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Étude de REGN5678 (anti-PSMAxCD28) avec le cémiplimab (anti-PD-1) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

8 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2 sur REGN5678 (anti-PSMAxCD28) avec le cémiplimab (anti-PD-1) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Les principaux objectifs de l'étude dans Dose Escalation sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du REGN5678 seul et en association avec le cémiplimab et dans Dose Expansion sont d'évaluer l'efficacité, telle que mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) par Prostate modifiée Critères du Cancer Working Group 3 (PCWG3), de REGN5678 en association avec le cémiplimab.

Les objectifs secondaires de l'étude dans Dose Escalation sont d'évaluer l'efficacité, telle que mesurée par ORR selon les critères PCWG3 modifiés, de REGN5678 en association avec le cémiplimab et dans Dose Expansion sont de caractériser le profil de sécurité dans chaque cohorte d'expansion et de caractériser la pharmacocinétique de REGN5678 en association avec le cémiplimab. Les objectifs secondaires de l'escalade de dose et de l'expansion de dose sont d'évaluer l'efficacité du REGN5678 en association avec le cémiplimab, telle que mesurée par des critères supplémentaires, et d'évaluer l'immunogénicité du REGN5678 en association avec le cémiplimab.

Remarque : Tous les objectifs primaires et secondaires ci-dessus s'appliqueront à chaque cohorte de l'étude, y compris ceux qui reçoivent du sarilumab et ceux qui ne reçoivent pas de sarilumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

345

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Retiré
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans carcinome pur à petites cellules

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec valeur de PSA au moment du dépistage

    ≥ 4 ng/mL ayant progressé dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que défini dans le protocole

  • A reçu ≥ 2 lignes de traitement systémique antérieur approuvé dans le contexte métastatique et/ou résistant à la castration (en plus du traitement par privation androgénique [ADT]), y compris au moins un traitement anti-androgène de deuxième génération (p. ex., abiratérone, enzalutamide, apalutamide, ou darolutamide)

Critères d'exclusion clés :

  • A reçu un traitement avec une thérapie systémique approuvée dans les 3 semaines suivant l'administration ou n'a pas encore récupéré (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou ligne de base) de toute toxicité aiguë
  • A reçu un traitement biologique systémique antérieur dans les 5 demi-vies de la première dose du traitement à l'étude
  • A déjà reçu un traitement ciblant le PSMA
  • Extension de dose uniquement : a déjà reçu une immunothérapie anticancéreuse
  • Toute affection nécessitant une corticothérapie en cours/continue (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent anti-inflammatoire) dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques
  • Encéphalite, méningite, maladie neurodégénérative (à l'exception de la démence légère qui n'interfère pas avec les activités de la vie quotidienne [AVQ]) ou crises incontrôlées au cours de l'année précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou diagnostic d'immunodéficience

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mCRPC - cohorte à dose croissante
REGN5678 avec ou sans cémiplimab
Médicament: REGN5678
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Nézastomig
Médicament: Cémiplimab
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Expérimental: mCRPC - cohorte d'expansion de dose
REGN5678 avec ou sans cémiplimab
Médicament: REGN5678
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Nézastomig
Expérimental: ccRCC - cohorte à escalade de dose
REGN5678 avec ou sans cémiplimab
Médicament: REGN5678
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Nézastomig
Médicament: Cémiplimab
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Expérimental: ccRCC - cohorte d'expansion de dose
REGN5678 avec ou sans cémiplimab
Médicament: REGN5678
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Nézastomig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d’augmentation de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d’augmentation de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d’augmentation de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des anomalies biologiques de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d’augmentation de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Première dose jusqu'au jour 42 du dernier participant à chaque niveau de dose
Phase d’augmentation de la dose
Première dose jusqu'au jour 42 du dernier participant à chaque niveau de dose
Concentration de REGN5678 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d’augmentation de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Concentration sérique de REGN5678 en association avec le cémiplimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d’augmentation de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Taux de réponse composite (CRR) de diminution de 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et/ou réponse radiographique confirmée de réponse complète (CR) ou partielle (PR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de dose - cohorte mCRPC
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de dose - Cohorte ccRCC
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRR de baisse de 50 % du PSA et/ou radiographie confirmée de CR ou PR
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'augmentation de la dose - cohorte mCRPC
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
ORR selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'augmentation de la dose - Cohorte ccRCC
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des AESI
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des EIG
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des anomalies biologiques de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Concentration de REGN5678 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Concentration sérique de REGN5678 en association avec le cémiplimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phase d'expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une baisse ≥ 50 % du PSA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phases d'augmentation et d'expansion de la dose - cohortes mCRPC
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une baisse ≥ 90 % du PSA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phases d'augmentation et d'expansion de la dose - cohortes mCRPC
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Présence ou absence d'anticorps contre REGN5678
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phases d’augmentation et d’expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Présence ou absence d'anticorps contre le cémiplimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Phases d’augmentation et d’expansion de la dose
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Autre identifiant: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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