転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における REGN5678 (抗 PSMAxCD28) とセミプリマブ (抗 PD-1) の研究
2026年7月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における REGN5678 (抗 PSMAxCD28) とセミプリマブ (抗 PD-1) の第 1/2 相試験
用量漸増試験の主な目的は、REGN5678 単独およびセミプリマブとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することであり、用量拡大試験は、変更された前立腺あたりの客観的応答率 (ORR) によって測定される有効性を評価することです。がんワーキンググループ3（PCWG3）基準、REGN5678とセミプリマブの併用。
用量漸増における研究の二次的な目的は、修正された PCWG3 基準に従って ORR によって測定された、セミプリマブと組み合わせた REGN5678 の有効性を評価することであり、用量拡大では、各拡大コホートにおける安全性プロファイルを特徴付け、REGN5678 の PK を特徴付けることです。セミプリマブと併用。 用量漸増および用量拡大の両方における二次的な目的は、追加の基準によって測定される、セミプリマブと組み合わせた REGN5678 の有効性を評価すること、およびセミプリマブと組み合わせた REGN5678 の免疫原性を評価することです。
注：上記のすべての主目的、副目的は、サリルマブを投与された患者とサリルマブを投与されていない患者を含む研究の各コホートに適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
345
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 引きこもった
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Institute
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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-
West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、純粋な小細胞癌はありません
スクリーニング時のPSA値を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
-プロトコルで定義されているように、スクリーニング前の6か月以内に進行した≥4 ng / mL
- -転移性および/または去勢抵抗性の設定で承認された全身療法を2行以上受けている（アンドロゲン除去療法[ADT]に加えて）少なくとも1つの第2世代の抗アンドロゲン療法（例、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)
主な除外基準:
- -投与から3週間以内に承認された全身療法による治療を受けたことがある、または急性毒性からまだ回復していない（つまり、グレード≤1またはベースライン）
- -研究療法の初回投与から5半減期以内に以前の全身生物学的療法を受けた
- -以前にPSMAを標的とする治療を受けたことがある
- 用量拡大のみ: 以前に抗がん免疫療法を受けたことがある
- -継続的/継続的なコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または抗炎症性同等物）が必要な状態 研究療法の初回投与前の1週間以内
- -進行中または最近（5年以内）の全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠
- -脳炎、髄膜炎、神経変性疾患（日常生活動作[ADL]を妨げない軽度の認知症を除く）または研究療法の初回投与の1年前の制御不能な発作
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による制御されていない感染、B型肝炎またはC型肝炎の感染;または免疫不全の診断
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：mCRPC - 用量漸増コホート
REGN5678 セミプリマブありまたはなし
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プロトコールに従って管理される
他の名前：
プロトコールに従って管理される
他の名前：
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実験的：mCRPC - 用量拡大コホート
REGN5678 セミプリマブありまたはなし
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プロトコールに従って管理される
他の名前：
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実験的：ccRCC - 用量漸増コホート
REGN5678 セミプリマブありまたはなし
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プロトコールに従って管理される
他の名前：
プロトコールに従って管理される
他の名前：
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実験的：ccRCC - 用量拡大コホート
REGN5678 セミプリマブありまたはなし
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プロトコールに従って管理される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階
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学習完了まで最長5年間
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特別利益有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階
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学習完了まで最長5年間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階
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学習完了まで最長5年間
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グレード 3 以上の臨床検査異常がある参加者の数
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階
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学習完了まで最長5年間
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：各用量レベルにおける最後の参加者の初回投与から42日目まで
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用量漸増段階
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各用量レベルにおける最後の参加者の初回投与から42日目まで
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血清中のREGN5678濃度の経時変化
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階
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学習完了まで最長5年間
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セミプリマブと組み合わせた REGN5678 の血清中濃度の経時変化
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階
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学習完了まで最長5年間
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前立腺特異抗原 (PSA) の 50% 低下の複合奏効率 (CRR) および/または完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の確認された X 線写真奏効
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階 - mCRPC コホート
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学習完了まで最長5年間
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 1.1 基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階 - ccRCC コホート
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学習完了まで最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAの50%低下のCRRおよび/またはCRまたはPRの確認されたX線写真
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階 - mCRPC コホート
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学習完了まで最長5年間
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RECIST 1.1 基準に基づく ORR
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階 - ccRCC コホート
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学習完了まで最長5年間
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TEAEの発生率と重症度
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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AESIの発生率と重症度
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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SAEの発生率と重症度
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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グレード 3 以上の臨床検査異常がある参加者の数
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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血清中のREGN5678濃度の経時変化
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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セミプリマブと組み合わせた REGN5678 の血清中濃度の経時変化
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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PSAが50%以上低下した参加者の割合
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増フェーズと用量拡大フェーズ - mCRPC コホート
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学習完了まで最長5年間
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PSAが90%以上低下した参加者の割合
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増フェーズと用量拡大フェーズ - mCRPC コホート
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学習完了まで最長5年間
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REGN5678に対する抗体の有無
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階と用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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セミプリマブに対する抗体の有無
時間枠：学習完了まで最長5年間
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用量漸増段階と用量拡大段階
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学習完了まで最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5678-ONC-1879
- 2022-502131-19-00 (その他の識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。