Havaintotutkimus säteilyannoksen vaikutuksista lapsilla, joilla on aivo- ja kallonpohjan kasvaimia.
Tuleva havaintotutkimus säteilyannoksen vaikutuksesta aivojen morfologiaan, volumetrisiin muutoksiin, endokriiniseen toimintaan ja neurokognitiiviseen toimintaan kallon sädehoidon jälkeen lapsilla, joilla on aivo- ja kallonpohjan kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma on tunnettu kallon RT:n komplikaatio, mutta vain vähän tiedetään tekijöistä, jotka altistavat potilaat tällaiselle vammalle. Aivot ovat vahvasti toisiinsa yhteydessä oleva elin, joka on yhdistetty hermosolujen yhteyksien, solujen vaeltamisen ja verisuonten tarjonnan kautta, ja niillä on erinomaisen säteilyherkkiä kantasolurakeita, jotka vastaavat hermosolujen uusiutumisesta. Tähän mennessä aivosäteilyn vaikutukset on kvantifioitu muutamassa aivojen alarakenteissa. Suurin osa tätä aihetta koskevista julkaisuista on keskittynyt alueisiin, jotka saavat suurempia annoksia. Jopa pieniannoksisella säteilyaltistuksella on kuitenkin maailmanlaajuisia vaikutuksia aivojen kehitykseen ja toimintaan, ja sen vaikutuksia ei ole tutkittu niin hyvin. Yhä enemmän tunnustetaan, että yhden aivoalueen säteilyvauriot voivat mahdollisesti vaikuttaa aivojen kehitykseen laajemmin. Tällä on merkittäviä vaikutuksia RT-suunnitteluun ja mahdollisuuteen ymmärtää sen pitkän aikavälin vaikutuksia.
Tässä protokollassa tutkijat pyrkivät mittaamaan seerumin tulehduksellisia sytokiinipitoisuuksia ja muita molekyylibiomarkkereita alkutilanteessa ja altistuksen jälkeen tutkivalla tavalla tutkiakseen mahdollisia yhteyksiä tilavuusmuutosten kehittymisriskiin aivoissa ja säteilyn aiheuttamiin toksisuuksiin.
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan kuuttakymmentä (60) alle 21-vuotiasta potilasta, joilla on kallokasvain aivoissa tai pohjassa. Tutkimusryhmä tarkkailee sädehoidon vaikutusta tutkimusprotokollan mukaan verrattuna hoidon standardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan (vanhemman) on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus IRB:n hyväksymään suostumukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai tutkimushoitoa. Kirjallinen suostumus saadaan toimielimen ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat (35-vuotiaat tai sitä nuoremmat), joille suunnitellaan saavan fotoni- tai protoni-RT:tä aivoihin hoidon standardin mukaisesti, voivat osallistua.
- Potilaat, joille on tarkoitus saada fraktioitu RT 1,2-2,0 Gy RBE-annos fraktiota ja hoitostandardia kohti ovat oikeutettuja osallistumaan. Jos potilaalle suunnitellaan vaihtoehtoista annos-/fraktiointihoitoa, heitä tulee hoitaa tavanomaisen hoidon mukaisesti, eikä heitä tule ottaa mukaan.
- Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei voida tehdä magneettikuvausta ilman kontrastia hoidon standardin mukaisesti
- Potilas ja perhe eivät puhu englantia tai espanjaa
- Potilas, joka saa hoitoa muulla kuin parantavalla tarkoituksella
- Potilaat, joiden odotettu kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen on alle 50 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ajallisia muutoksia aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
Mittaa ajallisia muutoksia aivojen tilavuudessa terapeuttiselle RT:lle altistumisen jälkeen ja korreloi nämä muutokset absorboituneen annoksen kanssa.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
|
Mittaa ajallisia muutoksia morfometriassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
Mittaa ajallisia muutoksia morfometriassa terapeuttiselle RT:lle altistumisen jälkeen ja korreloi nämä muutokset absorboituneen annoksen kanssa.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfometriset muutokset aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on korreloida aivojen morfometrisiä muutoksia myöhään hoitoon liittyvien vaikutusten kehittymiseen, mukaan lukien mitattavissa olevat neurokognitiiviset, endokriiniset ja elämänlaatuvaikutukset.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa molekyylibiomarkkereita
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
Seerumin pro-inflammatoriset ja anti-inflammatoriset sytokiinitasot mitataan lähtötilanteessa ja seurannan aikana osana tutkivaa hypoteesia luovaa korrelaatiotutkimusta, jonka tarkoituksena on analysoida mahdollisia yhteyksiä säteilyn aiheuttamien toksisuuksien riskiin ja tilavuusmuutoksia aivoissa.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-LLB-HALL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .