Badanie REGN5678 (anty-PSMAxCD28) z cemiplimabem (anty-PD-1) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2 REGN5678 (anty-PSMAxCD28) z cemiplimabem (anty-PD-1) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Głównymi celami badania w zakresie zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) samego REGN5678 oraz w połączeniu z cemiplimabem, a w badaniu zwiększania dawki jest ocena skuteczności mierzonej wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) na zmodyfikowaną prostatę Kryteria Grupy Roboczej 3 ds. Raka (PCWG3), REGN5678 w połączeniu z cemiplimabem.
Drugorzędowymi celami badania w zakresie zwiększania dawki jest ocena skuteczności REGN5678 w połączeniu z cemiplimabem, mierzona za pomocą ORR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3, a w badaniu zwiększania dawki scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa w każdej rozszerzonej kohorcie oraz charakterystyka farmakokinetyki REGN5678 w skojarzeniu z cemiplimabem. Drugorzędnymi celami zarówno zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki jest ocena skuteczności REGN5678 w połączeniu z cemiplimabem, mierzona za pomocą dodatkowych kryteriów, oraz ocena immunogenności REGN5678 w połączeniu z cemiplimabem.
Uwaga: Wszystkie powyższe główne i drugorzędne cele będą miały zastosowanie do każdej kohorty w badaniu, w tym tych, którzy otrzymują sarilumab i tych, którzy nie otrzymują sarilumabu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
345
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Wycofane
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez raka drobnokomórkowego
Przerzutowy, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (mCRPC) z wartością PSA w badaniu przesiewowym
≥ 4 ng/ml, które rozwinęło się w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jak określono w protokole
- Otrzymał wcześniej ≥2 linie leczenia systemowego zatwierdzonego w leczeniu przerzutów i/lub oporności na kastrację (oprócz terapii deprywacji androgenów [ADT]), w tym co najmniej jednej terapii antyandrogenowej drugiej generacji (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, lub darolutamid)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymał leczenie zatwierdzoną terapią ogólnoustrojową w ciągu 3 tygodni od podania dawki lub jeszcze nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤1 lub stan wyjściowy) po jakiejkolwiek ostrej toksyczności
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię biologiczną w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanej terapii
- Otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na PSMA
- Tylko zwiększenie dawki: przeszedł wcześniej immunoterapię przeciwnowotworową
- Każdy stan, który wymaga ciągłej/ciągłej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik leku przeciwzapalnego) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanej terapii
- Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
- Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba neurodegeneracyjna (z wyjątkiem łagodnej demencji, która nie zakłóca codziennych czynności [ADL]) lub niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu roku poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanej terapii
- Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub rozpoznanie niedoboru odporności
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mCRPC – kohorta zwiększająca dawkę
REGN5678 z cemiplimabem lub bez
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mCRPC – kohorta ekspansji dawki
REGN5678 z cemiplimabem lub bez
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ccRCC – kohorta zwiększająca dawkę
REGN5678 z cemiplimabem lub bez
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ccRCC – kohorta ekspansji dawki
REGN5678 z cemiplimabem lub bez
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych o charakterze szczególnym (AESI)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Częstość występowania i dotkliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia ≥3
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 42. dnia ostatniego uczestnika na każdym poziomie dawki
|
Faza zwiększania dawki
|
Pierwsza dawka do 42. dnia ostatniego uczestnika na każdym poziomie dawki
|
|
Stężenie REGN5678 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Stężenie REGN5678 w skojarzeniu z cemiplimabem w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Współczynnik odpowiedzi złożonej (CRR) wynoszący 50% spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i/lub potwierdzona odpowiedź radiologiczna w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki – kohorta mCRPC
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 kryteria
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki – kohorta ccRCC
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRR wynoszący 50% spadek PSA i/lub potwierdzony radiologicznie CR lub PR
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki – kohorta mCRPC
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
ORR według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki – kohorta ccRCC
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie AESI
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie SAE
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia ≥3
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Stężenie REGN5678 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Stężenie REGN5678 w skojarzeniu z cemiplimabem w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Faza zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom PSA spadł o ≥50%.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki – kohorty mCRPC
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem PSA o ≥90%.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki – kohorty mCRPC
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Obecność lub brak przeciwciał przeciwko REGN5678
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
|
Obecność lub brak przeciwciał przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki
|
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5678-ONC-1879
- 2022-502131-19-00 (Inny identyfikator: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .