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Beobachtungsstudie zum Einfluss der Strahlendosis bei Kindern mit Hirn- und Schädelbasistumoren.

28. Juli 2025 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Prospektive Beobachtungsstudie zum Einfluss der Strahlendosis auf Gehirnmorphologie, volumetrische Veränderungen, endokrine Funktion und neurokognitive Funktion nach Schädelbestrahlung bei Kindern mit Gehirn- und Schädelbasistumoren.

Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die die morphologischen und volumetrischen Veränderungen im Gehirn nach kranialer Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit Hirn- oder Schädelbasistumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Hirnverletzung ist eine bekannte Komplikation der kranialen RT, aber es ist wenig über die Faktoren bekannt, die Patienten für eine solche Verletzung prädisponieren. Das Gehirn ist ein stark vernetztes Organ, das durch neuronale Verbindungen, Zellmigration und Gefäßversorgung verbunden ist und mit außerordentlich strahlenempfindlichen Stammzellnischen ausgestattet ist, die für die Neuroregeneration verantwortlich sind. Bisher wurden die Auswirkungen der Gehirnstrahlung in wenigen Gehirnsubstrukturen quantifiziert. Die Mehrzahl der Veröffentlichungen zu diesem Thema konzentriert sich auf Regionen mit höheren Dosen. Selbst eine Strahlenexposition in niedriger Dosis hat jedoch globale Auswirkungen auf die Entwicklung und Funktion des Gehirns, und ihre Auswirkungen sind weniger gut untersucht. Es wird zunehmend anerkannt, dass Strahlenschäden in einer Gehirnregion potenziell die Entwicklung des Gehirns im weiteren Sinne beeinflussen können. Dies hat wichtige Auswirkungen auf die RT-Planung und das Potenzial zum Verständnis ihrer langfristigen Auswirkungen.

In diesem Protokoll zielen die Forscher darauf ab, entzündliche Zytokinspiegel im Serum und andere molekulare Biomarker zu Studienbeginn und nach der Exposition auf explorative Weise zu messen, um mögliche Zusammenhänge mit dem Risiko der Entwicklung volumetrischer Veränderungen im Gehirn und strahleninduzierter Toxizität zu untersuchen.

Diese Studie wird sechzig (60) Patienten unter 21 Jahren mit Gehirn- oder Schädelbasistumoren beobachten. Das Studienteam wird die Wirkung der Strahlentherapie gemäß dem Studienprotokoll im Vergleich zum Behandlungsstandard beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße der Studie beträgt 60 Patienten. Diese Stichprobengröße wurde ausgewählt, um eine adäquate Verteilung von Primärtumordiagnosen und dosimetrischen Variationen in behandelten Hauptsubstrukturen des Gehirns basierend auf der Tumorlokalisation/den behandelten Gehirnregionen sicherzustellen. Die geschätzte Fallverteilung auf der Grundlage historischer Daten von 2007-2015 ist: Kraniopharyngeom 20 %, Ependymom 20 %, niedriggradiges Gliom 20 %, Medulloblastom/PNET 15 %, Sarkom 10 %, andere 15 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (Elternteil) muss vor allen forschungsbezogenen Verfahren oder Studienbehandlungen eine studienspezifische informierte Zustimmung zu einer vom IRB genehmigten Zustimmung erteilen. Die schriftliche Zustimmung wird gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten (im Alter von bis zu 35 Jahren), die gemäß Behandlungsstandard eine Photonen- oder Protonen-RT im Gehirn erhalten sollen.
  • Patienten, die eine fraktionierte RT von 1,2–2,0 erhalten sollen Gy RBE-Dosis pro Fraktion pro Behandlungsstandard sind teilnahmeberechtigt. Wenn Patienten geplant sind, ein alternatives Dosis-/Fraktionierungsschema zu erhalten, sollten sie gemäß dem Behandlungsstandard behandelt und nicht aufgenommen werden.
  • Leistungsstatus von Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann sich gemäß Behandlungsstandard nicht ohne Kontrastmittel einer MRT unterziehen
  • Patient und Familie sprechen kein Englisch oder Spanisch
  • Patient, der eine Behandlung mit nicht kurativer Absicht erhält
  • Patienten mit einem erwarteten 3-Jahres-Gesamtüberleben von weniger als 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie zeitliche Veränderungen des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre
Messen Sie zeitliche Veränderungen des Gehirnvolumens nach Exposition gegenüber therapeutischer RT und korrelieren Sie diese Veränderungen mit der absorbierten Dosis.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre
Messen Sie zeitliche Änderungen in der Morphometrie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre
Messen Sie zeitliche Änderungen in der Morphometrie nach Exposition gegenüber therapeutischer RT und korrelieren Sie diese Änderungen mit der absorbierten Dosis.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphometrische Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Korrelation morphometrischer Veränderungen im Gehirn mit der Entwicklung später behandlungsbedingter Wirkungen, einschließlich messbarer neurokognitiver, endokriner und Lebensqualitätswirkungen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Biomarker messen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre
Die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegel im Serum werden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung im Rahmen einer explorativen Hypothesen-generierenden Korrelationsstudie gemessen, um potenzielle Assoziationen mit dem Risiko von strahleninduzierten Toxizitäten und volumetrischen Veränderungen im Gehirn zu analysieren.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Hall, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-LLB-HALL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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