전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 REGN5678(Anti-PSMAxCD28)과 Cemiplimab(Anti-PD-1)의 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Cemiplimab(Anti-PD-1)과 REGN5678(Anti-PSMAxCD28)의 1/2상 연구
용량 증량 연구의 주요 목적은 REGN5678 단독 및 세미플리맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것이며, 용량 확장 연구에서는 변형된 전립선당 객관적 반응률(ORR)로 측정한 효능을 평가하는 것입니다. 세미플리맙과 조합된 REGN5678의 암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준.
용량 증량 연구의 2차 목표는 세미플리맙과 조합된 REGN5678의 수정된 PCWG3 기준에 따른 ORR로 측정한 효능을 평가하는 것이며, 용량 확장에서는 각 확장 코호트에서 안전성 프로파일을 특성화하고 REGN5678의 PK를 특성화하는 것입니다. 세미플리맙과 병용. 용량 증량 및 용량 확장의 2차 목적은 추가 기준에 의해 측정된 세미플리맙과 조합된 REGN5678의 효능을 평가하고 세미플리맙과 조합된 REGN5678의 면역원성을 평가하는 것입니다.
참고: 위의 모든 1차, 2차 목표는 사릴루맙을 받는 사람과 사릴루맙을 받지 않는 사람을 포함하여 연구의 각 코호트에 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
345
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 빼는
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 순수 소세포암종 없이 전립선의 선암종
스크리닝 시 PSA 값이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 전 6개월 이내에 진행된 4ng/mL 이상
- 적어도 하나의 2세대 항안드로겐 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 또는 다롤루타마이드)
주요 제외 기준:
- 투여 3주 이내에 승인된 전신 요법으로 치료를 받았거나 급성 독성으로부터 아직 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기준선)
- 연구 요법의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 이전에 전신 생물학적 요법을 받은 적이 있음
- 이전에 PSMA 표적 요법을 받은 적이 있음
- 용량 확장만 해당: 이전에 항암 면역 요법을 받은 적이 있음
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 진행 중인/지속적인 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 항염증 등가물)이 필요한 모든 상태
- 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
- 뇌염, 수막염, 신경퇴행성 질환(일상 생활[ADL] 활동을 방해하지 않는 경미한 치매 제외) 또는 연구 요법의 첫 번째 투여 이전 연도의 조절되지 않는 발작
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 면역결핍 진단
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mCRPC - 용량 증량 코호트
세미플리맙 유무에 관계없이 REGN5678
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프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
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실험적: mCRPC - 용량 확장 코호트
세미플리맙 유무에 관계없이 REGN5678
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프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
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실험적: ccRCC - 용량 증량 코호트
세미플리맙 유무에 관계없이 REGN5678
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프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: ccRCC - 용량 확장 코호트
세미플리맙 유무에 관계없이 REGN5678
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프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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특별 관심 대상 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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3등급 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 각 용량 수준에서 마지막 참가자의 42일까지 첫 번째 용량
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용량 증량 단계
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각 용량 수준에서 마지막 참가자의 42일까지 첫 번째 용량
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN5678 농도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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시간 경과에 따른 혈청 내 세미플리맙과 병용된 REGN5678의 농도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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전립선 특이 항원(PSA)이 50% 감소하는 복합 반응률(CRR) 및/또는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 방사선학적 반응
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계 - mCRPC 코호트
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연구 수료를 통해 최대 5년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계 - ccRCC 코호트
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연구 수료를 통해 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA의 50% 감소의 CRR 및/또는 CR 또는 PR의 확인된 방사선 사진
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계 - mCRPC 코호트
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연구 수료를 통해 최대 5년
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RECIST 1.1 기준에 따른 ORR
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 단계 - ccRCC 코호트
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연구 수료를 통해 최대 5년
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TEAE의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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AESI의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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SAE의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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3등급 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN5678 농도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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시간 경과에 따른 혈청 내 세미플리맙과 병용된 REGN5678의 농도
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 및 용량 확장 단계 - mCRPC 코호트
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연구 수료를 통해 최대 5년
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PSA가 90% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 및 용량 확장 단계 - mCRPC 코호트
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연구 수료를 통해 최대 5년
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REGN5678에 대한 항체의 유무
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 및 용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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세미플리맙에 대한 항체의 유무
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
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용량 증량 및 용량 확장 단계
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연구 수료를 통해 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5678-ONC-1879
- 2022-502131-19-00 (기타 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .