
- Stan sprawności Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie ze standardami opieki pacjent nie może zostać poddany rezonansowi magnetycznemu bez środka kontrastowego
- Pacjent i rodzina nie mówią po angielsku ani hiszpańsku
- Pacjent otrzymujący leczenie z zamiarem nieleczniczym
- Pacjenci z oczekiwanym 3-letnim całkowitym przeżyciem mniejszym niż 50%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz czasowe zmiany objętości mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
Zmierzyć czasowe zmiany objętości mózgu po ekspozycji na terapeutyczną RT i skorelować te zmiany z pochłoniętą dawką.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
|
Zmierz zmiany czasowe w morfometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
Zmierzyć czasowe zmiany morfometrii po ekspozycji na terapeutyczną RT i skorelować te zmiany z pochłoniętą dawką.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfometryczne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
Drugorzędnymi celami tego badania jest korelacja zmian morfometrycznych w mózgu z rozwojem późnych efektów związanych z leczeniem, w tym mierzalnymi efektami neurokognitywnymi, hormonalnymi i wpływającymi na jakość życia.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz biomarkery molekularne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
Poziomy prozapalnych i przeciwzapalnych cytokin w surowicy będą mierzone na początku badania i podczas obserwacji w ramach eksploracyjnego badania korelacji generującego hipotezy w celu przeanalizowania potencjalnych związków z ryzykiem toksyczności wywołanej promieniowaniem i zmianami objętościowymi w mózgu.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory kości
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory czaszki
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory podstawy czaszki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-LLB-HALL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .