Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN5678 (anty-PSMAxCD28) z cemiplimabem (anty-PD-1) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 REGN5678 (anty-PSMAxCD28) z cemiplimabem (anty-PD-1) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

The main purpose of this study is to determine the safety, tolerability (how the body reacts to the drug[s]) and effectiveness (ability to treat the cancer) of REGN5678 (Nezastomig) alone, or in combination with cemiplimab.

The study has 2 parts. The goal of Part 1 (dose escalation) is to determine a safe dose(s) of REGN5678 when it is given alone or in combination with cemiplimab. The goal of Part 2 (dose expansion) is to use the REGN5678 drug dose(s) found in Part 1 to see how well REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to shrink tumors.

This study is looking at several other research questions, including:

  1. Side effects that may be experienced by taking REGN5678 alone or in combination with cemiplimab
  2. How REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works in the body
  3. How much REGN5678 and/or cemiplimab are present in the blood
  4. To see if REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to reduce the size of the tumor by helping the immune system destroy the tumor

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

345

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University - Severance Hospital - Colorectal Cancer Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Wycofane
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

mCRPC cohorts (men):

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma.

  2. PSA value at screening ≥4 ng/mL that has progressed within 6 months prior to screening as defined in the protocol.

  3. Has received ≥2 lines prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to Androgen Deprivation Therapy [ADT]) including at least:

    1. one second-generation anti-androgen therapy (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide)
    2. 177Lu-PSMA-617 radiotherapy, or another lutetium-based PSMA targeted radioligand, as described in the protocol

ccRCC cohorts (men and women):

  1. Histologically or cytologically confirmed RCC with a clear-cell component.
  2. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least one measurable lesion via RECIST 1.1 criteria
  3. Has progressed on or after ≥1 line prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an anti-Programmed Death-1 (receptor) [PD-1]/Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a tyrosine kinase inhibitor

Key Exclusion Criteria:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities, as described in the protocol
  2. Has received any previous systemic biologic therapy within 5 half-lives of first dose of study therapy, as described in the protocol
  3. Has received prior PSMA-targeting therapy with the exception of a PSMA targeting radioligand (eg. 177Lu-PSMA-617) in mCRPC
  4. Dose Escalation: Has had prior anti-cancer immunotherapy (other than sipuleucel-T) within 5 half-lives prior to study therapy.
  5. Dose Expansion (mCRPC only): Has had prior anti-cancer immunotherapy, as described in the protocol
  6. Any condition that requires ongoing/continuous corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or anti-inflammatory equivalent) within 1 week prior to the first dose of study therapy
  7. Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, as described in the protocol
  8. Encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with Activities of Daily Living [ADLs]) or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of study therapy
  9. Uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infection; or diagnosis of immunodeficiency

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mCRPC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lek: REGN5678

Administered as per the protocol

Inne nazwy:
  • Nezastomig
Lek: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Inne nazwy:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Eksperymentalny: mCRPC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lek: REGN5678

Administered as per the protocol

Inne nazwy:
  • Nezastomig
Eksperymentalny: ccRCC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lek: REGN5678

Administered as per the protocol

Inne nazwy:
  • Nezastomig
Lek: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Inne nazwy:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Eksperymentalny: ccRCC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Lek: REGN5678

Administered as per the protocol

Inne nazwy:
  • Nezastomig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Event of Special Interests (AESIs)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with Grade ≥3 laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: First dose through day 42 of last participant in each dose level

Dose Escalation Phase
First dose through day 42 of last participant in each dose level
Concentration of REGN5678 in serum over time
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of 50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete (CR) or partial response (PR)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRR of 50% decline of PSA and/or confirmed radiographic of CR or PR
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
ORR per RECIST 1.1 criteria
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of TEAEs
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of AESIs
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of SAEs
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with grade ≥3 laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in serum over time
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% decline of PSA
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% decline of PSA
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases- mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against REGN5678
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against cemiplimab
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5678-ONC-1879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All individual patient data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj